Consumer Information for: AURO-RIZATRIPTAN

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

AURO-RIZATRIPTAN est indiqué pour soulager les crises de migraine et les symptômes associés à la migraine chez les adultes. AURO-RIZATRIPTAN ne doit pas être pris de façon régulière pour prévenir la migraine ou réduire le nombre de crises. N’utilisez AURO-RIZATRIPTAN que pour traiter une crise de migraine venant d’apparaître.

Effets de ce médicament

On croit que les crises de migraine sont causées par une dilatation des vaisseaux sanguins à la surface du cerveau. AURO-RIZATRIPTAN réduit le diamètre de ces vaisseaux et soulage la douleur et les autres symptômes reliés à la migraine

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre AURO-RIZATRIPTAN si :

  • vous êtes allergique à l’un des ingrédients du produit (voir plus loin la section Les ingrédients non médicinaux)
  • vous êtes atteint d’hypertension grave ou non maîtrisée
  • vous souffrez d’une maladie du cœur ou avez déjà eu des troubles cardiaques
  • vous êtes atteint d’une maladie grave du foie
  • vous avez subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire
  • vous souffrez ou avez déjà souffert de troubles des vaisseaux sanguins, y compris l’ischémie intestinale
  • vous prenez des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) tels que le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine ou la pargyline, ou vous avez cessé un traitement au moyen d’un tel médicament depuis moins de deux semaines
AURO-RIZATRIPTAN ne doit pas être utilisé pour soulager une douleur autre que celle associée à la migraine.

AURO-RIZATRIPTAN ne doit pas être utilisé dans les 24 heures suivant un traitement au moyen d’un autre agoniste des récepteurs de la 5-HT1 tel que le sumatriptan (Imitrex*), le naratriptan (Amerge*) ou le zolmitriptan (Zomig*), ou d’un dérivé de l’ergot, tels l’ergotamine, la dihydroergotamine ou le méthysergide.

Veuillez également consulter la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.
Ingrédient médicinal

Le benzoate de rizatriptan

Ingrédients non médicinaux

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, oxyde de fer rouge, amidon prégélifié et stéarate de magnésium.

Présentation

AURO-RIZATRIPTAN est offert en comprimés à 10 mg, de couleur rose pâle, renfermant chacun 10 mg de rizatriptan.

Mises en garde et précautions

Si vous répondez OUI à l’une ou l’autre des questions ci-dessous ou si vous ne connaissez pas la réponse, consultez votre médecin avant de commencer à prendre AURO-RIZATRIPTAN.

  • Êtes-vous enceinte? Pensez-vous être enceinte? Tentez-vous de devenir enceinte? Utilisez-vous une méthode de contraception qui n’est pas très fiable? Allaitez-vous?
  • Présentez-vous ou avez-vous déjà présenté une douleur ou un serrement au niveau de la poitrine (pouvant s’étendre vers le cou, la mâchoire ou le bras), un essoufflement, des battements de cœur rapides ou irréguliers? Souffrez-vous d’angine de poitrine?
  • Avez-vous déjà souffert d’une maladie cardiaque ou vasculaire? Avez-vous déjà subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral?
  • Présentez-vous un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiaque : tension artérielle ou taux de cholestérol élevés, tabagisme, obésité, diabète ou antécédents familiaux importants de maladie cardiaque? Êtes-vous ménopausée ou êtes-vous un homme de plus de 40 ans?
  • Vous est-il déjà arrivé de devoir interrompre la prise de ce médicament ou de tout autre médicament en raison d’une allergie ou d’une autre réaction défavorable?
  • Pour soigner vos migraines, prenez-vous un autre agoniste des récepteurs de la 5-HT1 tels Imitrex* (succinate de sumatriptan/sumatriptan), Amerge* (chlorhydrate de naratriptan/naratriptan) ou Zomig* (zolmitriptan), ou un médicament à base d’ergotamine, de dihydroergotamine ou de méthysergide?
  • Prenez-vous un médicament contre la dépression, tel qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), comme la sertraline, l’oxalate d’escitalopram et la fluoxétine, un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline (IRSN), comme la venlafaxine et la duloxétine, ou un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO)?
  • Avez-vous déjà présenté un mal de tête accompagné d’un engourdissement d’un côté du corps?
  • Souffrez-vous ou avez-vous déjà souffert d’épilepsie ou de convulsions?
  • Souffrez-vous ou avez-vous déjà souffert d’une maladie du foie ou des reins?
  • Cette crise de migraine est-elle différente de celles dont vous souffrez habituellement?
  • Êtes-vous âgé de plus de 65 ans?
Utilisation continue d’AURO-RIZATRIPTAN
Une utilisation excessive d’AURO-RIZATRIPTAN pourrait entraîner des maux de tête chroniques ou une augmentation marquée de la fréquence des crises migraineuses. Si c’est votre cas, communiquez avec votre médecin; il se peut que vous ayez à cesser de prendre AURO-RIZATRIPTAN.

Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous croyez ne pas pouvoir prendre AURO-RIZATRIPTAN

Utilisation d’AURO-RIZATRIPTAN pendant la grossesse
N’utilisez pas AURO-RIZATRIPTAN si vous êtes enceinte, si vous croyez être enceinte, si vous tentez de devenir enceinte ou si vous utilisez une méthode de contraception peu fiable, à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.
Intéractions médicamenteuses

Si vous prenez d’autres médicaments contre la migraine, consultez votre médecin avant de commencer à prendre AURO-RIZATRIPTAN. Votre médecin doit savoir si vous prenez d’autres médicaments, qu’il s’agisse de médicaments délivrés sur ordonnance ou obtenus en vente libre.

Vous ne devez pas prendre AURO-RIZATRIPTAN si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) tels que le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine ou la pargyline, ou vous avez cessé un traitement au moyen d’un tel médicament depuis moins de deux semaines.

Demandez à votre médecin des directives sur l’utilisation d’AURO-RIZATRIPTAN si vous prenez un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), comme la sertraline, l’oxalate d’escitalopram et la fluoxétine, ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), comme la venlafaxine et la duloxétine, pour traiter une dépression. L’administration de médicaments de la classe des triptans, comme AURO-RIZATRIPTAN, avec des ISRS ou des IRSN, des médicaments pour le traitement de la dépression et des troubles de l’humeur, peut causer un syndrome sérotoninergique, soit un trouble pouvant mettre la vie en danger. Parmi les signes et les symptômes du syndrome sérotoninergique, on compte, notamment, agitation, diarrhée, hallucinations, coma, perte de coordination, nausées, fréquence cardiaque rapide, vomissements, augmentation de la température du corps, variations de la tension artérielle et hyperréflectivité (exagération des réflexes).

Utilisation appropriée de ce médicament

NE PAS diviser, séparer, écraser ou mâcher les comprimés.

À NOTER : N’oubliez pas que le médecin vous a prescrit ce médicament pour votre USAGE PERSONNEL. Seul le médecin peut déterminer pour qui AURO-RIZATRIPTAN est approprié. Vous ne devez pas le donner à d’autres personnes. L’état d’une autre personne présentant les mêmes symptômes que vous pourrait être aggravé par la prise d’AURO-RIZATRIPTAN.

Dose habituelle

Chez les adultes, la dose habituelle est de 5 mg ou de 10 mg, selon ce que vous a recommandé votre médecin. Le médicament devrait être pris dès l’apparition de la migraine, mais peut aussi être pris plus tard au cours de la crise.

Si vous prenez un comprimé, avalez votre dose avec de l’eau.

Une deuxième dose peut être prise si la migraine réapparaît. Cependant, vous devez attendre au moins deux heures avant de prendre une dose additionnelle. La dose maximale en l’espace de 24 heures est de 20 mg.

Toutefois, si vous n’avez pas répondu à la première dose, consultez votre médecin avant de prendre une deuxième dose

Surdose

En cas d’une dose excessive, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Effet secondaires et mesure à prendre

Bien que la majorité des patients traités au moyen d’AURO-RIZATRIPTAN n’aient pas subi d’effets secondaires significatifs, les effets suivants pourraient survenir :
Effets secondaires fréquents

  • Sensation de douleur, d’oppression ou de serrement au niveau de la poitrine, du cou, de la gorge, de la mâchoire ou des bras. Si un tel effet survient, consultez votre médecin avant de poursuivre la prise d’AURO-RIZATRIPTAN. Si la douleur à la poitrine est intense (elle peut être semblable à une crise angineuse) ou ne disparaît pas, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.
  • Fourmillements, bouffées de chaleur, lourdeur ou oppression, étourdissements, fatigue ou malaise. Mentionnez ces symptômes à votre médecin.
  • Somnolence. Évitez de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine jusqu’à ce que la somnolence se soit dissipée.
  • Battements de cœur rapides ou irréguliers. Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin avant de poursuivre la prise d’AURO-RIZATRIPTAN.
Effets secondaires peu fréquents
  • Apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse d’un côté du corps (commençant souvent au niveau du bras). Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.
  • Douleurs musculaires. Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.
Effets secondaires rares
  • Essoufflement, respiration sifflante, augmentation des battements cardiaques, gonflement des paupières, du visage, de la langue ou des lèvres, éruption cutanée, bosses, urticaire ou spasmes des vaisseaux sanguins des membres, y compris froideur et engourdissement des mains et des pieds. Ces effets sont rares, mais en leur présence, cessez la prise d’AURO-RIZATRIPTAN et communiquez immédiatement avec votre médecin.
  • Douleur abdominale soudaine ou grave. Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.
Effets secondaires très rares
  • De très rares cas de convulsions ont été rapportés. Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.
  • Spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin). Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.
Si vous ressentez tout autre malaise ou symptôme que vous ne reconnaissez pas ou qui vous inquiète, communiquez immédiatement avec votre médecin.
Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et sollicitez des soins médicaux d’urgence
Fréquents
Sensation de douleur, d’oppression ou de serrement au niveau de la poitrine, du cou, de la gorge, de la mâchoire ou des bras.     ✔
Fourmillements, bouffées de chaleur, lourdeur ou oppression dans n’importe quelle région du corps. Maux de tête, étourdissements, fatigue, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, somnolence. ✔    
Battements de cœur rapides ou irréguliers.     ✔
Peu fréquents
Apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse d’un côté du corps (commençant souvent au niveau du bras).     ✔
Douleur musculaire     ✔
Rare
Essoufflement, respiration sifflante, augmentation des battements cardiaques, gonflement des paupières, du visage, de la langue ou des lèvres; ou éruption cutanée, bosses, urticaire ou spasmes des vaisseaux sanguins des membres.     ✔
Douleur abdominale soudaine ou grave     ✔
Très rares
Convulsions     ✔
Spasmes des vaisseaux sanguin du côlon (gros intestin).     ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’AURO- RIZATRIPTAN veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation

Conservez à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :

  • En ligne à MedEffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir.
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies et le formulaire de déclaration de Canada Vigilance sont disponibles sur MedEffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :
http://www.auropharma.ca
ou en communiquant avec le promoteur, Auro Pharma Inc., au : 1- 855-648-6681

Ce dépliant a été rédigé par :
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles ouest, Suite # 402
Woodbridge, Ontario, L4L 8K8,
Canada

Date de préparation : le 12 mai 2015

Date modifiée: