Consumer Information for: AURO-SOLIFENACIN

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

AURO-SOLIFENACIN est utilisé dans le traitement de la vessie hyperactive chez les adultes présentant des symptômes de besoins fréquents et urgents d’uriner (fréquence urinaire, urgence urinaire) avec fuites d’urine (incontinence urinaire par impériosité).

Effets de ce médicament

AURO-SOLIFENACIN est un médicament antispasmodique urinaire qui aide à relaxer le muscle lisse de la vessie, ce qui donne lieu à une réduction des symptômes occasionnés par une vessie hyperactive.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas AURO-SOLIFENACIN

  • Si vous avez la sensation de ne pas pouvoir vider complètement la vessie (également appelé rétention urinaire).
  • Si vous souffrez d’une maladie rénale au stade terminal et dépendez d’un service de dialyse.
  • Si votre estomac n’arrive pas à se vider (également appelé gastroparésie).
  • Si vous avez le glaucome à angle étroit (haute pression et douleur aux yeux).
  • Si vous êtes allergique au succinate de solifénacine ou aux autres ingrédients contenus dans AURO-SOLIFENACIN. Voir « Les ingrédients non médicinaux sont ».
Ingrédient médicinal

L’ingrédient médicinal dans les comprimés d’AURO-SOLIFENACIN est le « succinate de solifénacine ».

Ingrédients non médicinaux

Chaque comprimé d’AURO-SOLIFENACIN contient les ingrédients inertes suivants :

Le noyau du comprimé :
Monohydrate de lactose, amidon de maïs, hypromellose, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Les ingrédients d'enrobage :
AquariusTM BP14332 jaune (comprimés à 5 mg) : Hypromellose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol, talc et oxyde ferrique jaune.

AquariusTM BP10212 rose (comprimés à 10 mg) : Hypromellose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol, talc et oxyde ferrique rouge.

Présentation

AURO-SOLIFENACIN est présenté en comprimés à 5 mg et à 10 mg.

Mises en garde et précautions

Avant d’utiliser AURO-SOLIFENACIN, assurez-vous de parler à votre médecin ou pharmacien si vous :

  • Présentez des troubles d’estomac affectant le passage et la digestion d’aliments, ou une grave constipation.
  • Avez le glaucome.
  • Avez une maladie du cœur.
  • Avez de la difficulté à uriner ou que votre débit ou jet urinaire est faible.
  • Avez un trouble cardiaque rare appelé prolongation QT/QTc ou des antécédents familiaux de prolongation QT/QTc.
  • Souffrez d’une maladie du rein ou du foie.
  • Présentez une capacité diminuée de transpiration.
  • Êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. Les femmes qui pourraient devenir enceintes devraient utiliser une méthode sure de contraception lors de la prise d’AURO-SOLIFENACIN.
  • Allaitez ou avez l’intention d’allaiter.
AURO-SOLIFENACIN ne devrait pas être administré aux enfants et aux adolescents.

AURO-SOLIFENACIN peut occasionner une vision brouillée et de la somnolence. Abstenez-vous de conduire un véhicule, de faire fonctionner de la machinerie ou d’exécuter des tâches nécessitant une bonne vision et une attention particulière.

Lorsqu’il fait chaud, AURO-SOLIFENACIN peut provoquer un choc thermique (fièvre et épuisement par la chaleur en raison d’une diminution de la transpiration). Évitez les longs séjours dans un environnement chaud lorsque vous prenez le médicament. Si vous développez le moindre symptôme d’épuisement par la chaleur, tenez-vous au frais et buvez beaucoup d’eau.

L’œdème angioneurotique (les symptômes incluent l’enflement du visage ou de la langue, difficulté à respirer) et les réactions anaphylactiques (les symptômes incluent l’urticaire, difficulté à respirer, crampes abdominales, accélération du rythme cardiaque et sensations de faiblesse), qui peuvent mettre la vie en danger, ont été signalés chez certains patients prenant du succinate de solifénacine. Si un de ces symptômes survient, cessez de prendre AURO-SOLIFENACIN et communiquez immédiatement avec votre médecin
Intéractions médicamenteuses

Avant de commencer un traitement ou lorsque vous prenez AURO-SOLIFENACIN, vous devriez informer votre médecin des autres médicaments que vous prenez, même s’il s’agit de produits en vente libre y compris les vitamines et les suppléments naturels.

AURO-SOLIFENACIN est connu pour avoir des interactions médicamenteuses avec les médicaments suivants : les médicaments qui prolongent l’intervalle QT/QTc et/ou causent la torsade de pointes, les médicaments qui diminuent les niveaux d’électrolytes, les médicaments anticholinergiques, les médicaments qui stimulent la motilité intestinale tels la métoclopramide, la kétoconazole, la clarithromycine, l’érythromycine, le diclofénac, la néfazodone, le vérapamil.

La consommation de jus de pamplemousse durant votre traitement avec AURO-SOLIFENACIN peut avoir pour effet d’accroître votre taux sanguin de solifénacine.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

5 mg par jour. La dose quotidienne peut être augmentée à 10 mg après consultation de votre médecin. Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.

Les comprimés d’AURO-SOLIFENACIN peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Surdose

Si vous avez pris une trop grande quantité d’AUROSOLIFENACIN, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose, prenez le prochain comprimé selon la posologie établie. Ne doublez surtout pas une dose pour rattraper une dose oubliée.

Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets secondaires suivants ont été signalés lors d’essais cliniques avec AURO-SOLIFENACIN :

Effets secondaires les plus fréquents : sécheresse buccale et constipation.
Effets secondaires fréquents : sécheresse des yeux, rétention urinaire, vision brouillée, nausée, douleurs abdominales, indigestion, infection des voies urinaires.

Les effets suivants ont été signalés en lien avec l’utilisation de succinate de solifénacine depuis sa commercialisation à l’échelle mondiale, bien que l’on n’ait pas toujours pu en confirmer la fréquence ou le lien causal avec AURO-SOLIFENACIN :
Reflux gastrique, changement du sens du goût, diminution de l’appétit, délire, étourdissement, peau sèche, rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, somnolence, glaucome, hallucinations, maux de tête, niveaux élevés de potassium, réactions d’hypersensibilité, blocage intestinal, démangeaisons, maladie du rein, problèmes du foie, faiblesses musculaires, sécheresse nasale, problèmes de la voix, desquamation sévère de la peau et rougeurs, démangeaisons (dermatite exfoliative), éruption cutanée grave, démangeaison et fièvre (érythème polymorphe), gonflement des membres inférieurs et vomissement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout effet secondaire que vous pourriez avoir durant votre traitement avec AURO-SOLIFENACIN, incluant des effets secondaires non mentionnés ci-haut.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins immédiats
Rares
Douleur abdominale ✔    
Constipation durant plus de 3 jours   ✔  
Rétention urinaire   ✔  
Très rare
Enflure du visage ou de la langue, difficulté à respirer     ✔
Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier     ✔
Réactions anaphylactiques (réaction allergique grave)     ✔
Conservation

Gardez AURO-SOLIFENACIN et tous les autres médicaments hors de la portée des enfants.

Conservez-le à une température comprise entre 15 °C et 30 °C.

Ne gardez pas les médicaments périmés ou inutilisés.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Ce dépliant a été rédigé par :
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario L4L 8K8
Canada

Date de révision : le 29 mars 2019

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