Consumer Information for: AURO-ENTECAVIR

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

AURO-ENTECAVIR est un médicament vendu sur ordonnance, utilisé dans le traitement des infections chroniques dues au virus de l’hépatite B (VHB) chez les adultes qui sont également atteints de lésions hépatiques évolutives.

Effets de ce médicament
  • AURO-ENTECAVIR peut réduire la quantité de VHB dans l’organisme.
  • AURO-ENTECAVIR peut abaisser la capacité du VHB à proliférer et à infecter de nouvelles cellules hépatiques.
  • AURO-ENTECAVIR peut diminuer les lésions du foie causées par le VHB.

AURO-ENTECAVIR ne guérira pas l’infection due au VHB dont vous souffrez.


Il est important que votre médecin traitant vous suive de près pendant toute la durée du traitement par AUROENTECAVIR. Il vous soumettra à des tests à intervalles réguliers afin de déterminer le taux de virus de l’hépatite B dans votre sang.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas AURO-ENTECAVIR si vous êtes allergique à l’un ou l’autre de ses ingrédients. L’ingrédient actif d’AURO-ENTECAVIR est l’entécavir. Voir « Ingrédients non médicinaux » pour la liste complète des ingrédients d’AURO-ENTECAVIR.


Si vous pensez que vous avez eu une réaction allergique à l’un ou l’autre de ces ingrédients, informez-en votre médecin.


On n’a pas fait d’études sur l’entécavir chez les enfants. Son administration n’est donc pas recommandée chez les patients âgés de moins de 16 ans.

Ingrédient médicinal

Entécavir

Ingrédients non médicinaux

Cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydrate et stéarate de magnésium.


Les ingrédients d'enrobage sont : BP 18257 « cool vanilla » contient : hypromellose, polyéthylène glycol et dioxyde de titane

Présentation

AURO-ENTECAVIR est offert en comprimés de 0,5 mg.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Une forte aggravation de l’hépatite (inflammation du foie) est survenue chez des patients qui avaient arrêté leur traitement anti-hépatite B (incluant l’entécavir). Si tel est votre cas, votre médecin suivra votre état et pourrait reprendre le traitement.

L’acidose lactique (augmentation du taux d’acide dans le sang) et une hépatomégalie grave avec stéatose (augmentation du volume du foie par accumulation de cellules graisseuses), incluant des cas de décès, ont été signalées chez des patients prenant des analogues nucléosidiques (y compris l’entécavir), en monothérapie ou en traitement d’association. Lors de la prise d’entécavir, l’acidose lactique a souvent été observée chez des patients qui étaient gravement malades en raison d’une hépatopathie ou d’autres maladies. L’acidose lactique constitue une urgence médicale et elle doit être traitée à l’hôpital. Si vous manifestez l’un ou l’autre des signes d’acidose lactique ci-dessous appelez immédiatement votre médecin (voir le tableau intitulé Effets secondaires graves Fréquence et mesures à suivre).


L’infection due à l’hépatite B dont vous souffrez peut s’aggraver ou devenir une complication très grave si vous arrêtez votre traitement par AUROENTECAVIR

  • Prenez AURO-ENTECAVIR exactement comme on vous l’a prescrit.
  • Assurez-vous de ne jamais manquer d’AUROENTECAVIR.
  • N’arrêtez pas votre traitement par AUROENTECAVIR sans en parler à votre médecin.

Votre médecin devra suivre votre état de santé et effectuer des analyses sanguines à intervalles réguliers pour vérifier l’état de votre foie si vous arrêtez votre traitement par AURO-ENTECAVIR. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout nouveau symptôme ou tout symptôme inhabituel après que vous avez cessé de prendre AURO-ENTECAVIR.


Si vous êtes infecté par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou si vous le devenez, assurez-vous de discuter de votre traitement avec votre médecin. Si vous prenez AURO-ENTECAVIR pour le traitement de l’hépatite B chronique, mais que vous ne prenez pas en même temps de médicaments contre votre infection par le VIH, certains traitements antiVIH que vous recevrez ultérieurement pourraient être moins efficaces. On vous recommande de vous soumettre à un test de détection des anticorps du VIH avant de commencer le traitement par AUROENTECAVIR et, par la suite, chaque fois qu’il y a un risque que vous soyez exposé au VIH. AUROENTECAVIR ne traite pas l’infection par le VIH dont vous êtes atteint.


AVANT de prendre AURO-ENTECAVIR, informez votre médecin de toutes les maladies dont vous êtes atteint ou de toute intervention que vous avez déjà subie, telles que les suivantes :

  • greffe du foie
  • problèmes rénaux; il se peut que votre médecin adapte votre dose d’AURO-ENTECAVIR ou votre schéma thérapeutique
  • vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir; on ne sait pas si l’administration d’entécavir pendant la grossesse comporte des risques. On ne sait pas non plus si AURO-ENTECAVIR aide à prévenir la transmission du VHB de la mère à son bébé pendant la grossesse. Vous et votre médecin devrez décider si le traitement par AURO-ENTECAVIR convient à votre cas. Si vous prenez AUROENTECAVIR pendant une grossesse, renseignezvous auprès de votre médecin au sujet du registre des femmes enceintes traitées par AUROENTECAVIR.
  • si vous allaitez; on ne sait pas si l’entécavir peut passer dans le lait maternel ou s’il peut nuire à votre bébé; par conséquent, si vous prenez AUROENTECAVIR, n’allaitez pas votre nourrisson.
  • si vous présentez une intolérance au lactose; les comprimés d’AURO-ENTECAVIR contiennent du lactose. Si on vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, communiquez avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous devriez également indiquer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, notamment les médicaments vendus sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à base d’herbes médicinales. AURO-ENTECAVIR peut interagir avec d’autres médicaments qui sont éliminés de votre organisme par les reins.


Vous devez connaître tous les médicaments que vous prenez. Gardez-en une liste sur vous pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.

Intéractions médicamenteuses

AURO-ENTECAVIR peut interagir avec d’autres médicaments qui sont éliminés de votre organisme par les reins.

Utilisation appropriée de ce médicament

Prenez AURO-ENTECAVIR exactement comme on vous l’a prescrit. Votre médecin vous indiquera quelle dose d’AURO-ENTECAVIR vous devez prendre. La dose qu’on vous administrera dépendra de votre traitement antérieur contre l’infection due au VHB et des médicaments que vous avez pris, le cas échéant.

Dose habituelle

Chez les adultes et les enfants de plus de 16 ans, la posologie habituelle d’AURO-ENTECAVIR sous forme de comprimés est de un ou de deux comprimés à 0,5 mg, une fois par jour, par voie orale. Cette dose pourrait être diminuée ou AURO-ENTECAVIR pourrait être administré à plus de 24 heures d’intervalle si vous avez des problèmes rénaux.

  • Prenez AURO-ENTECAVIR une fois par jour, à jeun, afin d’en améliorer l’efficacité. Prendre un médicament à jeun signifie que vous devez le prendre au moins deux heures après un repas et au moins deux heures avant le repas suivant. Pour ne pas oublier de prendre AURO-ENTECAVIR, essayez de le prendre chaque jour à la même heure.
  • Ne changez pas votre dose. N’arrêtez pas votre traitement par AURO-ENTECAVIR sans en parler d’abord à votre médecin. Les symptômes de l’hépatite B dont vous souffrez peuvent s’aggraver ou devenir une complication grave si vous arrêtez de prendre AURO-ENTECAVIR. Après avoir arrêté le traitement par AURO-ENTECAVIR, il est important que votre médecin continue de suivre votre état de santé. Il devra vous soumettre à des analyses de sang à intervalles réguliers pour vérifier l’état de votre foie.
  • Lorsque votre stock d’AURO-ENTECAVIR commence à diminuer, renouvelez votre ordonnance sans tarder auprès de votre médecin ou votre pharmacien. Assurez-vous de ne jamais manquer d’AURO-ENTECAVIR.

Surdose

Si vous avez pris une trop grande quantité d’AUROENTECAVIR, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose d’AUROENTECAVIR, prenez-la dès que vous vous en souvenez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Si c’est presque l’heure de prendre la dose suivante, vous pouvez sauter la dose oubliée. Ne prenez pas deux doses en même temps. Appelez votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr de ce que vous devez faire dans ce cas.

Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets secondaires les plus courants d’AUROENTECAVIR sont les maux de tête, la fatigue, les étourdissements et les nausées. Des cas d’éruption cutanée ont également été signalés. Les effets secondaires les moins courants sont les suivants : diarrhée, indigestion, vomissements, somnolence et insomnie. Chez certains patients, les résultats des analyses sanguines qui permettent de mesurer le fonctionnement du foie ou du pancréas peuvent empirer.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans le sang) Symptômes :
Grande faiblesse ou fatigue   ✔  
Douleurs musculaires inhabituelles (anormales)   ✔  
Difficulté à respirer   ✔  
Maux d’estomac, avec nausées et vomissements   ✔  
Sensation de froid, particulièrement aux mains et aux pieds   ✔  
Étourdissement ou sensation de tête légère   ✔  
Rythme cardiaque rapide irrégulier   ✔  
Aggravation de l’hépatite (inflammation du foie), augmentation du volume du foie (hépatomégalie) ou accumulation de graisses dans le foie (stéatose). Symptômes :
  ✔  
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)   ✔  
Urine foncée   ✔  
Selles plus pâles   ✔  
Nausées   ✔  
Douleurs au bas de l’estomac   ✔  
Manque d’appétit depuis plusieurs jours ou depuis plus longtemps      

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’AUROENTECAVIR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conservez ce médicament à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C). Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


Renseignements généraux

Les médicaments sont parfois prescrits dans le traitement de maladies différentes de celles décrites dans les feuillets de renseignements destinés au patient. N’utilisez pas AURO-ENTECAVIR pour traiter une maladie pour laquelle il n’a pas été prescrit. Ne donnez pas AURO-ENTECAVIR à une autre personne, même si elle manifeste les mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait lui être nuisible. Cette notice est un résumé des renseignements les plus importants au sujet d’AURO-ENTECAVIR. Si vous souhaitez de plus amples renseignements, parlez-en à votre médecin.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

  • en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
  • en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada d’AURO-ENTECAVIR et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Ce dépliant est un résumé et ne contient donc pas tous les renseignements pertinents sur AURO-ENTECAVIR. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous voulez de plus amples renseignements à propos d’AURO-ENTECAVIR :

  • Consultez votre professionnel de la santé.
  • Vous trouverez ce document destiné aux patients et la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé en visitant le site de Santé Canada le site Web du fabricant ou en appelant au 1-855-648-6681.


Ce dépliant a été rédigé par :
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario L4L 8K8
Canada

Date de révision : Le 5 février 2019

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :
Date modifiée: