Consumer Information for: MAR-TADALAFIL

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

MAR-TADALAFIL est un médicament destiné au traitement :

  • de la dysfonction érectile (DÉ) (trouble qui désigne l’incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour avoir des rapports sexuels);
Effets de ce médicament

MAR-TADALAFIL fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

Traitement de la DÉ : Après une stimulation sexuelle, MAR-TADALAFIL facilite le relâchement des vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet au sang d’y entrer et ainsi d’améliorer la fonction érectile.

Il est important de noter que MAR-TADALAFIL n’agit qu’en présence d’une stimulation sexuelle. À lui seul, MAR-TADALAFIL n’accroît pas le désir sexuel.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas MAR-TADALAFIL :

  • Si vous prenez des médicaments contenant une forme quelconque de dérivé nitré (par voie orale, sublinguale [sous la langue], transdermique ou en inhalation). De la même façon, les hommes qui prennent MAR-TADALAFIL ne doivent jamais prendre de dérivé nitré. De nombreux médicaments d’ordonnance administrés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur thoracique causée par la maladie cardiaque) contiennent des dérivés nitrés comme la nitroglycérine, le mononitrate d’isosorbide ou le dinitrate d’isosorbide. Si on vous a déjà prescrit un dérivé nitré, que vous l’ayez pris ou non, ou si vous n’êtes pas certain, parlez-en à votre médecin.

    Si vous prenez MAR-TADALAFIL avec un médicament qui contient un dérivé nitré ou avec un dérivé nitré quelconque (par exemple, le nitrite de pentyle ou « poppers »), une chute de tension artérielle soudaine pouvant mettre votre vie en danger pourrait survenir. Vous pourriez être étourdi, vous évanouir ou même avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

  • Ne prenez pas MAR-TADALAFIL si vous avez déjà eu une réaction allergique au tadalafil ou à un des ingrédients des comprimés de MAR-TADALAFIL (voir liste ci-dessous).

  • Ne prenez pas MAR-TADALAFIL si vous avez déjà présenté une neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA), une affection qui entraîne une baisse ou une perte soudaine de la vision dans un oeil ou les deux yeux.

  • Ne prenez pas MAR-TADALAFIL si vous prenez du riociguat (ADEMPAS®)
Ingrédient médicinal

Tadalafil

Ingrédients non médicinaux

Chaque comprimé renferme 2,5, 5, 10 ou 20 mg de tadalafil et les ingrédients non médicinaux suivants : lactose anhydre, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, stéarate de magnésium, hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane, triacétine, talc et oxyde de fer jaune. De plus, les comprimés à 2,5 mg contiennent de l’oxyde de fer rouge et les comprimés à 10 mg contiennent de l’oxyde de fer noir.

Présentation

MAR-TADALAFIL est présenté sous forme de comprimés pelliculés jaunes ou jaune orange. Les comprimés ont une forme d’amande et sont gravés d’un « 14 », « 13 », « 12 », ou « 11 » sur une face. La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé renferme 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg de tadalafil.

Mises en garde et précautions

Avant de prendre MAR-TADALAFIL, parlez à votre médecin si :

vous avez ou avez déjà eu un des troubles ci-dessous :

  • Crise cardiaque ou autre maladie cardiaque : L’activité sexuelle peut poser un risque chez les patients qui souffrent d’une maladie cardiaque parce qu’elle exige un effort cardiaque. Avant de commencer tout traitement de la dysfonction érectile, demandez à votre médecin si votre coeur est assez solide pour fournir l’effort supplémentaire qu’exigent les rapports sexuels. Si vous avez des douleurs thoraciques, des étourdissements ou des nausées pendant un rapport sexuel, mettez-y fin et informez le médecin du problème.
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypotension ou hypertension non maîtrisée
  • Trouble hépatique ou rénal
  • Anémie drépanocytaire (anomalie des globules rouges),myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), ouleucémie (cancer des globules sanguins)
  • Ulcère gastroduodénal ou tout autre trouble hémorragique
  • Déformation du pénis
  • Perte de vision grave, y compris en raison d’un troubleappelé neuropathie optique antérieure ischémique nonartéritique (NOAINA). Le type de diminution ou perte de lavue connue sous le nom de NOAINA a été rarement signaléaprès la prise de tadalafil ou d’autres inhibiteurs de la PDE5.La perte de vision peut être partielle ou complète, survenirdans un oeil ou, très rarement, dans les deux yeux. Bien que,dans certains cas, elle puisse s’améliorer avec le temps, ellepeut également être irréversible. Si vous présentez de façontemporaire ou permanente une perte de vue ou deschangements dans la vision alors que vous prenez MAR-TADALAFIL, cessez-en l’emploi et communiquez avecvotre médecin.
  • Problèmes d'audition : une diminution ou une perte soudainede l’audition a été signalée avec les inhibiteurs de la PDE5, ycompris le tadalafil. Il n’a pas été établi si ces effets sontdirectement liés à la prise de ces médicaments ou à d’autresfacteurs.
  • Intolérance au lactose (sucre du lait) : MAR-TADALAFILcontient une petite quantité de lactose (environ 250 mg).
  • MAR-TADALAFIL ne protège pas contre les maladiestransmissibles sexuellement, y compris contre le VIH/SIDA.
  • Des études à long terme ont démontré que le tadalafil peutdiminuer la concentration des spermatozoïdes chez certainshommes. La pertinence de cet effet sur la fertilité deshommes n’est pas connue.
  • MAR-TADALAFIL n’est pas destiné aux femmes ni auxenfants de moins de 18 ans.

Lorsqu’MAR-TADALAFIL est utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile, on a signalé de la diarrhée plus fréquemment chez les patients de 65 ans et (2,5 % des patients).

Seul le médecin peut déterminer si MAR-TADALAFIL vous convient. Si vous êtes atteint de DÉ, le médecin vous fera subir un examen physique pour diagnostiquer la dysfonction érectile et il déterminera si vous pouvez prendre MAR-TADALAFIL seul ou avec tout autre médicament que vous prenez déjà.

Intéractions médicamenteuses

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre ou des produits de santé naturels.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec MAR-TADALAFIL comprennent :

  • les dérivés nitrés (voir section précédente)
  • la rifampicine (un antibactérien administré contre la tuberculose)
  • le kétoconazole ou l’itraconazole (administrés contre les infections fongiques)
  • l’érythromycine (un antibactérien)
  • un inhibiteur de la protéase tel que le ritonavir et le saquinavir (administrés contre l’infection au VIH)

Si vous prenez MAR-TADALAFIL, vous ne devez prendre aucun autre traitement contre la dysfonction érectile, ni aucun autre inhibiteur de la PDE5 dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), tel que ADCIRCA (tadalafil) ou REVATIO (sildénafil).

Si vous prenez les médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

  • médicaments pour le traitement de l’hypertension
  • alphabloquants (tels que la doxazosine) pour le traitement des troubles de la prostate.

La prise de MAR-TADALAFIL peut accentuer la baisse de la tension artérielle produite par ces médicaments.

Utilisation appropriée de ce médicament

Ce médicament vous a été prescrit et vous ne devez le donner à personne. Ce médicament peut être nuisible pour d’autres, même s’ils présentent les mêmes symptômes que vous.

Comment prendre MAR-TADALAFIL :

Pour prendre MAR-TADALAFIL, conformez-vous toujours exactement aux directives de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien. Vous ne devez pas prendre une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Les comprimés MAR-TADALAFIL doivent être pris par la bouche. Avalez le comprimé entier avec de l’eau.

Vous pouvez prendre MAR-TADALAFIL avec ou sans aliments.

La consommation d’alcool peut diminuer la capacité à obtenir une érection et peut aussi causer une baisse temporaire de la tension artérielle.

Il y a deux façons de prendre les comprimés MAR-TADALAFIL pour traiter la DÉ : un comprimé à 20 mg « au besoin », ou une dose quotidienne plus faible de 5 mg. Jusqu'à 5 jours peuvent s'écouler avant que des concentrations sanguines stables d'MAR-TADALAFIL pour administration uniquotidienne soient atteintes.

Pour les patients atteints de DÉ :

  • Essayez d’avoir des relations sexuelles à différents moments pour voir ce qui fonctionne le mieux pour vous et votre partenaire.

  • MAR-TADALAFIL ne fonctionne qu’en présence de stimulation sexuelle.

  • Si vous n’obtenez pas les résultats escomptés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie d'MAR-TADALAFIL « au besoin » : La dose recommandée est d’un comprimé (20 mg) avant l’activité sexuelle, au besoin. Vous ne devez PAS prendre une dose supérieure à la dose prescrite, soit un comprimé d MAR-TADALAFIL de 10 mg ou 20 mg par jour. Les doses de 10 mg et de 20 mg ne sont pas recommandées pour une administration quotidienne continue.

Vous pouvez avoir des rapports sexuels dans les 30 minutes après avoir pris le comprimé et jusqu’à 36 heures après. Le délai d’action d'MAR-TADALAFIL varie d’une personne à l’autre.

MAR-TADALAFIL pour administration uniquotidienne :
Traitement de la DÉ : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé MAR-TADALAFIL (5 mg ou 2,5 mg) pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure, quel que soit le moment où vous ayez prévu d’avoir une relation sexuelle.

Surdose

Si vous avez pris une trop grande quantité d'MAR-TADALAFIL, communiquez immédiatement avec votre médecin ou le centre antipoison de votre région.
Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, MAR-TADALAFIL peut avoir des effets secondaires. Ces effets sont généralement légers ou modérés.

Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête, l’indigestion, le mal de dos, les douleurs musculaires, la congestion nasale, les rougeurs du visage, les étourdissements et une tension artérielle élevée.

Effets secondaires peu courants : enflure des paupières, douleurs oculaires, hyperémie conjonctivale (yeux rouges) et réactions allergiques (y compris éruptions cutanées).

Dans de rares cas, il est possible que MAR-TADALAFIL cause une érection prolongée qui peut être douloureuse. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, contactez votre médecin immédiatement. Si ce problème n’est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une dysfonction érectile permanentes peuvent survenir.

Une diminution ou perte soudaine de la vue est survenue rarement après la prise de médicaments oraux contre la dysfonction érectile, y compris MAR-TADALAFIL. Il n’a pas été établi si la perte de vue était directement liée à la prise des inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres facteurs. Les personnes ayant déjà présenté une perte de vision appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA) présentent un plus grand risque de souffrir d’un deuxième épisode. Si vous avez une baisse ou une perte de vision dans un oeil ou dans les deux yeux, cessez de prendre MAR-TADALAFIL et téléphonez à votre médecin.

Si vous prenez MAR-TADALAFIL et que vous ressentez des douleurs thoraciques pendant ou après l’activité sexuelle, ne prenez PAS de dérivé nitré, mais consultez un médecin immédiatement.

Si des effets secondaires autres que ceux énumérés ci-dessus surviennent, dites-le à votre médecin ou à un pharmacien.

Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre
Effet/Symptôme Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien Seulement dans les cas graves Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez le traitement et appelez votre médecin ou votre pharmacien
Fréquent
Maux de tête ✔    
Indigestion ✔    
Mal de dos ✔    
Douleurs musculaires ✔    
Congestion nasale ✔    
Rougeurs du visage ✔    
Peu fréquent
Enflure des paupières ✔    
Douleurs oculaires ✔    
Yeux rouges ✔    
Étourdissements ✔    
Réaction allergiques   ✔  
Rare
Érection prolongée     ✔
Douleurs thoraciques     ✔
Perte de vision     ✔
Perte de l’audition     ✔
Amnésie transitoire     ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par MAR-TADALAFIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

CONSERVATION DES COMPRIMÉS MAR-TADALAFIL

Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver à température ambiante contrôlée, entre 15 °C et 30 °C.

Conserver dans son emballage d’origine.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de CanadaVigilance et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste à :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à : www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut se procurer ce document et la monographie de produit complète, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Marcan Pharmaceuticals Inc. au : www.marcanpharma.com

Ce feuillet a été préparé par :
Marcan Pharmaceuticals Inc.
77 Auriga Drive, Suite 4
Ottawa, Ontario, K2E 7Z7

Date de révision: le 17 juillet 2017

Date modifiée: