Consumer Information for: APO-CINACALCET
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
APO-CINACALCET est utilisé dans les cas suivants :
- pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints de néphropathie chronique qui sont dialysés;
- pour réduire le taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients atteints d’un cancer parathyroïdien;
- pour réduire le taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie primaire et qui ne peuvent pas subir l’ablation d’une ou de plusieurs glandes parathyroïdes
Effets de ce médicament
L’être humain possède quatre petites glandes dans le cou, derrière la glande thyroïde, que l’on appelle les glandes parathyroïdes. Ces glandes fabriquent une hormone, appelée hormone parathyroïdienne (PTH). En temps normal, la PTH veille à ce que vous ayez juste assez de calcium et de phosphore dans le sang pour permettre à vos os, votre cœur, vos muscles, vos nerfs et vos vaisseaux sanguins de bien fonctionner.
Hyperparathyroïdie secondaire Si vos reins fonctionnent correctement, la PTH maintient les taux de calcium et de phosphore à des niveaux normaux en faisant entrer dans les os et sortir de ceux-ci la bonne quantité de calcium et de phosphore. La néphropathie chronique peut entraîner un état pathologique appelé l’hyperparathyroïdie secondaire.
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, l’équilibre entre le calcium et le phosphore présents dans l’organisme est perturbé, et les glandes parathyroïdes libèrent trop de PTH dans le corps, ce qui peut provoquer une maladie osseuse, constituer un facteur de risque de maladie cardiaque et entraîner une calcification anormale des vaisseaux sanguins et d’autres parties du corps. APO-CINACALCET corrige l’hyperparathyroïdie secondaire en abaissant la PTH. Ceci maintient les taux de calcium et de phosphore à des niveaux adéquats.
Carcinome parathyroïdien/hyperparathyroïdie primaire L’hyperparathyroïdie primaire est causée par l’augmentation du volume et de l’activité d’une ou de plusieurs glandes parathyroïdes, parfois en raison d’un cancer de la glande parathyroïde. Dans les cas d’hyperparathyroïdie primaire, les glandes parathyroïdes sécrètent trop de PTH dans l’organisme et le taux de calcium dans le sang devient élevé. APO-CINACALCET permet de réduire le taux de PTH en signifiant aux glandes parathyroïdes d’arrêter de sécréter trop de PTH dans le sang, ce qui permet de réduire le taux de calcium dans le sang.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne pouvez pas prendre APO-CINACALCET si vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des ingrédients du comprimé.
Vous ne devez pas prendre APO-CINACALCET si le taux de calcium dans votre sang est en dessous des valeurs normales.
Ingrédient médicinal
Le cinacalcet (sous forme de chlorhydrate de cinacalcet)
Ingrédients non médicinaux
Mannitol, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, croscarmellose sodique, silice colloïdale, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, polyéthylèneglycol, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, laque d’aluminium bleu brillant F.C.F. et oxyde de fer noir.
Présentation
APO-CINACALCET est offert en petits comprimés vert pâle dans des bouteilles de 30 comprimés et dans des plaquettes alvéolées contenant 100 comprimés. Chaque comprimé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate de cinacalcet).
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
AVANT d’utiliser APO-CINACALCET, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous avez ou avez déjà eu des convulsions; le risque de convulsions est plus important chez les personnes qui en ont déjà eues;
- vous avez ou avez déjà eu des troubles cardiaques (faible tension artérielle ou aggravation d’une insuffisance cardiaque);
- vous avez ou avez déjà eu des troubles hépatiques;
- vos taux sanguins de calcium sont trop bas;
- vous êtes enceinte, vous allaitez ou vous avez l’intention de concevoir ou d’allaiter un enfant.
Un faible taux de calcium peut modifier votre rythme cardiaque. Pendant votre traitement par APOCINACALCET, avisez votre médecin si vos battements cardiaques sont inhabituellement rapides ou forts, si vous avez un trouble du rythme cardiaque ou si vous prenez des médicaments connus pour causer un trouble du rythme cardiaque.
APO-CINACALCET n’est pas recommandé chez les patients atteints de maladie rénale chronique qui ne sont pas dialysés. APO-CINACALCET ne doit pas être administré aux enfants. Le décès d’un adolescent qui avait un très faible taux de calcium sanguin (hypocalcémie) a été signalé lors d’un essai clinique
Intéractions médicamenteuses
Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même sans ordonnance.
Les médicaments suivants sont susceptibles d’interagir avec APO-CINACALCET : le kétoconazole, l’érythromycine, l’itraconazole, le métoprolol, la flécaïnide, la vinblastine, la thioridazine, la rifampicine, la phénytoïne ou des médicaments tels que des antidépresseurs tricycliques (désipramine et amitriptyline).
Utilisation appropriée de ce médicament
Il est important de prendre APO-CINACALCET exactement comme votre médecin vous l’a dit. Le médecin vous indiquera la quantité de médicament à prendre. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins à intervalles réguliers pour mesurer votre réponse à APO-CINACALCET, et il se peut qu’il augmente ou diminue votre dose en fonction de vos taux de PTH, de calcium et de phosphate.
Dose habituelle
Dose habituelle pour un adulte : Si vous êtes atteint d’hyperparathyroïdie secondaire, la dose de départ habituelle d’APO-CINACALCET est de 1 comprimé de 30 mg 1 fois par jour. Si vous êtes atteint d’un cancer parathyroïdien ou d’hyperparathyroïdie primaire, la dose de départ habituelle d’APO-CINACALCET est de 1 comprimé de 30 mg 2 fois par jour.
APO-CINACALCET se prend avec de la nourriture ou immédiatement après un repas. Les comprimés APO-CINACALCET doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués, écrasés ni fractionnés.. Il est préférable de les prendre tous les jours à la même heure.
APO-CINACALCET peut être pris seul ou en association avec des stérols de la vitamine D et/ou des chélateurs de phosphore.
Surdose
Si vous croyez avoir pris trop d’APOCINACALCET, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Dose oubliée
Si vous oubliez de prendre une dose d’APOCINACALCET, ne prenez pas une double dose pour compenser votre oubli. Contentez-vous d’une dose normale la fois suivante.
Effet secondaires et mesure à prendre
Tous les médicaments entraînent des effets secondaires. Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants pendant que vous prenez APO-CINACALCET, prévenez-en immédiatement votre médecin.
- Nausées et vomissements. Ce sont les effets secondaires associés au traitement par APOCINACALCET les plus fréquemment observés. Les nausées et les vomissements peuvent rendre difficile la prise des médicaments.
- Diarrhées, douleurs musculaires et douleurs au dos. Ces effets secondaires sont aussi couramment signalés.
- Éruptions cutanées ou hypersensibilité (réactions allergiques). Des cas d’éruptions cutanées ont été fréquemment signalés, alors que les cas d’hypersensibilité (réactions allergiques) ont été rarement signalés.
- De l’urticaire a été signalée dans de très rares cas.
- Une enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer (œdème de Quincke) a aussi été signalée dans de très rares cas.
- Douleurs dans les articulations (pseudogoutte)
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Fréquent | |||
| Diarrhée | ✔ | ✔ | |
| Hypocalcémie (faible taux de calcium) (symptômes possibles : battements cardiaques inhabituellement rapides ou forts, engourdissements et picotement autour de la bouche, douleurs musculaires, crampes ou convulsions) | ✔ | ||
| Peu fréquent | |||
| Convulsions | ✔ | ||
| Réactions d’hypersensibilité ou allergiques (symptômes possibles : éruption cutanée, urticaire, démangeai-sons, difficulté à respirer, enflure du visage, de la langue ou de la gorge) | ✔ | ||
| Très rare | |||
| Faible tension artérielle (symptômes possibles : étourdissements, sensation de tête légère, sensation de fatigue) ) | ✔ | ||
| Aggravation de l’insuffisance cardiaque (symptômes possibles : difficulté à respirer accrue, enflure des jambes, des chevilles et des pieds, sensation de fatigue accrue) | ✔ | ||
| Œdème de Quincke (enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge) | ✔ | ||
| Réactions d’hypersen-sibilité ou allergiques graves (symptômes possibles : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer ou à avaler, enflure du visage, de la langue ou de la gorge) | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet secondaire inattendu ressenti après avoir pris APO-CINACALCET, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Conservez les comprimés APO-CINACALCET à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C). Conserver en lieu sûr hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| SANDOZ ENTACAPONE | 02380005 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Entacapone 200 MG |