Consumer Information for: TADALAFIL
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
TADALAFIL est un médicament destiné au traitement :
- de la dysfonction érectile (DÉ) (trouble qui désigne l’incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour avoir des rapports sexuels);
- des signes et des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les symptômes en question comprennent un besoin fréquent d'uriner, la sensation que la vessie n'est pas complètement vide après avoir uriné, ou une miction douloureuse;
- de la DÉ et des signes et des symptômes de l'HBP.
Effets de ce médicament
TADALAFIL fait partie d’un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Traitement de la DÉ : Après une stimulation sexuelle,
TADALAFIL facilite le relâchement des vaisseaux sanguins du
pénis, ce qui permet au sang d’y entrer et ainsi d’améliorer la
fonction érectile.
Il est important de noter que TADALAFIL n’agit qu’en présence
d’une stimulation sexuelle. À lui seul, TADALAFIL n’accroît pas
le désir sexuel.
Traitement de l'HBP et de la DÉ/HBP : TADALAFIL agit en
relâchant les muscles de la prostate et de la vessie, ce qui permet
de diminuer les symptômes de l'HBP.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Ne prenez pas TADALAFIL :
- Si vous prenez des médicaments contenant une forme quelconque de dérivé nitré (par voie orale, sublinguale [sous la langue], transdermique ou en inhalation). De la même façon, les hommes qui prennent TADALAFIL ne doivent jamais prendre de dérivé nitré. De nombreux médicaments d’ordonnance administrés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur thoracique causée par la maladie cardiaque) contiennent des dérivés nitrés comme la nitroglycérine, le mononitrate d'isosorbide ou le dinitrate d’isosorbide. Si on vous a déjà prescrit un dérivé nitré, que vous l’ayez pris ou non, ou si vous n’êtes pas certain, parlezen à votre médecin
Si vous prenez TADALAFIL avec un médicament qui contient un dérivé nitré ou avec un dérivé nitré quelconque (par exemple, le nitrite de pentyle ou « poppers »), une chute de tension artérielle soudaine pouvant mettre votre vie en danger pourrait survenir. Vous pourriez être étourdi, vous évanouir ou même avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
- Ne prenez pas TADALAFIL si vous avez déjà eu une réaction allergique au tadalafil ou à un des ingrédients entrant dans la composition des comprimés TADALAFIL (voir liste ci-dessous).
- Ne prenez pas TADALAFIL si vous avez déjà présenté une neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA), une affection qui entraîne une baisse ou une perte soudaine de la vision dans un œil ou les deux yeux.
- Ne prenez pas TADALAFIL si vous prenez du riociguat (ADEMPAS®).
Ingrédient médicinal
Tadalafil
Ingrédients non médicinaux
Acétone (trace), croscarmellose de sodium, diméthylsulfoxyde (trace), hypromellose, oxyde de fer jaune, lactose anhydre, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, poloxamère, povidone, silice colloïdale anhydre, laurisulfate de sodium, dioxyde de titane, et triacétine. TADALAFIL à 5 mg contient également : talc; TADALAFIL à 10 mg et 20 mg contient : oxyde de fer noir.
Présentation
TADALAFIL est présenté sous forme de comprimés pelliculés jaunes ou jaune orange. Les comprimés ont une forme d’amande biconvexe et sont gravés d’un « M » sur une face et de « TL6 » (comprimés à 5 mg), « TL7 » (comprimés à 10 mg), ou « TL8 » (comprimés à 20 mg) sur l’autre face. La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé TADALAFIL renferme 5 mg, 10 mg ou 20 mg de tadalafil.
Mises en garde et précautions
Avant de prendre TADALAFIL, parlez à votre médecin si vous avez ou avez déjà eu un des troubles ci-dessous :
- Crise cardiaque ou autre maladie cardiaque : L’activité sexuelle peut poser un risque chez les patients qui souffrent d’une maladie cardiaque parce qu’elle exige un effort cardiaque. Avant de commencer tout traitement de la dysfonction érectile, demandez à votre médecin si votre cœur est assez solide pour fournir l’effort supplémentaire qu’exigent les rapports sexuels. Si vous avez des douleurs thoraciques, des étourdissements ou des nausées pendant un rapport sexuel, mettez-y fin et informez le médecin du problème.
- Accident vasculaire cérébral
- Hypotension ou hypertension non maîtrisée
- Trouble hépatique ou rénal
- Anémie drépanocytaire (anomalie des globules rouges), myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), ou leucémie (cancer des globules sanguins)
- Ulcère gastro-duodénal ou tout autre trouble hémorragique
- Déformation du pénis
- Perte de vision grave, y compris en raison d’un trouble appelé neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA). Le type de diminution ou perte de la vue connue sous le nom de NOAINA a été rarement signalé après la prise de tadalafil ou d’autres inhibiteurs de la PDE5. La perte de vision peut être partielle ou complète, survenir dans un œil ou, très rarement, dans les deux yeux. Bien que, dans certains cas, elle puisse s’améliorer avec le temps, elle peut également être irréversible. Si vous présentez de façon temporaire ou permanente une perte de vue ou des changements dans la vision alors que vous prenez TADALAFIL, cessez-en l’emploi et communiquez immédiatement avec votre médecin.
- Problèmes d'audition : une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été signalée avec les inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil. Il n’a pas été établi si ces effets sont directement liés à la prise de ces médicaments ou à d’autres facteurs.
- Intolérance au lactose (sucre du lait) : TADALAFIL contient une petite quantité de lactose.
L'administration concomitante de TADALAFIL et d'un alphabloquant n'est pas recommandée si vous présentez des symptômes d'HBP.
TADALAFIL ne protège pas contre les maladies transmissibles
sexuellement, y compris contre le VIH/SIDA.
Des études à long terme ont démontré que le tadalafil peut
diminuer la concentration des spermatozoïdes chez certains
hommes. La pertinence de cet effet sur la fertilité des hommes
n’est pas connue.
TADALAFIL n’est pas destiné aux femmes ni aux enfants de
moins de 18 ans.
Lors du traitement de la DÉ par tadalafil, des cas de diarrhée ont
été signalés plus fréquemment chez les patients de 65 ans ou plus
(2,5 % des patients).
Seul le médecin peut déterminer si TADALAFIL vous convient.
Si vous êtes atteint de DÉ, le médecin vous fera subir un examen
physique pour diagnostiquer la dysfonction érectile et il
déterminera si vous pouvez prendre TADALAFIL seul ou avec
tout autre médicament que vous prenez déjà. Si vous présentez
des problèmes urinaires, vous devrez subir un examen physique
afin de diagnostiquer l'HBP et d'éliminer les autres causes
possibles plus graves, comme un cancer de la prostate.
Intéractions médicamenteuses
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou
avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des
médicaments en vente libre ou des produits de santé naturels.
Les médicaments susceptibles d’interagir avec TADALAFIL
comprennent :
- les dérivés nitrés (voir section précédente)
- la rifampicine (un antibactérien administré contre la tuberculose)
- le kétoconazole ou l’itraconazole (administrés contre les infections fongiques)
- l’érythromycine (un antibactérien)
- un inhibiteur de la protéase tel que le ritonavir et le saquinavir (administrés contre l’infection au VIH)
Si vous prenez TADALAFIL, vous ne devez prendre aucun autre
traitement contre la dysfonction érectile, ni aucun autre inhibiteur
de la PDE5 dans le traitement de l'hypertension artérielle
pulmonaire (HAP), tel que ADCIRCAMC (tadalafil) ou
REVATIOMC (sildénafil).
Si vous prenez les médicaments suivants, dites-le à votre
médecin :
- médicaments pour le traitement de l’hypertension
- alphabloquants (tels que la doxazosine) pour le traitement des troubles de la prostate.
La prise de TADALAFIL peut accentuer la baisse de la tension artérielle produite par ces médicaments.
Utilisation appropriée de ce médicament
Ce médicament vous a été prescrit personnellement et vous ne devez le donner à personne. Ce médicament peut être nuisible pour d’autres, même s’ils présentent les mêmes symptômes que vous.
Comment prendre TADALAFIL
Pour prendre TADALAFIL, conformez-vous toujours exactement
aux directives de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin ou à un pharmacien. Vous ne devez pas prendre
une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Les comprimés de TADALAFIL doivent être pris par la bouche.
Avalez le comprimé entier avec de l’eau.
Vous pouvez prendre TADALAFIL avec ou sans aliments.
La consommation d’alcool peut diminuer la capacité à obtenir une
érection et peut aussi causer une baisse temporaire de la tension
artérielle.
Il y a deux façons de prendre les comprimés TADALAFIL pour
traiter la DÉ : un comprimé à 20 mg « au besoin », ou une dose
quotidienne plus faible de 5 mg. Jusqu'à 5 jours peuvent s'écouler
avant que des concentrations sanguines stables de TADALAFIL
pour administration uniquotidienne soient atteintes.
Pour les patients atteints de DÉ :
- Essayez d'avoir des relations sexuelles à différents moments pour voir ce qui fonctionne le mieux pour vous et votre partenaire.
- TADALAFIL ne fonctionne qu'en présence de stimulation sexuelle.
- Si vous n'obtenez pas les résultats escomptés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TADALAFIL « au besoin » : La dose recommandée est d’un comprimé (20 mg) avant l’activité sexuelle, au besoin. Vous ne devez PAS prendre une dose supérieure à la dose prescrite, soit un comprimé de TADALAFIL de 10 mg ou 20 mg par jour. Les doses de 10 mg et de 20 mg ne sont pas recommandées pour une administration quotidienne continue.
Vous pouvez avoir des rapports sexuels dans les 30 minutes après avoir pris le comprimé et jusqu’à 36 heures après. Le délai d’action de TADALAFIL varie d’une personne à l’autre.
TADALAFIL pour administration uniquotidienne
Traitement de la DÉ : Votre médecin pourra recommander que
vous preniez un comprimé TADALAFIL (5 mg) pour
administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même
heure, quel que soit le moment où vous ayez prévu d’avoir une
relation sexuelle.
Traitement de l'HBP et de la DÉ/HBP : Votre médecin pourra
recommander que vous preniez un comprimé de TADALAFIL à 5
mg pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à
la même heure.
Surdose
En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, TADALAFIL peut avoir des effets
secondaires. Ces effets sont généralement légers ou modérés.
Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête,
l’indigestion, le mal de dos, les douleurs musculaires, la
congestion nasale, les rougeurs du visage, les étourdissements et
une tension artérielle élevée.
Effets secondaires peu courants : enflure des paupières, douleurs
oculaires, hyperémie conjonctivale (yeux rouges) et réactions
allergiques (y compris éruptions cutanées).
Dans de rares cas, il est possible que TADALAFIL cause une
érection prolongée qui peut être douloureuse. Si vous avez une
érection qui dure plus de 4 heures, contactez votre médecin
immédiatement. Si ce problème n’est pas traité
immédiatement, des lésions du tissu pénien et une dysfonction
érectile permanentes peuvent survenir.
Une diminution ou perte soudaine de la vue est survenue rarement
après la prise de médicaments oraux contre la dysfonction
érectile, y compris le tadalafil. Les personnes ayant déjà présenté
une perte de vision appelée neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIANA) présentent un plus grand
risque de souffrir d’un deuxième épisode. Si vous avez une baisse
ou une perte de la vision dans un oeil ou dans les deux yeux,
cessez de prendre TADALAFIL et téléphonez immédiatement à
votre médecin.
Si vous prenez TADALAFIL et que vous ressentez des
douleurs thoraciques pendant ou après l’activité sexuelle, ne
prenez PAS de dérivé nitré, mais consultez un médecin
immédiatement.
Si des effets secondaires autres que ceux énumérés ci-dessus
surviennent, dites-le à votre médecin ou à un pharmacien.
Effet/Symptôme | Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien Seulement dans les cas graves | Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas | Cessez le traitement et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
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Fréquent | |||
Maux de tête | ✔ | ||
Indigestion | ✔ | ||
Mal de dos | ✔ | ||
Douleurs musculaires | ✔ | ||
Congestion nasale | ✔ | ||
Rougeurs du visage | ✔ | ||
Peu fréquent | |||
Enflure des paupières | ✔ | ||
Douleurs oculaires | ✔ | ||
Yeux rouges | ✔ | ||
Étourdissements | ✔ | ||
Réactions allergiques | ✔ | ||
Rare | |||
Érection prolongée | ✔ | ||
Douleurs thoraciques | ✔ | ||
Perte de vision | ✔ | ||
Perte de l’audition | ✔ | ||
Amnésie transitoire | ✔ |
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par TADALAFIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien
Conservation
On doit conserver TADALAFIL entre 15°C et 30 °C.
Signaler des effets indésirables possibles
Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits. 3 façons de signaler :
- Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).
- Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
- Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
- Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678- 6789
- Adresse postale :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse : 1908C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Sanis Health Inc., at: 1-866-236-4076, ou par courriel, à quality@sanis.com.
Ce dépliant a été préparé par Sanis Health Inc., 1 President's Choice Circle, Brampton, Ontario, L6Y 5S5.
Date de préparation: Le 10 avril 2017
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
ACT LEVOFLOXACIN | 02315440 | TEVA CANADA LIMITED | Lévofloxacine (Hémihydrate de lévofloxacine) 750 MG |
ACT LEVOFLOXACIN | 02315424 | TEVA CANADA LIMITED | Lévofloxacine (Hémihydrate de lévofloxacine) 250 MG |
ACT LEVOFLOXACIN | 02315432 | TEVA CANADA LIMITED | Lévofloxacine (Hémihydrate de lévofloxacine) 500 MG |