Consumer Information for: AURO-TENOFOVIR

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

  • AURO-TENOFOVIR est un type de médicament appelé inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).

  • Utilisation dans le traitement de l’infection par VIH : AURO-TENOFOVIR est un traitement pour l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg (77 lb). AURO-TENOFOVIR est toujours utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH pour traiter les personnes infectées par le VIH.

    L’infection par le VIH détruit les cellules CD4 (cellules T), qui sont importantes pour le système immunitaire. La destruction d’un grand nombre de cellules T entraîne le développement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

  • Utilisation dans le traitement de l’hépatite B chronique : AURO-TENOFOVIR est aussi utilisé pour traiter l’hépatite B chronique (une infection par le virus de l’hépatite B [VHB]) chez les adultes de 18 ans et plus.

  • Si vous êtes infecté(e) à la fois par le VIH et par le VHB et que vous prenez AURO-TENOFOVIR, votre professionnel de la santé devrait vous prescrire AURO-TENOFOVIR en association avec d’autres médicaments anti-VIH (voir : USAGE INDIQUÉ DU MÉDICAMENT).
Effets de ce médicament

Traitement de l’infection par le VIH :

  • Chez les patients infectés par le VIH, AURO-TENOFOVIR aide à bloquer la transcriptase inverse du VIH (enzyme) dont le VIH a besoin pour se multiplier. AURO-TENOFOVIR diminue la quantité de VIH présente dans le sang (appelée charge virale).
  • AURO-TENOFOVIR ne guérit pas l’infection par le VIH ni le SIDA. Les effets à long terme d’AURO-TENOFOVIR sont actuellement inconnus. Les personnes qui prennent AURO-TENOFOVIR peuvent encore contracter des infections opportunistes ou d’autres complications associées à l’infection par le VIH. Les infections opportunistes se développent à cause de l’affaiblissement du système immunitaire.

Traitement de l’hépatite B chronique :

  • Chez les patients infectés par le VHB, AURO-TENOFOVIR agit en faisant obstacle au fonctionnement normal des enzymes (ADN polymérase du VHB) qui sont essentiels au virus VHB pour se reproduire. AURO-TENOFOVIR peut aider à réduire la quantité de virus de l’hépatite B dans votre corps en réduisant la capacité du virus à se multiplier et à infecter de nouvelles cellules du foie.

  • On ne sait pas pendant combien de temps AURO-TENOFOVIR peut aider votre hépatite. Parfois les virus changent dans votre corps et les médicaments ne fonctionnent plus. C’est ce qu’on appelle la résistance.

AURO-TENOFOVIR ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH ou du VHB à d’autres personnes. Il est important de ne pas avoir de relations sexuelles non protégées et de ne pas utiliser ou partager des aiguilles souillées.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas AURO-TENOFOVIR si vous êtes allergique à AURO-TENOFOVIR ou à l’un de ses ingrédients. (Voir : Ingrédients non médicinaux).

Ingrédient médicinal

Le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)

Ingrédients non médicinaux

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé (Amidon 1500), stéarate de magnésium et la pellicule d'enrobage renferme : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane, laque FD&C bleu n° 2 et triacétine.

Présentation

AURO-TENOFOVIR est offert en comprimés. Chaque comprimé contient 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (équivalant à 245 mg de ténofovir disoproxil). Les comprimés sont de couleur bleue, en forme d’amande, biconvexes, et pelliculés portant l’inscription gravée ‘T’ d'un côté et‘300’ de l'autre.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • L’effet indésirable le plus grave pouvant survenir est le risque de lésions aux reins, y compris les lésions aux cellules du rein, l’inflammation des tissus du rein et l’insuffisance rénale. Il se peut que votre professionnel de la santé surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement par AURO-TENOFOVIR. Certains patients traités avec le TDF (un composant d’AURO-TENOFOVIR) ont présenté des troubles rénaux. Votre professionnel de la santé devra peut-être effectuer des analyses sanguines additionnelles si vous avez déjà eu des troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des troubles rénaux.

  • Si vous êtes atteint(e) du virus de l’hépatite B ou si vous êtes infecté(e) à la fois par le VIH et par le VHB, des « poussées » d’hépatite B peuvent survenir (au cours desquelles la maladie réapparaît de manière plus grave qu’avant) si vous arrêtez de prendre AURO-TENOFOVIR. Ne cessez pas de prendre AURO-TENOFOVIR sans l’avis de votre professionnel de la santé. Si vous cessez de prendre AURO-TENOFOVIR, avertissez immédiatement votre professionnel de la santé de tout symptôme nouveau, anormal ou en voie d’aggravation que vous observez après l’arrêt du traitement. Après que vous aurez cessé de prendre AURO-TENOFOVIR, votre professionnel de la santé devra continuer de vérifier votre santé et de prendre des échantillons de sang pour vérifier votre foie durant de nombreux mois.

  • AURO-TENOFOVIR appartient à une classe de médicaments (les INTI) qui peut provoquer une affection appelée acidose lactique (accumulation d’acide dans le sang). Les symptômes pouvant indiquer la présence d’acidose lactique sont, entre autres : sensation de grande faiblesse, de fatigue ou d’inconfort; malaises gastrique inhabituels ou inattendus; sensation de froid; vertiges ou étourdissements; rythme cardiaque soudainement lent ou irrégulier. Bien que rare, cet effet secondaire grave a parfois causé la mort.

  • Les personnes qui prennent AURO-TENOFOVIR ou des médicaments semblables peuvent souffrir de problèmes hépatiques graves. Une hypertrophie du foie (hépatomégalie) ou une stéatose hépatique (accumulation de graisses dans le foie) peuvent apparaître. Des symptômes non spécifiques, tels que le jaunissement de la peau et des yeux, des nausées, des vomissements et des douleurs à l’estomac, peuvent indiquer l’apparition de problèmes hépatiques.

    L’acidose lactique ou des problèmes hépatiques graves surviennent plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont une surcharge pondérale importante. Vous devez consulter votre professionnel de la santé immédiatement si vous ressentez de tels symptômes pendant que vous prenez AURO-TENOFOVIR. Si vous remarquez ces symptômes, arrêtez de prendre AURO-TENOFOVIR et consultez un professionnel de la santé immédiatement.

    Le TDF a eu des effets nocifs sur les os des animaux. Le fumarate de ténofovir disoproxil réduit la densité osseuse chez l’être humain. Consultez votre professionnel de la santé si vous ressentez une douleur aux os, subissez une fracture des os ou présentez d’autres complications osseuses. Si vous êtes atteint(e) de troubles osseux, vous pourriez discuter avec votre professionnel de la santé au sujet d’un apport complémentaire en calcium et en vitamine D.
  • Ne prenez pas AURO-TENOFOVIR si vous prenez déjà ATRIPLAMD (éfavirenz, emtricitabine et ténofovir), COMPLERAMD (emtricitabine, rilpivirine et ténofovir), DESCOVYMD (emtricitabine et ténofovir alafénamide), GENVOYAMD (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et fumarate de ténofovir alafénamide), ODEFSEYMC, STRIBILDMD (cobicistat, elvitégravir, emtricitabine et ténofovir), ou TRUVADAMD, VEMLIDYMC (emtricitabine et ténofovir) parce que ces médicaments contiennent les mêmes ingrédients actifs ou des ingrédients actifs similaires.

  • Ne prenez pas AURO-TENOFOVIR si vous n’avez pas déjà cessé votre traitement par HEPSERAMD (adéfovir dipivoxil).

Consultez votre professionnel de la santé AVANT d’utiliser AURO-TENOFOVIR dans les cas suivants :

  • Vous êtes enceinte (ou si vous prévoyez le devenir) : Les femmes enceintes ne doivent pas prendre AURO-TENOFOVIR, sauf sur prescription du professionnel de la santé. Si vous prenez AURO-TENOFOVIR pendant la grossesse, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé pour savoir comment vous inscrire au registre des grossesses sous antirétroviraux.

  • Vous allaitez (ou si vous prévoyez allaiter) : Ne pas allaiter si vous prenez AURO-TENOFOVIR. Le ténofovir est transmis à votre enfant par votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter étant donné le risque de transmettre le VIH ou le VHB à votre enfant. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre enfant.

  • Vous avez d’autres troubles médicaux : Vous devez informer votre professionnel de la santé de tout autre trouble médical, en particulier si vous êtes atteint(e) d’hépatite (inflammation du foie), de pancréatite (inflammation du pancréas) ou de troubles osseux ou rénaux.

  • Vous êtes infecté(e) par le VIH.

  • Vous prenez d’autres médicaments : Certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, qu’ils soient livrés sous ordonnance ou en vente libre, y compris les suppléments nutritionnels.

Autres mises en garde particulières :
Votre glycémie (taux de glucose) et vos taux de gras (lipides) dans le sang peuvent augmenter avec le traitement contre le VIH. Il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang.

Intéractions médicamenteuses
  • Médicaments contenant de la didanosine (VidexMD, Videx ECMD). Le TDF peut augmenter la quantité de didanosine présente dans votre sang. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez AURO-TENOFOVIR en association avec la didanosine. De plus, il pourrait être nécessaire de réduire la dose de didanosine (VidexMD, Videx ECMD).

  • ReyatazMD (sulfate d’atazanavir), KaletraMD (lopinavir/ ritonavir), PrezistaMD (darunavir), HARVONIMD (ledipasvir/sofosbuvir) ou EPCLUSAMC (sofosbuvir/velpatasvir) peuvent augmenter la quantité d’AURO-TENOFOVIR présente dans votre sang, ce qui pourrait entraîner une augmentation des effets secondaires. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez AURO-TENOFOVIR en association avec Reyataz (sulfate d’atazanavir), Kaletra (lopinavir/ritonavir), Prezista (darunavir), HARVONI (lépipasvir/sofosbuvir) ou EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) VOSEVI. AURO-TENOFOVIR peut augmenter la quantité de sulfate d’atazanavir présente dans votre sang. Si vous prenez AURO-TENOFOVIR et Reyataz (sulfate d’atazanavir) en association, vous devriez également prendre NorvirMD (ritonavir).
Utilisation appropriée de ce médicament

Vous devez rester sous la surveillance d’un professionnel de la santé pendant que vous prenez AURO-TENOFOVIR. Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre professionnel de la santé.

Suivez attentivement les directives et le schéma posologique donnés par votre professionnel de la santé.

Communiquez avec votre professionnel de la santé pour vous réapprovisionner lorsque votre provision d’AURO-TENOFOVIR commence à diminuer. Cela est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pour une période très courte. Le virus risque alors de développer une résistance à AURO-TENOFOVIR et pourrait devenir plus difficile à traiter.

Si vous prenez AURO-TENOFOVIR pour traiter votre VIH ou si vous êtes infecté(e) par le VIH et par le VHB et que vous prenez AURO-TENOFOVIR, prenez toujours AURO-TENOFOVIR en association avec d’autres médicaments antiVIH. AURO-TENOFOVIR et d’autres produits comme AURO-TENOFOVIR peuvent moins bien agir dans le futur si vous ne prenez pas AURO-TENOFOVIR avec d’autres médicaments anti-VIH parce que vous pouvez développer une résistance à ces médicaments.

Si vous êtes seulement infecté(e) par le VHB (sans le VIH), AURO-TENOFOVIR peut être prescrit comme unique traitement pour le VHB.

Consultez votre professionnel de la santé au sujet du test de dépistage du VIH avant de commencer votre traitement pour l’hépatite B chronique avec AURO-TENOFOVIR.

Ne prenez que les médicaments prescrits expressément pour vous. Ne donnez AURO-TENOFOVIR à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits pour quelqu’un d’autre.

Posologie pour adultes

  • La dose habituelle d’AURO-TENOFOVIR est d’un comprimé de 300 mg par voie orale (buccale) une fois par jour.

  • AURO-TENOFOVIR peut être pris avec ou sans nourriture.

Posologie habituelle pour les adolescents (âgés de 12 ans et plus) pour l’infection au VIH

  • Poids corporel ≥ 35 kg (≥ 77 lb) : Prendre un comprimé AURO-TENOFOVIR de 300 mg, une fois par jour par voie orale.

  • AURO-TENOFOVIR peut être pris avec ou sans nourriture

Surdose

Si vous croyez avoir pris une dose trop forte d’AURO-TENOFOVIR, communiquez immédiatement avec votre médecin, infirmière ou pharmacien, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

  • Si vous manquez une dose d’AURO-TENOFOVIR, prenez-la aussitôt que possible, puis prenez la prochaine dose à l’heure prévue.

  • Ne doublez pas la prochaine dose.
Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets secondaires les plus fréquents d’AURO-TENOFOVIR sont les suivants :

  • Diarrhées
  • Nausées
  • Vomissements
  • Étourdissements

Les autres effets secondaires sont, entre autres :

  • Flatulence (gaz intestinaux)
  • Réaction allergique, y compris l’œdème de Quincke (gonflement des vaisseaux sanguins), accompagnée de symptômes tels que l’éruption cutanée, les rougeurs, l’enflure des mains, des jambes, des pieds, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec une difficulté à respirer
  • Douleur à l’estomac
  • Faiblesse
  • Inflammation du pancréas
  • Essoufflement
  • Céphalées
  • Éruption cutanée

Lors de la prise de médicaments contre le VIH, des changements du système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) peuvent se produire. Votre système immunitaire peut être renforcé et commencer à lutter contre des infections qui se trouvaient dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie autoimmune selon laquelle votre système réagit à votre propre organisme, p. ex. maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux) ou polymyosite (qui touche les muscles) et cette maladie peut apparaître n’importe quand, parfois des mois après avoir commencé un traitement contre le VIH). Dans certains cas, les symptômes peuvent être graves; par conséquent, en cas de température élevée (fièvre), de douleurs dans les articulations ou les muscles, de rougeurs, d'éruptions cutanées, d'enflures, de fatigue ou tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Rare
Effet : troubles rénaux
Symptômes
Miction accrue ou réduite ainsi que soif accrue   ✔  
Enflure des jambes et des pieds   ✔  
Sensation d’indolence et de fatigue   ✔  
Rare
Effet : acidose lactique
Symptômes
Sensation de faiblesse ou de fatigue extrême   ✔  
Douleur musculaire inhabituelle   ✔  
Douleurs à l’estomac accompagnées de nausées et de vomissements   ✔  
Sensation de froid, particulièrement aux bras et aux jambes   ✔  
Vertiges ou étourdissements   ✔  
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier   ✔  
Très rare
Effet : poussées de l’infection par le virus de l’hépatite B à la suite de l’arrêt du médicament
Symptômes
Jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux)   ✔  
Urine foncée   ✔  
Décoloration des selles (pâles)   ✔  
Perte d’appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps   ✔  
Nausées (avoir « mal au cœur »)   ✔  
Douleurs dans le bas ventre   ✔  

L’acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. Vous pourriez être sujet(te) à l’acidose lactique ou à des troubles hépatiques graves si vous avez une surcharge pondérale importante (obésité) ou si vous prenez des analogues nucléosidiques, tels qu’AURO-TENOFOVIR, depuis longtemps.

On a aussi rapporté de la douleur et de la faiblesse musculaire, de la douleur aux os et le ramollissement des os (contribuant rarement aux fractures).

Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’AURO-TENOFOVIR, communiquez avec professionnel de la santé ou pharmacien.
Conservation
  • Conservez ce médicament à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
  • Garder AURO-TENOFOVIR et tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
  • Ne par garder les médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin. Si vous jetez des médicaments, assurez-vous que les enfants ne les trouveront pas.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Si vous voulez de plus amples renseignements à propos d’AURO-TENOFOVIR :

Ce dépliant a été rédigé par :
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario, L4L 8K8,
Canada.

Date de révision : Le 31 Août 2018

Date modifiée: