Consumer Information for: APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR contient 3 médicaments, l’éfavirenz, l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil, associés dans un comprimé. L’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil sont des inhibiteurs analogues nucléotidiques/nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et l’éfavirenz est un inhibiteur analogue non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Le fumarate de ténofovir disoproxil et l’emtricitabine sont des composants d’APO-EMTRICITABINE- TENOFOVIR. APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR peut être utilisé seul en tant que traitement complet ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH-1. APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus. l’éfavirenz, l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil n’a pas fait l’objet d’études chez les enfants de moins de 18 ans et chez les adultes de plus de 65 ans.

Effets de ce médicament

APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR aide à bloquer la transcriptase inverse du VIH, un produit chimique (enzyme) dans votre corps dont le VIH a besoin pour se multiplier. APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR diminue la quantité de VIH présente dans le sang (charge virale). Le fait de diminuer la quantité de VIH dans le sang réduit le risque de contracter des infections lorsque le système immunitaire est affaibli (infections opportunistes).

L’infection par le VIH détruit les cellules CD4 (cellules T), lesquelles sont importantes pour le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections. La destruction d’un grand nombre de cellules T entraîne le développement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR peut également aider à augmenter le nombre de cellules T (appelées cellules CD4).

APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR ne guérit pas une infection causée par le VIH ou le SIDA. Les effets à long terme d’APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR sont actuellement inconnus. Les personnes qui prennent APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR peuvent tout de même contracter des infections opportunistes ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Les infections opportunistes se développent à cause de l’affaiblissement du système immunitaire. Ces affections comprennent la pneumonie, les infections à herpès virus et les infections par le complexe Mycobacterium avium (CMA). Il est très important de voir votre médecin régulièrement pendant que vous prenez APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR.

APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR ne réduit pas le risque de transmission du VIH par les rapports sexuels ou par le sang contaminé. Il est important de continuer d’avoir des pratiques sexuelles sûres et d’éviter d’utiliser ou de partager des aiguilles souillées.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Contre-indications :
Discutez avec votre médecin afin de déterminer si APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR vous convient.

Ne prenez pas APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR si :

  • vous prenez certains médicaments, énumérés plus loin sous la rubrique « Médicaments qui ne doivent pas être pris avec APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR » (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
  • vous êtes atteint ou êtes à risque d’être atteint d’une maladie des os ou de complications osseuses et vous n’en avez pas discuté avec votre médecin.
  • vous êtes allergique à APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR ou à l’un de ses ingrédients. Les ingrédients médicinaux sont l’éfavirenz, l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil (voir la section « Ingrédients non médicinaux »).
Ingrédient médicinal

Éfavirenz;
Emtricitabine;
fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF).

Ingrédients non médicinaux

alcool polyvinylique, carboxyméthylcellulose de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde ferreux et ferrique, polyéthylèneglycol, silice colloïdale, stéarate de magnesium et talc.

Présentation

APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR est offert sous forme de comprimés. Chaque comprimé contient les ingrédients actifs suivants : 600 mg d’éfavirenz, 200 mg d’emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (qui est l’équivalent de 245 mg de ténofovir disoproxil). Les comprimés pelliculés et biconvexes sont de couleur rose et de forme ovale; ils portent l’inscription « APO » d’un côté et l’inscription « ETE » de l’autre. Ils sont offerts en bouteilles de 30 et de 90 comprimés.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

L’emtricitabine et le ténofovir DF, deux des composants d’APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR, appartiennent à une classe de médicaments (les INTI) qui peut provoquer une affection appelée « acidose lactique » accompagnée d’une hépatomégalie. Cet effet secondaire, rare mais grave, a parfois été fatal :

  • Les symptômes d’une acidose lactique comprennent : grande sensation de faiblesse, de fatigue ou d’inconfort; malaise à l’estomac inhabituel ou inattendu; sensation de froid, de vertiges ou d’étourdissements; rythme cardiaque soudainement irrégulier. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont un important excédent de poids. Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous ressentez de tels symptômes pendant que vous prenez APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR.
  • Les symptômes non spécifiques de troubles hépatiques peuvent comprendre les nausées, les vomissements, les douleurs à l’estomac et une coloration jaunâtre de la peau et des yeux.

Si vous remarquez ces symptômes d’acidose lactique ou de troubles hépatiques, arrêtez de prendre APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR et consultez un médecin immédiatement.

  • Vous aurez peut-être des « poussées » d’hépatite B au cours desquelles la maladie réapparaît subitement de manière plus grave que précédemment si vous arrêtez de prendre APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR. N’arrêtez pas de prendre APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR sans avoir obtenu l’avis de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR, informez votre médecin immédiatement si vous éprouvez des symptômes nouveaux, inhabituels ou qui s’aggravent après l’arrêt du traitement. Après l’arrêt de votre traitement avec APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR, votre médecin devra quand même évaluer votre état de santé et effectuer des analyses sanguines pour vérifier l’état de votre foie. APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR n’est pas approuvé pour le traitement de l’infection par le VHB.
  • L’effet secondaire le plus grave pouvant survenir est le risque de dommages aux reins, y compris les dommages aux cellules rénales, l’inflammation du tissu rénal et l’insuffisance rénale. Il se peut que votre médecin surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement par APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR. Certains patients traités par le fumarate de ténofovir disoproxil (un composant d’APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR) ont souffert de troubles rénaux. Votre médecin devra peut-être effectuer des analyses sanguines supplémentaires si vous avez déjà souffert de troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des troubles rénaux.
  • Le fumarate de ténofovir disoproxil, un composant d’APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR, cause des dommages aux os des animaux. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs aux os, si vous subissez une fracture des os ou souffrez d’autres complications des os. Si vous êtes atteint de troubles osseux, vous pourriez discuter avec votre médecin au sujet d’un apport complémentaire en calcium et en vitamine D. L’effet de la supplémentation en calcium et/ou vitamine D est inconnu.
  • Les patients qui présentent des symptômes tels que des étourdissements, des troubles de la concentration ou de la somnolence doivent éviter de conduire ou de faire fonctionner des machines.
  • Les femmes ne doivent pas devenir enceintes lorsqu’elles prennent APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR et pendant 12 semaines après avoir cessé de prendre APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR : Des anomalies congénitales graves ont été notées chez des animaux et des femmes recevant de l’éfavirenz (un composant d’APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR) pendant la grossesse. On ignore si l’éfavirenz est la cause de telles anomalies.
  • Il faut toujours utiliser une méthode de contraception fiable de type barrière même si vous ou votre partenaire utilisez d’autres méthodes de contraception comme la pilule ou un autre traitement hormonal (p. ex., implants, injections). APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR peut demeurer dans votre sang pendant un certain temps après l’arrêt du traitement. Par conséquent, vous devez continuer d’utiliser une méthode de contraception fiable pendant 12 semaines après l’arrêt du traitement avec APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR. Si vous êtes enceinte ou tombez enceinte tout en prenant APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR, votre médecin peut vous inscrire au registre des grossesses sous antirétroviraux. Le registre surveille l’évolution fœtale chez les femmes enceintes prenant des médicaments antirétroviraux.
  • Une dépression grave, des pensées étranges ou un comportement agressif se sont manifestés chez un petit nombre de patients sous éfavirenz (un composant d’APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR). Certains patients ont eu des pensées suicidaires et d’autres se sont effectivement suicidés. Ces problèmes sont plus fréquents chez les patients ayant des antécédents de maladie mentale. Si vous pensez avoir ces symptômes, vous devriez communiquer immédiatement avec votre médecin, qui décidera alors si vous devez continuer de prendre APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR.
  • Consultez votre médecin si une éruption cutanée apparaît, car certains types d’éruption cutanée peuvent être graves.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR (éfavirenz/emtricitabine/ténofovir DF) si :

Vous avez déjà eu une réaction cutanée constituant un danger de mort (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous allaitez ou prévoyez le faire : Vous ne devez pas allaiter si vous êtes infectée par le VIH ou si vous prenez APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR. Le VIH peut être transmis à votre enfant par votre lait maternel. Tous les composants d’APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR (éfavirenz, emtricitabine et ténofovir DF) peuvent être transmis à votre enfant par votre lait maternel et peuvent affecter gravement la santé de votre bébé. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre enfant.

Vous souffrez d’autres troubles médicaux : Vous devez informer votre médecin de tout autre trouble médical, en particulier si vous êtes atteint de problèmes au foie ou aux reins ou de pancréatite (inflammation du pancréas), si vous avez des convulsions ou êtes atteint d’une maladie mentale, ou si vous êtes atteint ou à risque d’être atteint d’une maladie des os ou de complications osseuses.

Vous avez ou avez déjà eu un trouble du rythme cardiaque comme :

  • un allongement de l’intervalle QT
  • un rythme cardiaque irrégulier
  • un trouble cardiaque appelé torsades de pointes

Vous prenez d’autres médicaments : Certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, qu’ils soient pris sous ordonnance ou en vente libre, y compris les plantes médicinales et les suppléments nutritionnels (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Autres mises en garde particulières : Votre glycémie (taux de glucose dans le sang) ou votre taux de gras (lipides) dans le sang peut augmenter avec la prise d’un traitement contre le VIH. Il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang.

Intéractions médicamenteuses

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été réalisée avec APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR.

Médicaments qui ne peuvent pas être pris en même temps qu’APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR :

  • Propulsid™ (cisapride)*, Versed™ (midazolam), Halcion™ (triazolam), médicaments à base de l’ergot de seigle (par exemple, Wigraine™ et Cafergot™), Hismanal (astémizole)*, Seldane™ (terfénadine)*, Vascor™ (bépridil)* ou Orap™ (pimozide). Ces médicaments, pris avec APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR, peuvent causer des effets indésirables graves ou menaçants pour la vie. ZepatierMD (elbasvir/grazoprévir), car il pourrait y avoir une perte d'effet de ZepatierMD.
  • Vfend™ (voriconazole), parce qu’il pourrait devenir inefficace ou augmenter le risque de subir des effets indésirables attribuables à APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR.
  • Ne prenez pas APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum), ou des produits à base de millepertuis. Le millepertuis est une plante médicinale vendue comme supplément nutritionnel. La prise de millepertuis peut diminuer le niveau d’APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR et peut mener à une augmentation de la charge virale et une résistance possible à l’éfavirenz ou une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).

*Non commercialisé au Canada.

Il est également important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

  • APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR ne doit pas être utilisé avec 3TC™, Combivir™, COMPLERA™, DESCOVY™, EMTRIVA, GENVOYA™, Heptovir™, HEPSERA™, Kivexa™, ODEFSEY™, Triumeq™, Trizivir™, TRUVADA™, STRIBILD™ VEMLIDY™ ou VIREAD. APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR ne doit pas non plus être utilisé en association avec SUSTIVA™ sauf si votre médecin décide qu’un ajustement posologique est nécessaire (p. ex., en association avec la rifampine).
  • Ne prenez pas APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent affecter vos reins et si vous n’en avez pas discuté avec votre médecin. APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR ne doit pas être utilisé en même temps ou peu de temps après la prise de cidofovir, de ganciclovir, de vancomycine ou d’aminosides, car cela pourrait affecter vos reins.
  • Reyataz™ (sulfate atazanavir), Fortovase™*, ou Invirase™ (saquinavir); on doit remplacer ces médicaments par d’autres médicaments si on doit les prendre avec APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR. Si votre médecin prescrit le Reyataz et APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR, vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi plus étroit pour les effets indésirables.
  • Biaxin™ (clarithromycine). Biaxin pourrait interagir avec APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR et affecter l’activité électrique de votre coeur. Biaxin doit être remplacé par un autre médicament lorsqu’il est pris avec APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR.
  • Celsentri™ (maraviroc)
  • Crixivan™ (indinavir), méthadone, Mycobutin™ (rifabutine), Zoloft™ (sertraline), Wellbutrin™ SR, Wellbutrin™ XL ou Zyban™ (bupropione); on peut devoir adapter la dose de ces médicaments en cas de prise concomitante avec APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR.
  • Videx™ ou Videx EC™ (didanosine); Fumarate de ténofovir disoproxil (un composant d’APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR) peut augmenter la concentration de didanosine dans votre sang, ce qui pourrait entraîner d’autres effets secondaires. Vous devrez peut- être faire l’objet d’un suivi plus étroit si vous prenez APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR avec de la didanosine. De plus, il pourrait être nécessaire d’adapter la dose de la didanosine.
  • Kaletra™ (lopinavir/ritonavir) ou HARVONI™ (lédipasvir/sofosbuvir) peut augmenter la quantité de fumarate de ténofovir disoproxil (un composant d’APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR) dans votre sang, ce qui pourrait entraîner d’autres effets secondaires. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi plus étroit si vous prenez APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR avec le Kaletra ou APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR avec HARVONI. De plus, il pourrait être nécessaire de modifier la posologie du Kaletra.
  • EPCLUSA™ (sofosbuvir/velpatasvir) VOSEVI™ (sofosbuvir/velpatasvir/voxilprévir) ne doit pas être utilisé avec APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR, car on s’attend à ce qu’il diminue la quantité de velpatasvir (un composant d’EPCLUSA et de VOSEVI) et de voxilprévir (un composant de VOSEVI) dans votre sang, ce qui pourrait réduire l’efficacité d’EPCLUSA ou de VOSEVI.
  • L’administration concomitante de MaviretMD (glécaprévir/pibrentasvir) et d’ PrAPO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR n’est pas recommandée.
  • Les anticonvulsivants [par exemple, Dilantin™ (phénytoïne), Tegretol™ (carbamazépine) ou le phénobarbital]; votre médecin pourrait changer votre médicament ou vérifier les taux du médicament dans votre sang de temps à autre.
  • Il se peut que vous deviez remplacer Sporanox™ (itraconazole) et Posanol™ (posaconazole) par un autre médicament, si vous prenez APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR.
  • Les médicaments qui abaissent le taux de cholestérol comme Lipitor™ (atorvastatine), Pravachol™ (pravastatine) et Zocor™ (simvastatine).
  • Le Rifadin™ (rifampine) ou tout médicament contenant de la rifampine comme Rofact™ et Rifater™.
  • Les inhibiteurs des canaux calciques, tels que Cardizem™ ou Tiazac™ (diltiazem), Covera HS™, Isoptin™ SR ou Tarka™ (vérapamil), et d’autres.
  • Les immunosuppresseurs, tels que Neoral™ (cyclosporine), Advagraf™ ou Prograf™ (tacrolimus), Rapamune™ ou Torisel™ (sirolimus).
  • Les agents antiviraux contre l’hépatite C, tels que Galexos™ (siméprévir).
  • Les antipaludiques comme Coartem™* et Riamet™*(artéméther/luméfantrine). Ces médicaments pourraient interagir avec APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR et affecter votre coeur. Malarone™ (atovaquone/proguanil) (un antipaludique).
  • L’effet de la consommation d’alcool ou d’une drogue à usage récréatif (drogue de la rue, illicite) pendant un traitement par l’éfavirenz n’a pas été étudié. Parce qu’il y a un risque d’interactions entre APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR et ces substances, consultez votre médecin avant de les consommer pendant votre traitement.

*Non commercialisé au Canada

Ces médicaments ne sont pas les seuls qui peuvent causer des problèmes si vous prenez APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR. Il faut informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Dressez une liste complète de tous les médicaments et plantes médicinales que vous prenez (qu’ils soient en vente libre ou sous prescription), et notez la fréquence et la quantité prise. Faites une nouvelle liste lorsque vous ajoutez ou cessez de prendre des médicaments ou des plantes médicinales ou en cas de modification de la dose. Remettez une copie de cette liste à tous vos fournisseurs de soins de santé chaque fois que vous consultez votre médecin ou que vous faites préparer une ordonnance. Votre médecin saura alors exactement ce que vous prenez. Il ou elle sera alors en mesure de choisir la meilleure ligne de conduite à adopter dans votre cas.

Utilisation appropriée de ce médicament

Vous devez rester sous la surveillance d’un médecin pendant que vous prenez APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR. Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre médecin.

Prenez APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR tous les jours, exactement. Suivez les instructions données par votre médecin, telles qu’inscrites sur l’étiquette. Établissez un horaire de prises de doses et veillez à le suivre exactement.

Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien pour vous réapprovisionner lorsque votre provision d’APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR commence à diminuer. Ceci est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pour une période très courte. Le virus risque alors de développer une résistance à APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR et pourrait devenir plus difficile à traiter.

Ne prenez que les médicaments prescrits expressément pour vous. Ne donnez APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.

Ne pas utiliser si le joint d’étanchéité du flacon est brisé ou absent.

Posologie habituelle pour adultes :

  • La dose habituelle d’APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR est d’un comprimé par jour par voie orale.
  • APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR doit être pris à jeun. La prise d’APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR au coucher permet de mieux tolérer ses effets indésirables.

Surdose

En cas de surdosage du médicament, communiquez avec votre praticien de soins de santé (votre médecin par exemple), le Service des urgences de l’hôpital ou le Centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée

Il est important de n’omettre aucune dose. Si vous oubliez de prendre une dose d’APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour. Ne prenez pas plus d’une dose d’APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR par jour. Ne prenez jamais 2 doses en même temps. Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas certain de ce que vous devez faire.

Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets secondaires les plus fréquents d’éfavirenz, d’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil sont les suivants :

  • Symptômes touchant le système nerveux, tels que étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la concentration, rêves étranges
  • Céphalée
  • Diarrhée
  • Nausées
  • V omissements
  • Éruption cutanée
  • Flatulences (gaz intestinaux)
  • Fatigue
  • Prurit
  • Réaction allergique (y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
  • Douleurs abdominales

D’autres effets secondaires pourraient inclure : pancréatite (inflammation du pancréas) et essoufflement.

Une décoloration de la peau (petites taches ou taches de rousseur) peut survenir lorsque vous prenez APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR.

Une dépression grave, des pensées étranges ou un comportement agressif se sont manifestés chez un petit nombre de patients sous éfavirenz (un composant d’APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR). Certains patients ont eu des pensées suicidaires et d’autres se sont effectivement suicidés. Ces problèmes sont plus fréquents chez les patients ayant des antécédents de maladie mentale. Si vous pensez avoir ces symptômes, vous devriez communiquer immédiatement avec votre médecin, qui décidera alors si vous devez continuer de prendre APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR.

On a observé des changements dans la répartition de la masse adipeuse chez certains patients qui suivent un traitement antirétroviral. Ces changements peuvent comprendre une augmentation de la quantité de graisse sur la nuque et la partie supérieure du dos (« bosse de bison »), sur la poitrine et autour du tronc. Il peut également survenir une perte de masse adipeuse au niveau des jambes, des bras et du visage. Les causes et les effets à long terme de ces troubles sur la santé sont actuellement inconnus.

Certains patients ont connu des problèmes hépatiques graves, y compris l’insuffisance hépatique, ayant mené à une transplantation ou à la mort. La plupart de ces effets secondaires graves sont apparus chez des patients souffrant de maladie hépatique chronique, comme l’hépatite (une infection), mais quelques cas ont aussi été signalés chez des patients ne présentant aucune maladie du foie préexistante.

Lors de la prise de médicaments contre le VIH, des changements du système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) peuvent se produire. Votre système immunitaire peut être renforcé et commencer à lutter contre des infections qui se trouvaient dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie auto-immune, selon laquelle votre système réagit à votre propre organisme, p. ex. maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), syndrome de Guillain- Barré (qui touche le système nerveux) ou polymyosite (qui touche les muscles) et cette maladie peut apparaître n’importe quand, parfois des mois après avoir commencé un traitement contre le VIH. Dans certains cas, les symptômes peuvent être graves; par conséquent, en cas de température élevée (fièvre), de douleurs dans les articulations ou les muscles, de rougeurs, d’éruptions cutanées, d’enflures, de fatigue ou tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquent
Effet : événements psychiatriques graves Symptômes :
  • Grave dépression
  • Pensées suicidaires
  • Pensées bizarres
  • Comportement colérique
   ✔  
Peu Fréquent
Effet : événements psychiatriques graves Symptômes :
  • Catatonie (incapacité à bouger ou à parler pendant un certain temps)
   ✔  
Effet : Éruption cutanée grave Symptômes :
  • Cloques ou peau qui pèle
  • Cloques ou peau qui pèle sur la bouche, les lèvres et la gorge
  • Fièvre et état fébrile général
     ✔
Rare
Effet : Acidose lactique Symptômes :
  • Sensation de faiblesse ou de fatigue extrême
  • Douleur musculaire inhabituelle
  • Maux d’estomac accompagnés de nausées et de vomissements
  • Sensation de froid, particulièrement aux bras et aux jambes
  • Vertiges ou étourdissements
  • Rythme cardiaque irrégulier
   ✔  
Effet : Hépatotoxicité (graves troubles du foie) avec hépatomégalie (augmentation du volume du foie) et stéatose (gras dans le foie) Symptômes :
  • Jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux)
  • Urine foncée
  • Décoloration des selles
  • Perte d’appétit pendant au moins plusieurs jours
  • Maux d’estomac (nausées)
  • Douleurs dans le bas-ventre
   ✔  
Effet : Troubles rénaux Symptômes :
  • Miction augmentée ou réduite et augmentation de la soif
  • Enflure des jambes et des pieds
  • Sensation de fatigue ou manque d’énergie
   ✔  
Très Rare
Effet : Poussées de l’infection par le virus de l’hépatite B à la suite de l’arrêt du medicament Symptômes :
  • Jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux)
  • Urine foncée
  • Décoloration des selles
  • Perte d’appétit pendant au moins plusieurs jours
  • Maux d’estomac (nausées)
  • Douleurs dans le bas-ventre
   ✔  

L’acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. Vous pouvez être plus facilement atteint d’acidose lactique ou de troubles graves du foie si vous avez un important excès de poids (obèse) ou si vous prenez des analogues nucléosidiques, tels qu’APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR, depuis longtemps.

Les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire, les douleurs aux os et le ramollissement des os (contribuant peu fréquemment aux fractures) ont également été rapportés en raison de fumarate de ténofovir disoproxil (un composant d’APO- EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR).

D’autres effets secondaires ont été signalés chez les patients traités par SUSTIVA, EMTRIVA ou VIREAD. Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous avez des questions au sujet des effets secondaires, demandez plus d’information à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. Vous devez signaler tout nouveau symptôme ou symptôme continu à votre médecin dans les plus brefs délais. Votre médecin peut vous aider à traiter ces effets secondaires.

Conservation
  • Tenir APO-EFAVIRENZ- EMTRICITABINE-TENOFOVIR et tout autre medicament hors de la portée et de la vue des enfants.
  • APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE- TENOFOVIR doit être entreposé à une température ambiante de 15 °C à 25 °C, à l’abri de l’humidité. Il devrait rester stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
  • Évitez d’entreposer vos médicaments dans des endroits trop chauds ou trop froids.
  • Ne gardez pas les médicaments périmés ou inutilisés. Lorsque vous jetez des
  • médicaments, veillez à ce qu’ils ne puissent pas être trouvés par des enfants.
  • Gardez APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR dans son contenant d’origine et gardez ce contenant bien fermé.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

  • Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
  • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de APO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR :

  • communiquez avec votre professionnel de la santé;
  • consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; ainsi que le site Web du fabricant. Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au fabricant au1-800-667-4708.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto,
Ontario, M9L 1T9.

Dernière révision : le 24 juin 2020

ATRIPLAMD est une marque de commerce de Gilead Sciences, LLC.

Pravachol™, Videx™ et Videx EC™ sont des marques de commerce de Bristol-Myers Squibb Company. Reyataz™ est une marque de commerce de Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland. Sustiva™ est une marque de commerce de Bristol-Myers Squibb Pharma Company.

COMPLERA™, DESCOVY™, EMTRIVA™, GENVOYA™, HARVONI™, EPCLUSAMC, HEPSERA™, SOVALDI™, STRIBILD™, TRUVADA™ et VIREAD™ sont des marques de commerce de Gilead Sciences Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Toutes les marques mentionnées dans ce document appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Date modifiée: