Consumer Information for: AURO-DUTASTERIDE
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
AURO-DUTASTERIDE est utilisé seul (monothérapie) dans le
traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
symptomatique chez les hommes qui présentent une
augmentation du volume de la prostate.
AURO-DUTASTERIDE est aussi utilisé en association avec la
tamsulosine (un alphabloquant) dans le traitement de l’HBP
symptomatique modérée ou grave chez les hommes qui
présentent une augmentation du volume de la prostate. Les
études montrent que le traitement d’association est supérieur à
la tamsulosine seule, mais pas à AURO-DUTASTERIDE seul,
pour réduire le risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité
soudaine d’uriner) et/ou la nécessité d’une intervention
chirurgicale liée à l’HBP.
L’utilisation d’AURO-DUTASTERIDE n’est pas approuvée
pour la prévention du cancer de la prostate.
Effets de ce médicament
La croissance de la prostate est causée par une hormone
présente dans le sang qui s’appelle dihydrotestostérone (DHT).
AURO-DUTASTERIDE appartient à un groupe de
médicaments appelés inhibiteurs de la 5 alpha-réductase.
AURO-DUTASTERIDE abaisse la production de DHT dans
l’organisme, ce qui entraîne généralement une réduction du
volume de la prostate et, ainsi, une atténuation des symptômes
de l’HBP, une amélioration du débit urinaire et une réduction du
risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine
d’uriner), tout en réduisant la nécessité d’une intervention
chirurgicale liée à l’HBP.
AURO-DUTASTERIDE est aussi utilisé avec un autre
médicament appelé tamsulosine (un alphabloquant) qui agit en
relaxant le tissu du muscle lisse de la prostate et du col de la
vessie au site de l’obstruction, ce qui entraîne une diminution
des symptômes de l’HBP et une amélioration du débit urinaire.
On peut observer une atténuation des symptômes d’HBPaprès 3
mois de traitement par AURO-DUTASTERIDE; toutefois,
jusqu’à 6 mois peuvent s’écouler avant que l’on sache si le
traitement par AURO-DUTASTERIDE aura un effet bénéfique.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
- Les femmes et les enfants ne doivent jamais prendre AURO-DUTASTERIDE.
- Ne prenez pas AURO-DUTASTERIDE si vous êtes allergique au dutastéride, à d’autres inhibiteurs de l’alpharéductase ouà tout autre ingrédient d’AURO-DUTASTERIDE.
Ingrédient médicinal
Le dutastéride
Ingrédients non médicinaux
Votre médicament contient aussi des ingrédients non médicinaux, notamment : Monocaprylocaprate de glycérol (Type I), hydroxytoluène butylé, gélatine, glycérol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune. Il pourrait y avoir présence de traces de triglycérides à chaîne moyenne et d’alcool isopropylique.
Présentation
Capsules de gélatine molle renfermant chacune 0,5 mg de dutastéride.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
- L’utilisation d’AURO-DUTASTERIDE est réservée aux hommes.
- Les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir ne doivent pas manipuler AURO-DUTASTERIDE, car le produit peut traverser la peau. AURO-DUTASTERIDE pourrait nuire au développement normal des organes génitaux externes d’un bébé de sexe masculin.
Durant les études cliniques, l’insuffisance cardiaque
(incapacité du cœur à pomper efficacement le sang) a été
signalée plus souvent chez les patients qui prenaient du
dutastéride et un alphabloquant, la tamsulosine, que chez ceux
qui prenaient le dutastéride seul. On ignore si la prise
d‘AURO-DUTASTERIDE et d’un alphabloquant a causé
l’insuffisance cardiaque.
AVANT de prendre AURO-DUTASTERIDE, prévenez
votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
- vous avez ou avez déjà eu un cancer de la prostate ou un trouble urinaire.
Quelles précautions spéciales doit-on prendre pendant le traitement par AURO-DUTASTERIDE?
- Vous ne devez pas donner du sang pendant que vous prenez AURO-DUTASTERIDEet pendant au moins six mois après avoir cessé de prendre AURO-DUTASTERIDE, pour éviter qu’une femme enceinte ne reçoive le médicament par le biais d’une transfusion sanguine.
- Dans une étude clinique réalisée chez des hommes âgés de 50 à 75 ans qui avaient récemment obtenu une biopsie négative pour le cancer de la prostate et un taux sérique d’antigène prostatique spécifique (APS) plus élevé, les hommes qui prenaient AURO-DUTASTERIDE ont présenté une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui ne prenaient pas AURO-DUTASTERIDE.
Vous devez consulter votre médecin régulièrement. Pendant
votre traitement par AURO-DUTASTERIDE, votre médecin
doit régulièrement procéder à certains examens, y compris un
toucher rectal et un dosage de l’APS. Suivez les conseils de
votre médecin en ce qui concerne la fréquence de ces examens.
Dépistage du cancer de la prostate
Un homme peut souffrir en même temps d’une HBP et d’un
cancer de la prostate. Avant le traitement par AURO-DUTASTERIDE,
vous devez subir une évaluation urologique
complète visant à déterminer la gravité de votre état et à écarter
la nécessité d’une intervention chirurgicale immédiate ou la
présence d’un cancer de la prostate.
À propos de l’antigène prostatique spécifique (APS)
Si un médecin vous demande de vous soumettre à une analyse
de l’antigène prostatique spécifique (APS), qui est utilisée pour
le dépistage du cancer de la prostate, vous devez lui dire que
vous prenez AURO-DUTASTERIDE. AURO-DUTASTERIDE
peut réduire le taux d’APS. Un faible taux
d’APS pourrait vous donner un faux sentiment de sécurité
quant à votre risque de cancer de la prostate. Votre médecin est
au courant de cet effet, et peutquand même utiliser le taux
d’APS pour savoir si vous avez un cancer de la prostate. Une
augmentation du taux d’APS pendant le traitement par AURO-DUTASTERIDE
(même si le taux d’APS se situe dans les
valeurs normales) doit être évaluée par votremédecin.
Intéractions médicamenteuses
Interactions avec d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent réagir avec AURO-DUTASTERIDE
et accroître la probabilité d’effets
indésirables. Parmi ces médicaments, mentionnons les
suivants :
- vérapamil ou diltiazem (pour l’hypertensionartérielle).
- ritonavir (pour l’infection par le VIH).
- kétoconazole (pour les infections fongiques).
- ciprofloxacine ou troléandomycine (pour les infections bactériennes).
- cimétidine (pour les brûlures d’estomac).
- certains médicaments à base d’herbes médicinales comme le millepertuis ou le chardon-Marie.
Si vous prenez l’un de ces médicaments ou d’autres, ne
manquez pas de le dire à votre médecin. Il pourrait s’avérer
nécessaire de réduire la dose d’AURO-DUTASTERIDE.
Mentionnez tous les médicaments, les produits à base d’herbes
médicinales ou les suppléments alimentaires, vitamines, fer ou
calcium par exemple, que vous vous êtes procurés sans
ordonnance.
Ne consommez pas de pamplemousse ni de jus de
pamplemousse pendant que vous prenez AURO-DUTASTERIDE.
On sait que le pamplemousse fait augmenter
la concentration sanguine de certains médicaments dans
l’organisme.
Utilisation appropriée de ce médicament
Prenez toujours AURO-DUTASTERIDE exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Dose habituelle
Monothérapie : Une capsule AURO-DUTASTERIDE à 0,5 mg 1 fois par jour. Traitement d’association : Une capsule AURO-DUTASTERIDE à 0,5 mg 1 fois par jour et une capsule de tamsulosine à 0,4 mg 1 fois par jour.
- Avalez la capsule entière. Vous NE DEVEZ PAS mâcher ni ouvrir la capsule. Le contact avec le contenu des capsules pourrait irriter votre bouche ou votre gorge.
- Les capsules peuvent être prises avec ou sansaliments
Ne donnez pas AURO-DUTASTERIDE à une autre personne.
Surdosage
Dose oubliée
Si vous sautez une dose, prenez simplement la prochaine dose au moment prévu. Ne prenez pas de capsules supplémentaires pour compenser les doses oubliées.
Effet secondaires et mesure à prendre
Les effets secondaires le plus souvent associés à la prise
d’AURO-DUTASTERIDE, seul ou en association avec la
tamsulosine, sont l’incapacité d’avoir ou de maintenir une
érection* (impuissance), la baisse de libido* (baisse du désir
sexuel), les modifications ou les troubles de l’éjaculation
(notamment la diminution du volume de sperme obtenu à
l’éjaculation) et le gonflement ou la sensibilité des seins.
Si le gonflement ou la sensibilité des seins deviennent
incommodants ou si vous remarquez des bosses dans vos seins
ou un écoulement au niveau des mamelons, dites-le à votre
médecin. En outre, certains hommes qui prennent AURO-DUTASTERIDE
en association avec de la tamsulosine
pourraient avoir des étourdissements.
La chute des poils ou leur croissance anormale sont des effets
secondaires connus mais rares (ils peuvent toucher jusqu’à 1
personne sur 1 000).
Les réactions allergiques, une humeur dépressive ainsi que la
douleur et l’enflure au niveau des testicules sont des effets
secondaires qui ont été signalés très rarement (1 personne sur
10 000).
Des cas de cancer du sein ont été observés chez des patients
traités par AURO-DUTASTERIDE; toutefois, le lien entre
l’emploi àlong terme d’AURO-DUTASTERIDE et le cancer du
sein est inconnu.
* Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets
peuvent persister après l’arrêt du traitement par AURO-DUTASTERIDE.
Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement dans les cas graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence |
---|---|---|---|
Très rare | |||
Réactions allergiques : | |||
Respiration sifflante ou serrement de poitrine d’apparition soudaine | ✔ | ||
Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres | ✔ | ||
Éruption cutanée en relief ou urticaire sur le corps | ✔ |
Si vous décelez ces effets ou tout autre effet indésirable non mentionné dans le présent dépliant, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’AURO-DUTASTERIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
- Conserver à température ambiante (15 °C à 30 °C), à l’abri de l’humidité.
- Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
- Remettez toute capsule fissurée ou non étanche àvotre pharmacien pour qu’il vous en donne uneautre.
- Rapportez toute capsule inutilisée à votrepharmacien.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :
- en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
- en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous
avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre
maladie.
Pour en savoir plus sur AURO-DUTASTERIDE :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Vous trouverez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également ces Renseignements sur le médicament pour le patient, en visitant le site Web de Santé Canada (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site du fabricant http://www.auropharma.ca, ou en téléphonant au 1-855-648- 6681.
Ce dépliant a été rédigé par :
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario L4L 8K8,
Canada.
Date de préparation : Le 26 octobre 2017
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
ODAN-BENZYDAMINE | 02463105 | ODAN LABORATORIES LTD | Chlorhydrate de benzydamine 0.15 % / p/v |