Consumer Information for: AURO-ATOMOXETINE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Auro-Atomoxetine est un médicament administré une ou deux fois par jour pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 ans ou plus, les adolescents et les adultes. Auro-Atomoxetine ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

Auro-Atomoxetine est un élément de votre traitement du TDAH, susceptible de comprendre d’autres mesures (de nature psychologique, éducative ou sociale). Une autre thérapie pourrait aussi être recommandée par votre médecin.

Effets de ce médicament

Auro-Atomoxetine est un inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline qui augmente la quantité de noradrénaline, une substance chimique naturelle présente dans le cerveau. AuroAtomoxetine peut aider à augmenter le niveau d’attention et à diminuer l’impulsivité et l’hyperactivité chez les patients atteints de TDAH.

Auro-Atomoxetine agit différemment des autres médicaments employés pour traiter le TDAH. Auro-Atomoxetine n’est pas un stimulant et ne cause pas de dépendance.

Qu’est-ce que le TDAH?

Le TDAH se caractérise par 3 principaux types de symptômes : inattention, hyperactivité et impulsivité. Ne pas prêter attention, faire des fautes d’étourderie, ne pas écouter, ne pas terminer ses tâches, ne pas suivre des directives et se laisser facilement distraire sont des symptômes d’inattention. Se tortiller, trop parler, courir partout quand c’est inapproprié et interrompre les autres sont des symptômes d’hyperactivité et d’impulsivité. Certains patients ont plus de symptômes d’hyperactivité et d’impulsivité tandis que d’autres ont plus de symptômes d’inattention. Certains patients ont les 3 types de symptômes.
Chez l’adulte, le TDAH peut se manifester par les symptômes suivants : manque d’organisation, difficulté à commencer des tâches, gestes impulsifs, rêvasserie, somnolence diurne, lenteur du traitement de l’information, difficulté d’apprentissage, irritabilité, manque de motivation, hypersensibilité à la critique, tendance à oublier, manque d’estime de soi et efforts excessifs pour maintenir une certaine organisation. Les symptômes ressentis par les adultes qui ont surtout des problèmes d’attention mais qui ne sont pas hyperactifs sont appelés couramment trouble déficitaire de l’attention (TDA).

De nombreuses personnes présentent ces symptômes de temps à autre, mais les personnes atteintes de TDAH les ont presque tout le temps. Les symptômes doivent être présents depuis au moins 6 mois pour que le diagnostic soit posé. De plus, les symptômes doivent causer des problèmes dans plus d’un milieu (maison, école, travail ou situations sociales).

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas Auro-Atomoxetine si :

  • vous prenez ou avez pris récemment un antidépresseur appelé un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), par exemple phénelzine ou tranylcypromine
  • vous avez un glaucome à angle fermé (maladie des yeux)
  • vous êtes allergique à l’atomoxétine ou à tout autre ingrédient d’Auro-Atomoxetine.
  • vous avez une maladie cardiovasculaire symptomatique
  • vous avez une hypertension artérielle modérée à grave
  • vous avez une artériosclérose avancée (durcissement des artères)
  • vous avez une hyperthyroïdie non maîtrisée (hyperactivité de la glande thyroïde)
  • vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).
Ingrédient médicinal

Atomoxétine

Ingrédients non médicinaux

Amidon prégélatinisé et émulsion de siméthicone. L’enveloppe des capsules contient également un ou plusieurs des ingrédients suivants : gélatine, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune bleu n° 2, oxyde de fer rouge et encre noire (les capsules portent une inscription en encre noire comestible contenant gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir .

Présentation

Chaque capsule Auro-Atomoxetine contient 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ou 100 mg d’atomoxétine.

Mises en garde et précautions

Les manifestations suivantes ont été associées à l’utilisation du chlorhydrate d’atomoxétine et des agents stimulants :

  1. Pensées ou actions suicidaires chez des enfants ou des adolescents

    2. Certains enfants et adolescents peuvent courir plus de risque d’avoir des pensées ou des actions suicidaires. Informez le médecin de votre enfant ou adolescent si celui-ci (ou s’il y a des antécédents familiaux) présente les affections suivantes :

  • un trouble bipolaire (trouble maniaco-dépressif)
  • des pensées ou des actions suicidaires avant de commencer à prendre Auro-Atomoxetine.

Les risques de pensées et d’actions suicidaires sont plus élevés :

  • au début du traitement par Auro-Atomoxetine.
  • au moment de l’ajustement de la dose.

Prévenez les pensées et les actions suicidaires chez votre enfant ou adolescent en :

  • étant attentif aux humeurs, comportements, pensées et sentiments de votre enfant ou adolescent pendant son traitement par Auro-Atomoxetine.
  • vous rendant à toutes les visites de suivi prévues avec le médecin de votre enfant ou adolescent.

Surveillez les signes suivants chez votre enfant ou adolescent pendant le traitement par Auro-Atomoxetine :

  • anxiété
  • agitation
  • crises de panique
  • trouble du sommeil
  • irritabilité
  • hostilité
  • agressivité
  • impulsivité
  • nervosité
  • manie
  • dépression
  • pensées suicidaires.

Téléphonez immédiatement au médecin si votre enfant ou adolescent a l’un des signes ci-dessus, surtout s’ils apparaissent pour la première fois, sont soudains ou graves. Il pourrait être nécessaire de surveiller votre enfant ou adolescent de près pour des idées ou actions suicidaires ou être nécessaire de changer son médicament.

Si vous présentez vous aussi l’un ou l’autre des signes mentionnés ci-dessus durant votre traitement par Auro-Atomoxetine, il est important de dire à votre médecin comment vous vous sentez.


  • Lésion hépatique grave

    • Téléphonez immédiatement au médecin si vous ou votre enfant présentez les signes suivants de troubles hépatiques :

    • démangeaison
    • douleur au quadrant supérieur droit de l’abdomen
    • urines foncées
    • peau et yeux jaunes
    • symptôme de type grippal inexpliqué

  • Problèmes cardiaques

    • Mort subite chez des patients ayant des troubles cardiaques ou des anomalies cardiaques ainsi que chez des patients sans maladie cardiaque préexistante
    • Accidents vasculaire cérébraux et crise cardiaque chez les adultes
    • Augmentation de la tension artérielle et du rythme cardiaque

    Indiquez au médecin si vous ou votre enfant avez un problème cardiaque, une anomalie cardiaque, une hypertension, ou des antécédents familiaux de ces problèmes. Il est possible que votre médecin veuille vous examiner attentivement, vous ou votre enfant, afin de déceler tout problème cardiaque avant d’instaurer un traitement par Auro-Atomoxetine.

    Il pourrait également vérifier régulièrement votre tension artérielle ou votre rythme cardiaque, ou ceux de votre enfant durant le traitement par Auro-Atomoxetine.

    Téléphonez immédiatement à votre médecin si vous ou votre enfant présentez des signes de problèmes cardiaques comme une douleur à la poitrine, une fréquence cardiaque irrégulière, des palpitations, un essoufflement, des étourdissements ou un évanouissement pendant le traitement par Auro-Atomoxetine.


  • Nouveaux troubles mentaux (psychiatriques) chez les enfants et les adolescents :

    • apparition de symptômes psychotiques (comme entendre des voix, croire à des choses qui ne sont pas vraies ou qui sont suspectes) ou de symptômes de manie.

    Téléphonez immédiatement au médecin si votre enfant ou adolescent présente de nouveaux symptômes mentaux. Le traitement par Auro-Atomoxetine peut être arrêté.

    AVANT de prendre Auro-Atomoxetine, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant :

    • avez ou avez déjà eu des pensées ou des actions suicidaires;
    • êtes atteints d’anomalies cardiaques structurelles;
    • êtes atteint du syndrome du QT long congénital ou acquis ou présentez des antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle QT;
    • présentez des troubles mentaux, y compris psychose, manie, trouble bipolaire ou dépression;
    • avez présenté des crises convulsives (convulsions, épilepsie) ou des électroencéphalogrammes (EEG) anormaux;
    • avez ou avez déjà eu un trouble des vaisseaux sanguins du cerveau (par ex., anévrisme, accident vasculaire cérébral, angéite);
    • avez des antécédents familiaux de mort subite ou de décès lié à des problèmes cardiaques;
    • vous adonnez à des exercices physiques intenses;
    • prenez d’autres médicaments pour le traitement du TDAH;
    • avez maintenant ou avez déjà eu des problèmes de foie, car vous pourriez devoir prendre une dose plus faible;
    • faites une légère hypertension, car Auro-Atomoxetine peut augmenter la pression artérielle;
    • avez des problèmes cardiaques ou des battements cardiaques irréguliers, car Auro-Atomoxetine peut augmenter la fréquence cardiaque (pouls);
    • votre pression artérielle est basse, car Auro-Atomoxetine peut causer des étourdissements ou un évanouissement quand la pression artérielle est basse;
    • allaitez, êtes enceinte ou planifiez une grossesse;
    • avez des problèmes de circulation dans les doigts et les orteils, y compris des engourdissements; si vous avez des sensations de froid ou ressentez de la douleur (phénomène de Raynaud).

    Tant que vous ne saurez pas comment vous réagissez à AuroAtomoxetine, ne conduisez pas un véhicule et ne faites pas fonctionner une machine dangereuse.

    Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage personnel. Ne laissez personne d’autre prendre votre Auro-Atomoxetine.

    Intéractions médicamenteuses

    Informez votre médecin de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez ou prévoyez prendre, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance, les suppléments alimentaires et les plantes médicinales. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Auro-Atomoxetine avec vos autres médicaments. Informez également votre médecin s’il y a eu des changements posologiques de vos autres médicaments.

    Certains médicaments peuvent changer la façon dont le corps réagit à Auro-Atomoxetine.

    Médicaments pouvant interagir avec Auro-Atomoxetine :

    • Antidépresseurs : Votre médecin devra peut-être changer votre dose d’Auro-Atomoxetine si vous le prenez avec de la paroxétine, de la fluoxétine ou certains autres médicaments, comme la quinidine.

    Vous ne devez pas prendre Auro-Atomoxetine si vous prenez de la désipramine.

    • Médicaments contre l’asthme : Auro-Atomoxetine peut changer la façon dont le corps réagit à l’administration orale, intraveineuse ou par nébuliseur de salbutamol (ou de médicaments au mode d’action similaire), mais l’efficacité de ces médicaments n’en sera pas changée.

    • Antihypertenseurs : Utilisez Auro-Atomoxetine avec précaution si vous prenez des médicaments pour l’hypertension.
    Utilisation appropriée de ce médicament

    Dose habituelle

    Prenez Auro-Atomoxetine exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Il est très important de ne pas dépasser la dose d’AuroAtomoxetine prescrite par votre médecin.

    Votre médecin peut vous dire de prendre Auro-Atomoxetine une fois par jour ou deux fois par jour (le matin et en fin d’après-midi ou en début de soirée). Pour vous aider à vous souvenir de prendre Auro-Atomoxetine, vous pourriez le prendre à la même heure tous les jours.

    En général, les symptômes du TDAH commencent à s’atténuer de 1 à 4 semaines après le début du traitement par Auro-Atomoxetine.

    Auro-Atomoxetine peut être pris avec ou sans nourriture.

    Avalez la capsule entière. Ne pas ouvrir, diviser, couper ou mâcher la capsule. toutefois, si les capsules sont ouvertes accidentellement ou brisées, évitez le contact avec la poudre et lavez tout résidu de poudre libre avec de l’eau dès que possible. En cas de contact avec les yeux, rincez-les immédiatement avec de l’eau et communiquez avec votre médecin.

    Surdosage

    En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

    Dose oubliée

    Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le plus tôt possible, mais ne prenez pas plus que votre dose quotidienne totale au cours d’une période de 24 heures.

    Effet secondaires et mesure à prendre

    Tous les médicaments d’ordonnance peuvent causer des effets indésirables chez certains patients. Si vous avez des effets indésirables, comme l’estomac dérangé, des nausées, de la somnolence ou de la fatigue, votre médecin vous demandera peutêtre de prendre Auro-Atomoxetine deux fois par jour avec des repas ou le soir. La plupart des effets indésirables disparaissent après quelques semaines.

    Voici une liste des effets indésirables fréquents signalés dans les essais cliniques sur le chlorhydrate d’atomoxétine :

    Chez les adolescents et les enfants de plus de 6 ans :

    • troubles d’estomac
    • diminution de l’appétit
    • nausées ou vomissements
    • étourdissements
    • fatigue
    • constipation
    • hypotension
    • perte de poids, surtout dans les premières semaines

    Chez les adultes :

    • constipation
    • bouche sèche
    • nausées
    • diminution de l’appétit
    • étourdissements
    • difficulté à dormir
    • effets indésirables sexuels
    • difficulté à uriner
    • crampes menstruelles
    • battements du cœur rapides ou irréguliers
    • fatigue.
    Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre
    Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement si l’effet est grave Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin
    Très fréquent
    Problèmes cardiaques : augmentation de la pression artérielle, augmentation du rythme cardiaque (voir Mises en garde et précautions)   ✔  
    Fréquent Rare (chez les enfants)
    Rétention urinaire : difficulté à uriner et à vider la vessie   ✔  
    Peu fréquent
    Réactions allergiques : enflure, urticaire ou difficulté à respirer     ✔
    Comportement suicidaire : pensées ou comportements autodestructeurs ou suicidaires (voir Mises en garde et précautions)     ✔
    Nouveaux symptômes psychotiques : paranoïa, pensées délirantes, hallucinations (voir, ressentir ou entendre des choses qui n’existent pas)   ✔  
    Comportement agressif ou hostilité   ✔  
    Rare
    Lésions hépatiques : urines foncées, peau ou yeux de couleur jaunâtre, partie supérieure droite de l’abdomen douloureuse au toucher ou symptômes de type grippal   ✔  
    Priapisme : érection prolongée (d’une durée de plus de 4 heures) et douloureuse du pénis     ✔
    Phénomène de Raynaud : décoloration des doigts et des orteils, douleur, sensations de froid ou engourdissement   ✔  
    Inconnu
    Ralentissement de la croissance chez les enfants (taille et poids)   ✔  
    Nouveaux symptômes maniaques : manie (se sentir anormalement excité, hyperactif ou perdre toute inhibition)   ✔  

    Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si vous ressentez des effets inattendus lors de votre traitement par Auro-Atomoxetine, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
    Conservation

    Auro-Atomoxetine doit être conservé à la température ambiante (15 °C à 30 °C).

    Gardez tous les médicaments, y compris Auro-Atomoxetine, hors de la portée des enfants.

    Signaler des effets indésirables possibles

    Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

    REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux

    Renseignement Supplémentaires

    Pour en savoir plus sur Auro-Atomoxetine :

    • Communiquez avec votre professionnel de la santé.
    • Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (hc-sc.gc.ca/index-fr.php), sur le site du fabricant http://www.auropharma.ca, ou en téléphonant au 1-855-648-6681.

    Ce dépliant a été rédigé par

    Auro Pharma Inc.
    3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
    Woodbridge, Ontario L4L 8K8,
    Canada.

    Date de préparation : le 3 janvier 2018

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