Consumer Information for: APO-VARDENAFIL
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
APO-VARDENAFIL est utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile. On parle de dysfonction érectile quand un homme ne peut obtenir ou maintenir une érection suffisante pour l’activité sexuelle.
Effets de ce médicament
APO-VARDENAFIL fait partie d’une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). En présence de stimulation sexuelle, APO-VARDENAFIL favorise le relâchement des vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet au sang d’entrer dans le pénis et améliore la fonction érectile.
APO-VARDENAFIL n’augmente pas la libido. APO-VARDENAFIL vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous êtes stimulé sexuellement.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Situations dans lesquelles il ne faut pas l’utiliser
- si vous prenez un médicament contenant une forme quelconque de dérivé nitré. De la même façon, les hommes qui prennent APO- VARDENAFIL ne doivent jamais prendre de dérivés nitrés. Il y a des dérivés nitrés dans de nombreux médicaments de prescription utilisés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur thoracique causée par la maladie cardiaque), tels que la nitroglycérine, le mononitrate d’isosorbide et le dinitrate d’isosorbide. Si vous ne savez pas ce que sont les dérivés nitrés ou si vous n’êtes pas certain si un médicament que vous prenez est un dérivé nitré, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien.
- si vous prenez APO-VARDENAFIL avec un dérivé nitré ou un médicament qui contient un dérivé nitré (p. ex. le nitrite de pentyle, ou «poppers»), votre tension artérielle pourrait baisser subitement et suffisamment pour mettre votre vie en danger. Vous pourriez être étourdi, vous évanouir ou même avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
- si vous prenez du cobicistat, de l’indinavir, du ritonavir, du saquinavir, de l’atazanavir, du kétoconazole ou de l’itraconazole. Le cobicistat, l’indinavir, le ritonavir, le saquinavir et l’atazanavir sont administrés pour le traitement des infections à VIH. Le kétoconazole et l’itraconazole sont administrés contre les infections fongiques.
- si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un des ingrédients que contient APO- VARDENAFIL (voir Ingrédient médicinal et Ingrédients non médicinaux).
- si vous avez déjà présenté une perte de la vision dans un œil ou dans les deux yeux en raison d’une maladie appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA).
- si vous prenez des stimulateurs de la guanylate cyclase comme le riociguat, il ne faut pas prendre APO-VARDENAFIL.
Ingrédient médicinal
Vardénafil (sous forme de chlorhydrate de vardénafil)
Ingrédients non médicinaux
Les comprimés contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, mannitol, oxyde de fer jaune, oxyde ferrique rouge, polyalcool de vinyle, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium et talc.
Présentation
APO-VARDENAFIL est disponible en forme ronde, des comprimés de couleur orange, biconvexes pelliculés, gravé «APO» sur un côté et 'V 5', 'V 10' ou 'V 20' de l'autre côté.
APO-VARDENAFILest présenté en comprimés contenant 5, 10 ou 20 mg du principe actif, le vardénafil.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
Consultez votre médecin ou un pharmacien AVANT de prendre APO-VARDENAFIL si vous présentez ou avez déjà présenté un des troubles suivants :
- troubles cardiaques (battements de cœur irréguliers, angine de poitrine, douleurs thoraciques, crise cardiaque). Si vous avez des troubles cardiaques, demandez à votre médecin si votre cœur est assez sain pour fournir l’effort supplémentaire qu’exige l’activité sexuelle.
- pression sanguine basse
- hypertension non maîtrisée
- dialyse rénale
- troubles hépatiques graves
- troubles sanguins, y compris anémie drépanocytaire et leucémie
- ulcères d’estomac ou trouble hémorragique quelconque
- malformation du pénis, maladie de La Peyronie ou érection ayant duré plus de 4 heures
- Si vous prenez APO-VARDENAFIL et présentez une perte ou une altération de la vue temporaire ou permanente, cessez de prendre APO-VARDENAFIL et téléphonez à votre médecin.
- grave perte de la vue causée par des lésions au nerf optique attribuables à un apport sanguin insuffisant, dont un trouble appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA). Si vous prenez APO- VARDENAFIL et présentez une perte ou une altération de la vue temporaire ou permanente, cessez de prendre APO-VARDENAFIL et téléphonez à votre médecin.
- rétinite pigmentaire, maladie oculaire héréditaire rare.
APO-VARDENAFIL ne confère aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles, y compris l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
APO-VARDENAFIL n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
Dans le cadre d’études de pharmacovigilance et d’essais cliniques, on a signalé quelques cas de perte auditive soudaine, partielle ou totale, à la suite de l’administration d’inhibiteurs de la PDE5, y compris
APO-VARDENAFIL. On ignore si cette manifestation est directement liée à la prise de ces médicaments ou à d’autres facteurs. Si vous présentez ce symptôme, cessez de prendre APO- VARDENAFIL et appelez votre médecin.
Intéractions médicamenteuses
Les médicaments qui peuvent avoir une interaction avec APO-VARDENAFIL sont notamment les suivants :
- dérivés nitrés ou médicaments qui contiennent un dérivé nitré (p. ex. le nitrite de pentyle, ou «poppers»)
- cobicistat, indinavir, ritonavir, saquinavir ou atazanavir (contre les infections à VIH)
- kétoconazole ou itraconazole (contre les infections fongiques)
- érythromycine, clarithromycine ou gatifloxacine (contre les infections)
- antiarythmiques (contre les battements de cœur irréguliers, p. ex. amiodarone, sotalol, quinidine, procaïnamide)
- alpha-bloquants (contre les problèmes de la prostate ou l’hypertension)
- riociguat (pour réduire la pression sanguine dans les artères transportant le sang du coeur aux poumons). La prise de ce médicament avec APO-VARDENAFIL pourrait avoir de graves répercussions sur votre tension artérielle (voir « Situations dans lesquelles il ne faut pas l’utiliser »).
APO-VARDENAFIL pourrait faire augmenter la quantité de certains médicaments dans la circulation sanguine (substrats sensibles de la gp-P), par exemple le dabigatran (utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang).
Si vous prenez APO-VARDENAFIL, ne buvez pas de jus de pamplemousse.
APO-VARDENAFIL ne doit pas être pris avec d’autres traitements contre la dysfonction érectile.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
- Suivez à la lettre les directives du médecin.
- Prenez APO-VARDENAFIL de 25 à 60 minutes avant l’activité sexuelle. L’activité sexuelle peut toutefois commencer 15 minutes et jusqu’à 8 à 10 heures après la prise dʹAPO-VARDENAFIL.
- APO-V ARDENAFIL vous aidera à obtenir une érection seulement si vous êtes sexuellement stimulé.
- Prenez le comprimé APO-V ARDENAFIL avec de l’eau, sans le croquer, avec ou sans nourriture.
- L’effet dʹAPO-VARDENAFIL n’est pas modifié par une quantité modérée d’alcool (environ deux verres d’alcool, de vin ou de bière pour une personne de 70 kg). De grandes quantités d’alcool peuvent toutefois nuire à l’obtention d’une érection. Par conséquent, évitez de consommer de grandes quantités d’alcool avant l’activité sexuelle.
- Vous ne devez pas prendre APO-VARDENAFIL plus d’une fois par jour.
- Ne modifiez la dose que si votre médecin vous dit de le faire.
- Si vous devez consulter un autre médecin pour une raison quelconque, ne manquez pas de lui dire que vous prenez APO-VARDENAFIL.
Le médicament vous est destiné et vous ne devez pas donner de comprimés à d’autres personnes, car ils pourraient être nuisibles chez elles, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous.
Surdose
Si vous croyez avoir pris trop d’APO- VARDENAFIL, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme la plupart des médicaments, APO- VARDENAFIL peut causer certains effets secondaires. Ces effets sont habituellement légers ou modérés et ne durent pas longtemps.
Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête et les bouffées congestives (une sensation de cuisson ou de chaleur, habituellement au visage). Les effets secondaires moins souvent signalés comprennent indigestion, congestion nasale, perte auditive soudaine partielle ou totale et amnésie globale transitoire (perte de mémoire temporaire). Un petit nombre de patients pourraient présenter une anomalie de la vue (p. ex. baisse de la vision, vision trouble, hypersensibilité à la lumière et altération de la discrimination des couleurs [bleu/vert]) après avoir pris APO-VARDENAFIL. Le cas échéant, vous ne devez pas prendre le volant ou actionner de l’équipement lourd avant la disparition des effets indésirables. Si vous présentez un effet secondaire grave ou qui ne disparaît pas, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien.
- Si vous avez une érection qui dure plus de quatre heures, communiquez sans tarder avec un médecin. Si ce trouble n’est pas immédiatement traité, il peut causer des lésions du tissu pénien et une dysfonction érectile permanente.
- Si vous avez un trouble cardiaque et si des symptômes de crise cardiaque surviennent au début de l’activité sexuelle (tels que douleurs thoraciques, battements de cœur irréguliers ou essoufflement), mettez fin à l’activité sexuelle et consultez un médecin.
- Si vous présentez une réaction allergique après la prise dʹAPO-VARDENAFIL, telle qu’éruption cutanée, démangeaisons, enflure du visage, des lèvres ou de la gorge ou essoufflement, cessez de prendre APO-VARDENAFIL et communiquez avec un médecin.
Une perte de vision soudaine, partielle ou totale est survenue dans de rares cas après la prise de médicaments contre la dysfonction érectile, y compris APO-VARDENAFIL. On n’a pas déterminé si la perte de vision était directement liée à la prise d’inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres facteurs. Chez les personnes qui ont déjà présenté un type de perte de vision appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA), le risque de récurrence de la NOIANA peut être plus grand. En cas de baisse ou de perte de la vision dans un œil ou dans les deux yeux, cessez de prendre APO- VARDENAFIL et appelez votre médecin.
Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
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Rare (< 0,1 %) | |||
Priapisme/érection durant plus de 4 heures | ✔ | ||
Symptômes de crise cardiaque au début de l’activité sexuelle/ douleur thoracique, battements de cœur irréguliers, essoufflement | ✔ | ||
Réactions allergiques/éruptio n cutanée, démangeaisons, enflure du visage, des lèvres ou de la gorge, essoufflement | ✔ |
Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent pendant le traitement par APO-VARDENAFIL, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.
Conservation
Entreposer à la température ambiante de 15°C à 30°C Ne pas congeler.
Gardez les comprimés hors de la portée des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. Programme Canada Vigilance ne prodigue pas des conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur APO-VARDENAFIL :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé
- Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient l'information du consommateur), en visitant le site Web de Santé Canada. Vous pouvez obtenir qui contient les renseignements pour les consommateur sen consultant le site Web du fabricant, ou en téléphonant au 1-800-667-4708.
La présente notice a été préparée par Apotex Inc.,
Toronto, Ontario, M9L 1T9
Date de préparation: 6 août 2020
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Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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