Consumer Information for: AURO-TRANDOLAPRIL

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

AURO-TRANDOLAPRIL est utilisé dans le traitement :

  • de l’hypertension artérielle
  • des patients ayant subi une crise cardiaque

Votre mode de vie :

Il est tout aussi important de modifier votre mode de vie que de prendre votre médicament. En collaborant avec votre médecin, vous pouvez aider à réduire les risques de présenter des complications de l’hypertension, tout en conservant le mode de vie auquel vous êtes habitué(e). Dans ce but, votre médecin pourrait vous conseiller des changements à apporter à votre consommation d’alcool et à votre alimentation. Il vous recommandera sans doute aussi de faire de l’exercice de façon régulière et d’éviter complètement de fumer.

Effets de ce médicament

AURO-TRANDOLAPRIL est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA). Les inhibiteurs de l’ECA se reconnaissent facilement par le nom de leur ingrédient médicinal qui se termine par le suffixe ‘-PRIL’.

Ce médicament ne guérira pas votre maladie. Il aidera à la maîtriser. Par conséquent, il est important de continuer à prendre AURO-TRANDOLAPRIL régulièrement, même si vous vous sentez bien.

Même si vous ne ressentez aucun symptôme pendant des années, l’hypertension peut entraîner un accident cérébrovasculaire, une crise cardiaque, une maladie rénale et d’autres problèmes graves.

L’hypertension est le terme médical utilisé pour désigner la haute pression. Quand le sang circule dans les vaisseaux sanguins, il exerce une pression sur la paroi de ces vaisseaux, comme l’eau exerce une pression sur la paroi d’un tuyau d’arrosage. La tension artérielle correspond à cette pression. Lorsque la tension artérielle est élevée (comme la pression de l’eau dans un tuyau d’arrosage dont l’embout est partiellement fermé), il peut y avoir des lésions au coeur et aux vaisseaux sanguins.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas AURO-TRANDOLAPRIL si :

  • vous êtes allergique au trandolapril ou à l’un ou l’autre des ingrédients non médicinaux qui entrent dans la composition du médicament.
  • vous avez déjà eu une réaction allergique (angio-oedème) à un inhibiteur de l’ECA ou sans cause connue, qui s’est manifestée notamment par une enflure des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou par une soudaine difficulté à respirer ou à avaler. Avisez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si cela vous est déjà arrivé.
  • on vous a diagnostiqué un angio-oedème héréditaire, soit un risque accru de présenter une réaction allergique qui se transmet dans la famille. La réaction peut être provoquée par différents facteurs, comme une chirurgie, une grippe ou une intervention chez le dentiste.
  • vous prenez Entresto® (sacubitril/valsartan), en raison du risque accru de graves réactions allergiques caractérisées par l’enflure du visage et de la gorge (oedème de Quincke) lorsque pris avec AURO-TRANDOLAPRIL. Vous devez attendre au moins 36 heures après votre dernière dose de sacubitril/valsartan avant de prendre AURO-TRANDOLAPRIL.
  • vous prenez déjà un médicament abaissant la tension artérielle qui contient de l’aliskirène (comme Rasilez®) ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA), un autre médicament qui sert à traiter votre hypertension [on reconnait les ARA par leur ingrédient médicinal qui se termine par « -SARTAN »]; ou un autre inhibiteur de l’ECA et que vous présentez une des affections suivantes :
    • diabète;
    • maladie rénale;
    • taux élevés de potassium;
    • insuffisance cardiaque accompagnée d’hypotension.
  • vous présentez un rétrécissement des artères dans un de vos reins ou les deux (sténose artérielle rénale).
  • vous souffrez d’hypotension (basse pression).
  • vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. L’utilisation d’AURO-TRANDOLAPRIL pendant la grossesse peut causer des lésions à votre bébé, voire même entraîner sa mort.
  • vous allaitez. AURO-TRANDOLAPRIL passe dans le lait maternel.
  • vous avez l’une des maladies héréditaires rares suivantes :
    • intolérance au galactose
    • déficit en lactase de Lapp,
    • syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose

Le lactose compte en effet parmi les ingrédients non médicinaux d’AURO-TRANDOLAPRIL.

Ingrédient médicinal

Trandolapril

Ingrédients non médicinaux

Une capsule contient : Lactose monohydraté, amidon de maïs et stéarylfumarate de sodium

L'enveloppe de la capsule contient les ingrédients suivants :
Le capuchon :
Concentration à 0,5 mg : Oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium et gélatine
Concentration à 1 mg et à 2 mg : Oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, gélatine et érythrosine
Concentration à 4 mg : Oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, gélatine et érythrosine
Le Corps :
Oxyde de fer jaune, érythrosine, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, gélatine
L’encre (TEK Print SW-9008 Noir) contient : Gommelaque, alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium.

Présentation

Capsules à 0,5 mg, à 1 mg, à 2 mg et à 4 mg.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions impératives - Grossesse

AURO-TRANDOLAPRIL ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse pendant que vous prenez AURO-TRANDOLAPRIL, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien le plus tôt possible.

Consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien AVANT d’utiliser AURO-TRANDOLAPRIL si :

  • vous prenez des succédanés de sel ou des aliments contenant du potassium, des suppléments potassiques ou un diurétique d’épargne potassique (un type particulier de diurétiques (« médicaments qui éliminent l’eau »).
  • vous avez le diabète ou êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.
  • vous présentez un rétrécissement d’une artère ou êtes atteint d’une maladie des valvules cardiaques.
  • vous avez eu une crise cardiaque ou un accident cérébrovasculaire.
  • vous êtes atteint d’insuffisance cardiaque.
  • vous êtes traité par dialyse ou par LDL-aphérèse (un traitement qui élimine le cholestérol LDL dans le sang).
  • vous êtes déshydraté ou avez des vomissements, de la diarrhée ou une transpiration excessifs.
  • vous êtes peut-être allergique à AURO-TRANDOLAPRIL (ou à tout autre médicament utilisé pour abaisser la tension artérielle), y compris à l’un ou l’autre de ses ingrédients non médicinaux. (Voir la rubrique “Les ingrédients non médicinaux sont” pour en connaître la liste complète.)
  • vous avez reçu récemment ou prévoyez recevoir des injections d’insensibilisation aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.
  • vous suivez un régime alimentaire faible en sel.
  • vous prenez un médicament qui contient de l’aliskirène, comme Rasilez®, pour abaisser votre tension artérielle. L’emploi simultané de tels médicaments avec AUROTRANDOLAPRIL n’est pas recommandé.
  • vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA). Les ARA se reconnaissent à leur nom qui se termine par « -SARTAN ». L’administration concomitante avec AURO-TRANDOLAPRIL n’est pas recommandée.
  • vous prenez un antibiotique contenant du triméthoprime et du sulfaméthoxazole.
  • vous prenez un des médicaments suivants, le risque d’oedème de Quincke sera accrue :
    • Médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’une greffe d’organe (p. ex., le sirolimus) et pour traiter le cancer (p. ex., l’évérolimus et le temsirolimus);
    • Sitagliptine ou autres gliptines (pour traiter le diabète de type II)
    • Inhibiteurs d’endopeptidase neutre (EPN)
  • vous recevez des injections d’or (aurothiomalate de sodium).
  • vous avez moins de 18 ans.
  • vous êtes atteint de lupus ou de sclérodermie.

Vous pourriez devenir sensible à la lumière du soleil pendant votre traitement par AURO-TRANDOLAPRIL. Exposezvous le moins possible au soleil avant de savoir comment vous réagissez.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous recevrez un anesthésiant, assurez-vous de dire au médecin ou au dentiste que vous prenez AURO-TRANDOLAPRIL.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machinerie : Avant d’effectuer des tâches qui peuvent demander une attention particulière, attendez de voir comment vous répondez au traitement par AURO-TRANDOLAPRIL. Des étourdissements, une sensation de tête légère ou des évanouissements peuvent survenir, particulièrement après la première dose et quand la dose est augmentée.

Intéractions médicamenteuses

Comme avec la plupart des médicaments, des interactions avec d’autres médicaments sont possibles. Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments prescrits par d’autres médecins, les vitamines et minéraux, les suppléments naturels ou d’autres produits de médecine douce.

Les médicaments qui suivent peuvent interagir avec AURO-TRANDOLAPRIL :

  • Agents augmentant le potassium dans le sang, comme les succédanés de sel contenant du potassium, les suppléments potassiques et les diurétiques d’épargne potassique (« médicaments qui éliminent l’eau »; par exemple la spironolactone, le triamtérène, l’amiloride ou le cotrimoxazole (triméthoprime/ sulfaméthoxazole); la cyclosporine, un immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’une greffe d’organe, et l’héparine, un médicament utilisé pour éclaircir le sang et prévenir les caillots;
  • Alcool (qui pourrait causer une baisse de la tension artérielle, des étourdissements et un évanouissement);
  • Allopurinol (médicament utilisé pour traiter la goutte);
  • Antiacides;
  • Antidépresseurs (médicaments utilisés pour maîtriser votre dépression);
  • Agents antidiabétiques, y compris l’insuline et les médicaments oraux utilisés pour maîtriser votre glycémie;
  • Venin d’abeilles ou de guêpes contenu dans les injections d’insensibilisation aux piqûres d’abeilles ou de guêpes;
  • Antihypertenseurs, y compris les diurétiques (pilules pour éliminer l’eau de votre organisme, p. ex., l’hydrochlorothiazide), les produits contenant de l’aliskirène (p. ex., Rasilez®) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA);
  • Corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l’enflure articulaire;
  • Agents cytostatiques (médicaments utilisés dans le traitement du cancer);
  • Sulfate de dextran (médicament utilisé dans l’aphérèse des lipoprotéines de faible densité, pour enlever le cholestérol du sang);
  • Digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements de coeur irréguliers);
  • Or (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde);
  • Agents immunosuppresseurs (médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ou pour traiter les maladies auto-immunes);
  • Anesthésiques par inhalation;
  • Inhibiteurs de la mTOR (cible mammalienne de la rapamycine) utilisés pour affaiblir la capacité de l’organisme à rejeter une greffe (p.ex. sirolimus) ou pour traiter certains types de cancer (p.ex. temsirolimus, évérolimus);
  • Lithium (médicament utilisé pour traiter le trouble bipolaire);
  • Nifédipine à libération prolongée (médicament utilisé pour traiter les douleurs thoraciques ou pour abaisser la tension artérielle);
  • Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (médicaments utilisés pour réduire la douleur et l’enflure, p. ex., l’ibuprofène, le naproxène, le célécoxib et l’acide acétylsalicylique [aspirine] utilisé à des doses plus fortes);
  • Procaïnamide (médicament utilisé pour traiter les battements de coeur irréguliers);
  • Cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole);
  • Inhibiteurs d’endopeptidase neutre (NEP).
Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle chez l’adulte

Prenez AURO-TRANDOLAPRIL exactement comme vous l’a prescrit votre médecin. La posologie doit être personnalisée. La dose initiale recommandée d’AURO-TRANDOLAPRIL est de 1 mg une fois par jour. Au fil du temps, votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à un maximum de 4 mg, une fois par jour. En présence d’insuffisance hépatique ou rénale, la dose initiale recommandée est de 0,5 mg, une fois par jour.

Il est recommandé de prendre votre dose à peu près à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre AURO-TRANDOLAPRIL avec un repas ou à jeun si vous préférez.

Quand vous prenez votre première dose d’AURO-TRANDOLAPRIL votre tension artérielle peut descendre de façon marquée, et vous pouvez éprouver la sensation d’avoir la tête légère. Cet effet devrait disparaître une fois que votre organisme se sera habitué à AURO-TRANDOLAPRIL. S’il persiste, parlez-en à votre médecin, qui pourra réduire la dose de médicament ou vous en prescrire un autre.

Surdosage

Si vous pensez avoir pris une quantité excessive d’AURO-TRANDOLAPRIL contactez votre professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. Informezles de la quantité que vous avez prise et montrez-leur les capsules.

Parmi les symptômes de surdosage attendus avec des médicaments comme AURO-TRANDOLAPRIL, on compte: chute marquée de la tension artérielle, choc, stupeur, et rythme cardiaque anormalement bas.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre votre dose d’AUROTRANDOLAPRIL, vous devez la prendre dès que vous constatez l’oubli, s’il s’agit de la même journée. Sinon, vous ne devez pas prendre la dose oubliée. Vous devez attendre le moment prévu pour la dose suivante. Ne prenez pas une double dose.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, AURO-TRANDOLAPRIL peut entraîner des effets indésirables. Une fois que vous avez commencé à prendre AURO-TRANDOLAPRIL, il est important d’aviser sans tarder votre médecin de l’apparition de tout symptôme inexpliqué que vous pourriez ressentir.

Parmi les effets indésirables fréquents, on compte la toux et les étourdissements. Parmi les effets indésirables occasionnels, on compte :

  • Maux de tête
  • Symptômes pseudogrippaux, tels que maux de gorge, fièvre, malaise, douleurs ou faiblesse musculaires
  • Éruptions cutanées
  • Nausée, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d’appétit (anorexie)
  • Fatigue
  • Sensation de tête légère, confusion
  • Humeur triste (dépression)
  • Vision trouble
  • Confusion
  • Dermatite
  • Sinusite et rhinite

Si l’un ou l’autre de ces effets vous semble particulièrement intense, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

AURO-TRANDOLAPRIL peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre médecin décidera du moment où effectuer des tests sanguins et en interprétera les résultats.

Effets indésirables graves : Fréquence et mesures à prendre
Symptôme / effet Consultez votre professionnel de la santé Seulement si l’effet est grave Consultez votre professionnel de la santé Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin
Fréquent
Réactions d’hypersensibilité
Urticaire, éruption cutanée ou autre effet touchant la peau ou les yeux, démangeaisons ou fièvre		     ✔
Faible tension artérielle
Des évanouissements, des étourdissements ou une sensation de tête légère peuvent se manifester lorsque vous passez de la position couchée ou assise à la position debout.		 ✔    
Augmentation du taux de potassium dans le sang
Battements cardiaques irréguliers, faiblesse musculaire et sensation générale de malaise.		   ✔  
Peu fréquent
Réactions allergiques (angiooedème)
Enflure de la bouche, des lèvres, de la langue, des yeux, des membres, de la gorge ou difficulté à avaler ou à respirer		     ✔
Angio-oedème intestinal
Douleur abdominale pouvant s’intensifier après avoir mangé, nausées, vomissements, crampes intestinales		     ✔
Troubles rénaux
Changement de la fréquence à laquelle vous urinez, nausées, vomissements, enflure des extrémités, fatigue		   ✔  
Jaunisse (trouble du foie)
Jaunissement des yeux et de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte d’appétit.		     ✔
Perturbation électrolytique
Faiblesse, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, battements cardiaques irréguliers.		   ✔  
Rare
Diminution du nombre de plaquettes
Ecchymoses (bleus), saignements, fatigue et faiblesse.		   ✔  
Diminution du nombre de globules blancs
Infections, fatigue, fièvre, douleurs et symptômes similaires à ceux de la grippe		   ✔  
Fréquence inconnue
Nécrolyse épidermique toxique
Desquamation grave de la peau, particulièrement à la bouche et aux yeux		     ✔
Syndrome de Stevens-Johnson
Cloques sur les membranes muqueuses de la peau, notamment la bouche, les lèvres, les paupières et les organes génitaux		 ✔    

Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si vous ressentez des effets inattendus lors de votre traitement par AURO-TRANDOLAPRIL, veuillez communiquer avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Conservation

Conserver à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

REMARQUE: Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir plus sur AURO-TRANDOLAPRIL :

  • Communiquez avec votre professionnel de la santé.
  • Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements pour le consommateur. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche), sur le site du fabricant http://www.auropharma.ca, ou en téléphonant au 1-855-648-6681.

Ce dépliant a été rédigé par
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario, L4L 8K8,
Canada.

Date de révision : le 30 Décembre 2019.

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