Consumer Information for: PROBUPHINE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Les implants PROBUPHINE :

  • Sont utilisés pour traiter les adultes (18 ans et plus) dépendants aux opioïdes.
  • Sont réservés aux adultes qui ne prennent actuellement pas plus de 8 mg de buprénorphine sublinguale.
  • Font partie d’un programme qui comprend du counseling et du soutien psychosocial.
Effets de ce médicament

Les implants PROBUPHINE contiennent de la buprénorphine. Ce médicament agit de façon comparable aux autres opioïdes qui sont utilisés dans le traitement de la douleur. Si vous cessez de prendre des opioïdes, vous pouvez avoir des symptômes de sevrage. PROBUPHINE aide à maîtriser les symptômes que vous ressentez durant le sevrage.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

  • Vous êtes allergique à la buprénorphine ou au copolymère d’acétate de vinyle-éthylène (CAV/E);
  • Vous avez de la difficulté à respirer ou des problèmes pulmonaires;
  • Vous êtes atteints d’une affection qui fait en sorte que votre taux sanguin de dioxyde de carbone est plus élevé que la normale;
  • Vous avez des problèmes cardiaques;
  • Vos taux sanguins de potassium, de calcium ou de magnésium sont faibles;
  • Vous êtes atteints d’une maladie qui fait en sorte que votre intestin grêle fonctionne mal (iléus paralytique) ou vous ressentez une douleur intense à l’abdomen;
  • Vous avez des problèmes graves de foie;
  • Vous souffrez d’une dépression grave du système nerveux central;
  • Vous avez actuellement ou avez déjà eu une lésion au cerveau ou une maladie qui cause une augmentation de la pression dans votre tête;
  • Vous êtes exposés à un risque de convulsions (crises d’épilepsie);
  • Vous êtes alcooliques ou avez des antécédents d’alcoolisme;
  • Vous êtes âgés de moins de 18 ans.
Ingrédient médicinal

chlorhydrate de buprénorphine

Ingrédients non médicinaux

copolymère d’acétate de vinyle-éthylène (CAV/E)

Présentation

Implant sous-cutané : contenant 80 mg de chlorhydrate de buprénorphine

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • L’insertion et le retrait des implants PROBUPHINE peuvent entraîner des complications graves, dont les suivantes :
    • Lésion d’un nerf ou des vaisseaux sanguin du bras
    • Déplacement (migration) d’un implant ou d’un fragment d’implant pouvant entrer dans la circulation sanguine et atteindre les poumons. Cela pourrait causer la mort.
    • Appeler votre professionnel de la santé immédiatement si :
      • Un implant traverse la peau ou est expulsé;
      • Le point d’insertion ou de retrait des implants saigne ou semble infecté, p. ex., s’il démange de manière excessive ou plus intense, est douloureux, irrité, rouge ou enflé;
      • Votre bras est engourdi ou faible, ou vous avez de la difficulté à respirer après l’insertion ou le retrait des implants.
  • Allongement de l’intervalle QTc : Les médicaments qui contiennent de la buprénorphine sont connus pour causer des problèmes touchant la façon dont le cœur bat (rythme cardiaque anormal) chez certaines personnes. Si vous avez des problèmes cardiaques, dites-le à votre professionnel de la santé.

    • Avant de commencer le traitement par PROBUPHINE, vous devez dire à votre professionnel de la santé quels sont tous les médicaments que vous prenez. Pendant le traitement par PROBUPHINE, vous devez lui faire part de tout changement apporté à votre prise de médicaments ou lui dire si vous commencez à prendre de nouveaux médicaments. Communiquez sans tarder avec votre professionnel de la santé si vous :
    • Ressentez de la douleur ou un inconfort à la poitrine que vous n’aviez pas avant;
    • Remarquez un changement dans la façon dont bat votre cœur (battements trop rapides, le cœur semble s’arrêter le temps d’un battement);
    • Vous avez des étourdissements;
    • Vous avez une sensation de tête légère ou vous sentez que vous allez vous évanouir.

    PROBUPHINE contient de la buprénorphine et est un médicament qui appartient à la classe des opioïdes. Les mises en garde et précautions ci-dessous s’appliquent à tous les médicaments de cette classe, y compris PROBUPHINE.
  • Si un implant traverse ou sort de votre peau, conservez-le en lieu sûr pour éviter le vol et le mésusage jusqu’à ce que vous puissiez l’apporter à votre professionnel de la santé. Ne donnez jamais vos implants PROBUPHINE à quiconque, car ils pourraient être nocifs ou causer la mort. Vendre ou donner PROBUPHINE est interdit par la loi. Si, par mégarde, un enfant entre en contact avec un implant, demandez immédiatement une aide médicale d’urgence.
  • Des problèmes respiratoires potentiellement mortels peuvent survenir durant l’utilisation des implants PROBUPHINE, en particulier s’ils ne sont pas utilisés selon les recommandations. Les bébés sont exposés à un risque de problèmes respiratoires potentiellement mortels si leur mère prend des opioïdes pendant la grossesse ou l’allaitement.
    • Si vous utilisez PROBUPHINE pendant la grossesse, que ce soit pour une courte ou une longue période, votre bébé peut avoir des symptômes de sevrage potentiellement mortels après sa naissance. Ils peuvent survenir dans les jours qui suivent sa naissance et jusqu’à 4 semaines après celle-ci. Si votre bébé présente l’un ou l’autre des symptômes ci-dessous :
      • Modification de la respiration (respiration faible, difficile ou rapide);
      • Difficulté à s’alimenter;
      • Plus difficile à réconforter que d’habitude;
      • Tremblements;
      • Raideur;
      • Selles plus fréquentes ou diarrhée;
      • Éternuements, bâillements, vomissements ou fièvre;
      • Obtenez de l’aide médicale sans tarder.

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir les implants PROBUPHINE, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

  • Vous avez des antécédents d’abus de drogues, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
  • Vous avez des problèmes touchant la façon dont bat votre cœur (rythme cardiaque anormal), ou encore un membre de votre famille immédiate a ce problème ou prend des médicaments pour le traiter;
  • Votre tension artérielle est basse;
  • Vous êtes atteints d’une maladie du cerveau ou avez récemment subi une blessure à la tête;
  • Vous êtes atteints d’un trouble de la vésicule biliaire;
  • Vous êtes atteints d’une maladie des glandes surrénales comme la maladie d’Addison;
  • Vous êtes atteints d’une maladie du foie;
  • Vous êtes atteints d’une maladie du cœur;
  • Vous avez de la difficulté à respirer, faites de l’asthme, de l’apnée du sommeil ou souffrez d’autres problèmes de santé respiratoires;
  • Vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression et vous prenez des médicaments pour la traiter;
  • Vous êtes atteints d’une maladie rénale grave ou de troubles rénaux graves;
  • Vous souffrez de graves troubles mentaux ou d’hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas);
  • Vous êtes atteints d’hypothyroïdie (taux d’hormone thyroïdienne trop bas);
  • Vous souffrez de constipation grave ou chronique;
  • La forme de votre colonne vertébrale nuit à votre respiration (déformation, scoliose);
  • Vous avez de la difficulté à uriner;
  • Vous souffrez d’hypertrophie de la prostate (grosse prostate);
  • Vous avez des antécédents de cicatrices chéloïdes;
  • Vous êtes atteints d’une maladie du tissu conjonctif (comme la sclérodermie);
  • Vous avez des antécédents d’infections récurrentes à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM);
  • Vous devez subir une chirurgie planifiée;
  • Vous prenez ou avez déjà pris un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) (p. ex., moclobémide ou sélégiline);
  • Vous êtes enceintes ou prévoyez le devenir*;
  • Vous allaitez ou prévoyez le faire*.

*Grossesse et allaitement : Si vous êtes enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, ou si vous allaitez ou envisagez d’allaiter votre bébé, votre médecin décidera si vous devez ou non utiliser les implants PROBUPHINE. L’ingrédient que contiennent les implants PROBUPHINE peut être transféré à votre bébé durant la grossesse ou l’allaitement. Il peut causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez le fœtus ou le nourrisson allaité. Il doit être utilisé uniquement si ses bienfaits éventuels l’emportent sur les risques pour le fœtus ou le bébé. Il est important d’en discuter avec votre professionnel de la santé.

Autres mises en garde à connaître

Conduite d’un véhicule et fonctionnement de machines : Avant d’effectuer des tâches qui peuvent nécessiter une vigilance particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à PROBUPHINE. PROBUPHINE peut causer :

  • De la somnolence;
  • Des étourdissements;
  • Une sensation de tête légère.

Ces effets surviennent généralement au cours des quelques jours suivant l’insertion des implants.

Bris des implants : Il est peu probable que les implants PROBUPHINE se brisent après leur insertion sous la peau. Le bris d’un implant ne devrait pas modifier l’action de PROBUPHINE. Si vous pensez qu’un implant s’est brisé, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Trouble de la glande surrénale : Vous pourriez présenter une affection de la glande surrénale appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle votre glande surrénale ne produit pas certaines hormones en quantité suffisante. Vous pourriez présenter des symptômes tels que :

  • Nausées, vomissements;
  • Sensation de fatigue, faiblesse, étourdissements;
  • Diminution de l’appétit

Vous pourriez être plus susceptible de présenter un trouble de la glande surrénale si vous prenez des opioïdes depuis plus de 1 mois. Votre médecin pourrait vous faire subir des examens, vous prescrire un autre médicament ou mettre fin à votre traitement par PROBUPHINE.

Syndrome sérotoninergique : PROBUPHINE peut causer un syndrome sérotoninergique, une maladie rare mais potentiellement mortelle, qui peut entraîner des modifications graves de la façon dont votre cerveau, vos muscles et votre appareil digestif fonctionnent. Vous pourriez présenter un syndrome sérotoninergique si vous prenez certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine pendant votre traitement par PROBUPHINE.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent :

  • Fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissement;
  • Secousses musculaires, réflexes, soubresauts ou raideur, augmentation des réflexes, perte de coordination;
  • Battements cardiaques rapides, modifications de la tension artérielle (pression sanguine);
  • Confusion, agitation, impatience, hallucinations, modifications de l’humeur, perte de conscience et coma.

Apnée du sommeil : Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Votre professionnel de la santé peut décider de retirer les implants PROBUPHINE.

Traitement de la douleur à court terme : Durant votre traitement par PROBUPHINE, vous pourriez avoir besoin de prendre certains autres médicaments, y compris d’autres opioïdes, pour traiter la douleur à court terme. Comme les implants PROBUPHINE pourraient rendre difficile l’obtention d’un soulagement complet de la douleur par les autres opioïdes, vous devez dire au médecin qui traite votre douleur que vous portez des implants PROBUPHINE.

Fonction sexuelle / reproduction : L’emploi des opioïdes à long terme peut entraîner une diminution des taux d’hormones sexuelles qui peut également provoquer une baisse de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile ou l’infertilité.

Surveillance et épreuves de laboratoire : Votre médecin pourrait vous faire passer une électrocardiographie (ECG) :

  • Avant de commencer votre traitement.
  • Après la première dose et à intervalles réguliers durant le traitement.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Intéractions médicamenteuses

Interactions médicamenteuses graves

La prise :

  • D’autres opioïdes (utilisés pour soulager la douleur);
  • De benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil);
  • D’alcool;
  • Ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites)

pendant le traitement par PROBUPHINE peut entraîner une grave somnolence, une diminution de la conscience, des problèmes respiratoires, le coma et la mort.

  • Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (p. ex., quinidine, procaïnamide, disopyramide, flécaïnide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dronédarone et propafénone).
  • Produits d’anesthésie générale (utilisés durant une opération chirurgicale).
  • Benzodiazépines ou autres médicaments qui aident à dormir ou à calmer l’anxiété.
  • Médicaments employés dans le traitement de la dépression et des troubles de l’humeur (p. ex., néfaxodone, fluoxétine, citalopram, amitriptyline, imipramine et maprotiline).
  • Médicaments servant à traiter des troubles mentaux ou affectifs graves comme la schizophrénie.
  • Antipsychotiques (p. ex., chlorpromazine, pimozide, halopéridol, dropéridol, ziprasidone et rispéridone).
  • Antihistaminiques (servant à traiter les allergies).
  • Médicaments utilisés pour traiter le paludisme (p. ex., quinine et chloroquine).
  • Médicaments employés dans le traitement ou la prévention des vomissements (p. ex., aprépitant, dompéridone et ondansétron).
  • Médicaments servant à traiter les spasmes musculaires et le mal de dos (p. ex., myorelaxants, comme la cyclobenzaprine).
  • Médicaments utilisés pour traiter les infections virales (p. ex., ritonavir, nelfinavir, amprénavir et fosamprénavir).
  • Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (p. ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole et fluconazole).
  • Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (p. ex., troléandomycine, clarithromycine, érythromycine, azithromycine, tacrolimus, moxifloxacine, lévofloxacine et ciprofloxacine).
  • Médicaments employés dans le traitement de l’hypertension (p. ex., diurétiques, vérapamil et diltiazem).
  • Médicaments utilisés pour traiter les migraines (p. ex., triptans).
  • Warfarine (p. ex., Coumadin) et autres anticoagulants (utilisés pour la prévention ou le traitement des caillots sanguins).
  • Inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) (p. ex., moclobémide ou sélégiline).
  • Médicaments qui modifient le taux d’électrolytes dans le sang (p. ex., diurétiques, laxatifs, corticostéroïdes à dose élevée et médicaments utilisés pour réduire l’acide produit par l’estomac).
  • Médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer (p. ex., sunitinib, nilotinib, céritinib, vandétabib, trioxyde d'arsenic et vorinostat).
  • Médicaments utilisés pour traiter l’asthme ou la MPOC (p. ex., salmétérol et formotérol).
  • Jus de pamplemousse.
Utilisation appropriée de ce médicament

PROBUPHINE est un médicament qui se présente sous forme d’implant. Quatre implants sont insérés tout juste sous la peau dans la face interne de la partie supérieure du bras.

Les implants doivent être insérés et retirés uniquement par un professionnel de la santé certifié qui a reçu des directives et une formation à cet effet.

Insertion des implants

  • Les implants sont lisses, souples et de la taille d’une allumette.
  • Quatre implants sont insérés sous la peau, dans la face interne de la partie supérieure du bras, au cours d’une chirurgie mineure.
  • Après l’insertion des implants, le professionnel de la santé couvrira la plaie avec 2 bandages :
    • Vous devez garder le premier bandage durant 24 heures.
    • L’autre pansement, qui est plus petit, doit rester propre, sec et en place durant 3 à 5 jours après la chirurgie.
  • Vous devriez appliquer de la glace sur votre bras là où les implants ont été insérés pendant 40 minutes toutes les 2 heures au cours des 24 heures suivant l’insertion des implants et au-delà de cette période s’il le faut.
  • Votre professionnel de la santé remplira et vous remettra une Carte d’Identification du patient. Ayez cette carte sur vous en tout temps. Les implants sont invisibles sur les images réalisées par radiographie classique ou tomodensitométrie. La fiche indique que vous portez des implants PROBUPHINE et permet de savoir facilement où ils se trouvent dans votre bras. La date d’insertion des implants et la date prévue de leur retrait y sont aussi inscrites.
  • Le professionnel de la santé décidera combien de temps vous devez porter les implants PROBUPHINE.
  • La fiche vous aidera à vous souvenir de la date prévue du retrait des implants. Prenez rendez-vous avec le professionnel de la santé pour faire retirer vos implants avant ou à cette date.

Vous devriez dire aux membres de votre famille que vous utilisez PROBUPHINE pour traiter votre dépendance aux opioïdes.

Retrait des implants

N’essayez jamais de retirer les implants vous-même. Vous risqueriez de vous infecter et vous pourriez présenter un sevrage aux opioïdes. Demandez au professionnel de la santé comment cesser le traitement par PROBUPHINE.

  • Les 4 implants sont retirés au cours d’une chirurgie mineure.
  • Après le retrait des implants, le point d’insertion est fermé à l’aide de points de suture.
  • Après le retrait des implants, le professionnel de la santé couvrira la plaie avec 2 bandages :
    • Vous devez garder le premier bandage durant 24 heures.
    • L’autre pansement, qui est plus petit, doit rester propre, sec et en place durant 3 à 5 jours après la chirurgie.
  • Vous devriez appliquer de la glace sur votre bras là où les implants étaient insérés pendant 40 minutes toutes les 2 heures au cours des 24 heures suivant le retrait des implants et au-delà de cette période s’il le faut.
  • Prenez rendez-vous avec le professionnel de la santé pour faire retirer les points de suture.

Interruption ou arrêt définitif du traitement : Si de nouveaux implants ne sont pas insérés le jour où les anciens sont retirés, le médecin vous prescrira la même dose de buprénorphine sublinguale que vous preniez avant de commencer le traitement par PROBUPHINE. Prenez-la jusqu’à ce que vous puissiez recevoir de nouveaux implants. Si vous arrêtez définitivement le traitement, le médecin doit surveiller l’apparition de symptômes de sevrage. Le médecin pourrait changer votre dose de buprénorphine sublinguale au besoin.

Que faut-il faire si un implant PROBUPHINE traverse la peau ou est expulsé?

IMPORTANT :

  • Ne permettez à personne de toucher ou d’utiliser l’implant. La buprénorphine qu’il contient peut-être dangereuse.

Si un implant PROBUPHINE traverse ou sort de votre peau :

  • Retirez l’implant et déposez-le dans un sac de plastique. Essayez de ne pas le toucher avec les mains nues. En cas de contact, assurez-vous de vous laver les mains.
  • Couvrez la zone où se trouve l’implant avec un pansement propre.
  • Conservez-le :
    • De façon sécuritaire hors de la portée et de la vue des enfants. Si, par mégarde, un enfant entre en contact avec un implant, demandez immédiatement une aide médicale d’urgence.
    • Dans un endroit sûr où il ne peut pas être volé.
  • Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, et apportez-lui l’implant dès que possible.

Dose habituelle

Quatre implants insérés juste sous la peau, dans la face interne de la partie supérieure du bras, pour une période allant jusqu’à 6 mois.

Surdose

Les implants PROBUPHINE seront insérés par un professionnel de la santé. Le surdosage est improbable. Cependant, si vous remarquez les signes suivants :

  • Coloration bleue des lèvres;
  • Rétrécissement des pupilles de vos yeux;
  • Envie de dormir ou somnolence;
  • Difficulté à respirer;
  • Battements cardiaques lents.

Obtenez une aide médicale immédiatement.

Si vous croyez que la dose de buprénorphine libérée par les implants PROBUPHINE est trop élevée, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Effet secondaires et mesure à prendre

Après avoir reçu les implants PROBUPHINE, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui sont énumérés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires des implants PROBUPHINE comprennent :

  • Nausées;
  • Vomissements;
  • Douleurs abdominales;
  • Constipation;
  • Symptômes rappelant ceux du rhume et de la grippe;
  • Infection des voies urinaires;
  • Bronchite;
  • Sinusite;
  • Sensation de fatigue;
  • Maux de dos;
  • Maux de tête;
  • Mal de dents;
  • Douleur à la bouche et à la gorge;
  • État dépressif;
  • Anxiété;
  • Diminution de l’envie sexuelle (libido);
  • Légère transpiration;
  • Ecchymose (bleu) au point d’insertion ou de retrait des implants;
  • Formation d’une cicatrice au point d’insertion.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
COURANT
Infection du point d’insertion ou de retrait   ✔  
RARE
Dépression respiratoire : respiration lente, superficielle ou faible     ✔
Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer     ✔
Sevrage aux opioïdes (si l’implant PROBUPHINE est expulsé ou si vous abandonnez le traitement) : tremblements, transpiration inhabituelle, sensation inhabituelle de chaleur ou de froid, écoulement nasal, larmoiements, chair de poule, diarrhée, vomissements et douleurs musculaires   ✔  
Problèmes de foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), coloration foncée des urines, coloration pâle des selles, douleurs à l’estomac (abdominales) ou nausées   ✔  
Surdosage : hallucinations, confusion, difficulté à marcher normalement, respiration lente ou faible, somnolence extrême, faible tonus musculaire (muscles flasques), peau froide et moite     ✔
Complication chirurgicale : faiblesse ou engourdissement du bras, ou difficulté à respire     ✔

Si vous avez un symptôme incommodant ou un effet secondaire qui n'est pas mentionné ici ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

PROBUPHINE sera conservé par le professionnel de la santé.

Conservez tout implant qui aurait été expulsé ou retiré par accident de votre bras dans un sac de plastique, hors de la portée et de la vue des enfants et dans un endroit sûr et à l’abri du vol.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné associé à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada par:

NOTE: Contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d'informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. I

Renseignement Supplémentaires

  • Communiquez avec votre professionnel de la santé.
  • Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. On peut se procurer ce document sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpdbdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche), le site Web du fabricant, par courriel au medinfo@gudknight.com, ou en composant le numéro sans frais 1-844-483-5636.

Le présent dépliant a été rédigé par Thérapeutique Knight inc.
Dernière révision : 20 mai 2020

Date modifiée: