Consumer Information for: STEGLATRO

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Steglatro™ est utilisé en plus d’un régime alimentaire et de l’exercice pour améliorer la glycémie (taux de sucre dans le sang) des patients atteints de diabète de type 2.

Steglatro™ peut être utilisé :

  • seul, si vous ne pouvez pas prendre de metformine,
  • avec la metformine,
  • avec la metformine et la sitagliptine.
Effets de ce médicament

Steglatro™ aide à éliminer le sucre présent dans l’organisme par les urines. Il réduit ainsi la quantité de sucre dans le sang.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients.
  • vous présentez une maladie rénale grave ou au stade terminal, ou si vous êtes sous dialyse. Si vous présentez des problèmes rénaux d’intensité modérée, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Steglatro™.
  • vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.
  • vous avez subi une perte de liquides organiques pour toute raison. Ceci pourrait survenir parce que vous avez été exposé à une chaleur excessive, êtes déshydraté, avez des vomissements ou de la diarrhée. Cela peut être attribuable à une moins grande consommation de liquides en raison d’une maladie ou d’un jeûne.
  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si Steglatro™ peut faire du tort à votre bébé. Si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller sur la meilleure façon de contrôler votre taux de sucre pendant votre grossesse.
  • vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ignore si Steglatro™ est excrété dans le lait maternel. Consultez votre médecin si vous souhaitez allaiter.
Ingrédient médicinal
  • ertugliflozine (sous la forme d’ertugliflozine cocristallisée avec de l’acide L-pyroglutamique).
Ingrédients non médicinaux
  • cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hypromellose, lactose monohydraté, macrogol, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium et triacétine.
Présentation
  • Comprimés : 5 mg et 15 mg d’ertugliflozine.
Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Une acidocétose diabétique peut survenir pendant le traitement avec Steglatro™. Il s’agit d’une affection grave et potentiellement mortelle, c’est-à-dire que dans certains cas l’acidocétose diabétique peut causer la mort. Cette affection requiert des soins urgents en milieu hospitalier. L’acidocétose diabétique peut survenir chez les diabétiques dont la glycémie (taux de sucre dans le sang) est normale ou élevée. En cas d’acidocétose diabétique, l’organisme produit de grandes quantités de corps cétoniques, des acides qui se trouvent dans le sang. Une telle situation survient lorsque l’organisme ne parvient pas à produire suffisamment d’insuline.

Obtenez d’urgence une assistance médicale et cessez immédiatement de prendre Steglatro™ si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes d’acidocétose diabétique, et ce, même si votre glycémie est normale. Les symptômes d’acidocétose diabétique sont les suivants : difficulté à respirer, nausées, vomissements, douleur à l’estomac et perte d’appétit. La confusion, la soif, une fatigue ou une somnolence inhabituelle ainsi qu’un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur sucrée de l’haleine peuvent également être remarqués. Votre urine ou votre transpiration peut avoir une odeur différente.

Ne prenez pas Steglatro™ si vous êtes atteint de diabète de type 1, une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas d’insuline.

Ne prenez pas Steglatro™ si vous avez déjà eu une acidocétose diabétique.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Steglatro™, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour vous assurer de la bonne utilisation du médicament. Signalez tout problème de santé que vous pourriez avoir à votre professionnel de la santé, notamment :

  • si vous avez plus de 65 ans;
  • si vous souffrez de troubles rénaux;
  • si vous souffrez de troubles du foie;
  • si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou d’une maladie du coeur;
  • si votre tension artérielle est basse;
  • si vous prenez un médicament contre l’hypertension (haute pression);
  • si vous prenez un médicament de la classe des diurétiques (les diurétiques sont utilisés pour éliminer l’excès d’eau dans le corps);
  • si vous avez une intolérance à certains sucres du lait (les comprimés de Steglatro™ contiennent du lactose);
  • si vous souffrez d’infections urinaires à répétition;
  • si vous présentez un plus grand risque d’acidocétose diabétique, c’est-à-dire si :
    • vous êtes déshydraté ou avez des vomissements, de la diarrhée ou une transpiration excessifs;
    • vous avez un régime alimentaire très faible en glucides;
    • vous consommez beaucoup d’alcool;
    • vous avez ou avez déjà eu des problèmes de pancréas (notamment, une pancréatite ou une opération au pancréas);
    • vous êtes hospitalisé pour une chirurgie lourde, une infection grave ou une maladie grave d’apparition soudaine;
    • vous avez déjà souffert d’acidocétose diabétique;
  • si vous présentez un plus grand risque d’amputation d’un membre inférieur, c’estàdire si :
    • vous avez déjà subi une amputation;
    • vous avez des vaisseaux sanguins bloqués ou rétrécis, particulièrement dans une jambe;
    • vous souffrez de neuropathie (lésion des nerfs) dans la jambe; sensation de picotements ou d’engourdissements dans les mains et les pieds;
    • vous souffrez d’ulcères ou de plaies douloureuses au pied (syndrome que l’on appelle le pied diabétique);
    • vous avez une infection d’un membre inférieur;
    • vous êtes déshydraté; n’oubliez pas de boire souvent et de recevoir régulièrement des soins pour vos pieds, cela peut contribuer à éviter les amputations. Demandez conseil auprès de votre médecin.

Autres mises en garde à connaître

  • Steglatro™ n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
  • Steglatro™ peut augmenter votre taux de LDL-C, qu’on appelle parfois le « mauvais cholestérol » (un type de gras présent dans le sang).
  • Steglatro™ augmente le risque d’infection à levures du pénis ou du vagin. Ces infections sont plus probables chez les personnes qui ont déjà eu des infections à levures. Elles sont également plus fréquentes chez les hommes non circoncis. De rares cas de phimosis (une affection dans laquelle il n’est pas possible de dégager complètement le gland du pénis de la peau qui le recouvre) ont été signalés; une circoncision a parfois été effectuée.
  • Steglatro™ peut causer des anomalies dans le fonctionnement de vos reins.

Conduite d’un véhicule ou manipulation de machines : En raison de Steglatro™, vous pourriez vous sentir étourdi (sensation de tête légère) ou faible. Abstenez-vous de conduire un véhicule ou de manipuler des machines jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.

Informez votre professionnel de la santé au sujet de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments délivrés sur ordonnance et ceux en vente libre, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Si vous commencez à prendre un nouveau médicament, informez-en votre professionnel de la santé.

Intéractions médicamenteuses

  • diurétiques, ou médicaments qui éliminent l’eau (ils sont utilisés pour éliminer la quantité excessive d’eau dans le corps);
  • les médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle.

Informez votre professionnel de la santé si vous prenez des médicaments pour abaisser votre glycémie (taux de sucre dans le sang). Des exemples de ces médicaments sont le glyburide, le gliclazide et le glimépiride (des médicaments de la classe des sulfonylurées) ou l’insuline. Si vous prenez Steglatro™ en même temps qu’un de ces médicaments, votre risque d’avoir une hypoglycémie, c’est-à-dire une baisse du taux de sucre dans le sang, est plus élevé. Steglatro™ n’est pas approuvé pour être utilisé en même temps que ces médicaments.

Utilisation appropriée de ce médicament

Suivez les directives de votre médecin.

  • Prenez Steglatro™ une fois par jour, le matin;
  • par la bouche;
  • avec ou sans nourriture.

Dose habituelle chez les adultes

un comprimé par jour.
La dose initiale habituelle est de un comprimé de 5 mg tous les jours. Votre médecin pourrait augmenter votre dose en vous prescrivant un comprimé de 15 mg par jour pour mieux maîtriser votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

Dose excessive

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée de Steglatro™, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

  • Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli à moins qu’il soit le moment de prendre la dose suivante; ne prenez alors que la dose suivante, comme d’habitude.
  • Ne prenez pas deux doses de Steglatro™ le même jour.
Effet secondaires et mesure à prendre

En prenant Steglatro™, vous pourriez présenter d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si vous présentez un effet secondaire qui n’est pas énuméré dans le présent dépliant, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Parmi les effets secondaires possibles, on compte :

  • une soif inhabituelle;
  • des démangeaisons vaginales;
  • des symptômes urinaires (y compris un besoin d’uriner plus souvent, en plus grandes quantités et durant la nuit), même si vous vous sentez généralement bien;
  • maux de tête.

Steglatro™ produira des résultats positifs aux tests de glycosurie (glucose dans l’urine). Une autre méthode doit être utilisée pour surveiller votre diabète.

Steglatro™ peut causer des résultats anormaux aux analyses de sang. Votre médecin pourrait effectuer des analyses de sang avant que vous commenciez à prendre Steglatro™ et pendant que vous le prenez. Ces analyses pourraient permettre de vérifier votre glycémie (taux de sucre dans le sang), votre taux de cholestérol (gras dans le sang), le fonctionnement de votre foie, la quantité de globules rouges dans votre sang et le fonctionnement de vos reins. Votre médecin décidera à quels moments il faudra faire des analyses de sang et interprètera les résultats de ces analyses.

Effets secondaires graves et mesures à prendre
Symptômes/effets Communiquez avec votre professionnel de la santé Cas sévères seulement Communiquez avec votre professionnel de la santé Tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
TRÈS FRÉQUENTS
Infections des organes génitaux – Infection vaginale à levures : démangeaisons importantes, sensation de brûlure, douleur, irritation ou écoulement blanchâtre ou grisâtre d’une texture semblable à du fromage cottage. ✔    
FRÉQUENTS
Déplétion volumique (déshydratation, c’est-à-dire que votre organisme perd trop d’eau) : bouche sèche ou pâteuse, maux de tête, étourdissements, besoin moins fréquent d’uriner que d’habitude, soif.   ✔  
Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) : tremblements, transpiration, rythme cardiaque rapide, changement de la vision, faim, maux de tête et changements d’humeur.   ✔  
Infections des organes génitaux – Infection à levures du pénis : rougeur, enflure ou démangeaisons du gland du pénis; écoulement grumeleux et épais sous le prépuce (peau qui recouvre le gland) accompagné d’une mauvaise odeur; difficulté à rétracter le prépuce; douleur au moment d’uriner ou pendant les relations sexuelles. ✔    
PEU FRÉQUENTS
Infection urinaire : sensation de brûlure au moment d’uriner, douleur au bassin ou dans le milieu du dos, besoin plus fréquent d’uriner.   ✔  
Atteinte rénale aiguë : douleur en urinant, besoins urgents et fréquents d’uriner, douleur au bas du dos (flanc), fièvre ou frissons, urines opaques ou qui dégagent une mauvaise odeur, présence de sang dans les urines.     ✔
Problèmes aux reins : vous ne vous sentez pas bien et vous remarquez un quelconque changement dans la quantité ou la couleur des urines (pâles ou foncées) ainsi que dans la fréquence à laquelle vous urinez.   ✔  
Hypotension (basse pression) : étourdissements, évanouissement et sensation de tête légère qui peuvent survenir quand vous passez de la position couchée, à la position assise, puis à la position debout et lorsque vous commencez à prendre Steglatro™.   ✔  
Possibilité de devoir subir une amputation d’un membre inférieur : apparition d’une nouvelle douleur aux pieds, aux orteils ou aux jambes, nouvelle douleur ou sensibilité dans un os en particulier, avec rougeur; plaies ou ulcères qui ne guérissent pas; peau glacée brunâtre/noire.   ✔  
RARES
Acidocétose diabétique : difficulté à respirer, nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, perte d’appétit, confusion, soif, fatigue ou somnolence inhabituelle, goût sucré ou métallique dans la bouche, odeur sucrée de l’haleine ou odeur différente de l’urine ou de la transpiration.     ✔

Si vous présentez un symptôme incommodant ou un effet secondaire qui n’est pas énuméré dans cette liste ou devient assez grave pour nuire à vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Conservation

Conservez à une température de 15 °C à 30 °C, à l’abri de l’humidité.

Conservez Steglatro™ hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires
  • Communiquer avec votre professionnel de la santé.
  • Lire la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada ou le site de Merck Canada au www.merck.ca, ou en téléphonant chez Merck Canada au 1-800-567-2594.

Pour signaler un effet secondaire lié à Steglatro™, veuillez composer le 1-800-567-2594.

Ce dépliant a été préparé par Merck Canada Inc.

Dernière révision : le 8 mai 2018

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Date modifiée: