Consumer Information for: AG-PRAVASTATIN

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

AG-PRAVASTATIN est disponible seulement sur ordonnance par votre médecin. Il est utilisé comme adjuvant au régime alimentaire médicalement recommandé et étroitement supervisé pour le traitement à long terme de l’hypercholestérolémie et non en tant que substitut à un tel régime. On a démontré pouvoir réduire les chances de subir une première ou deuxième crise cardiaque, ou un AVC, et possiblement aider à prévenir la maladie cardiaque si elle est conséquente au blocage des artères par le cholestérol ou à la progression lente d’athérosclérose (durcissement) des artères qui alimentent votre cœur, communément appelée maladie coronarienne ou coronaropathie. De plus, dépendamment de votre état de santé générale, votre médecin peut recommander un régime approprié d’exercices, de contrôle du poids et d’autres mesures.

Effets de ce médicament

AG-PRAVASTATIN réduit le niveau de cholestérol, surtout le cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL), dans le sang. AG-PRAVASTATIN réduit la production de cholestérol par le foie et incite certains changements quant au transport et à la disposition du cholestérol dans le sang et dans les tissus.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas AG-PRAVASTATIN si vous :

  • êtes enceinte, puisque son utilisation pendant la grossesse peut faire du tort au bébé à naître. Seules les patientes qui ont très peu de chance de concevoir peuvent être candidates au traitement par AG-PRAVASTATIN. Si une grossesse se présentait en cours de traitement, on doit cesser de prendre AG-PRAVASTATIN et en informer son médecin.
  • savez que vous êtes allergique à la pravastatine ou à un des ingrédients non-médicinaux d’AG-PRAVASTATIN.
  • souffrez d’une maladie hépatique.
  • avez moins de 18 ans. L’innocuité d’AG-PRAVASTATIN n’a pas été établie dans ce groupe d’âge.
Ingrédient médicinal

Pravastatine sodique

Ingrédients non médicinaux

Lactose anhydre, oxyde de magnésium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, povidone, crospovidone et stéarate de magnésium.

En plus des ingrédients non médicinaux précités, les comprimés contiennent également des colorants : oxyde de fer rouge dans le comprimé à 10 mg; oxyde de fer jaune dans le comprimé à 20 mg et laque d’aluminium FD&C bleu no 1 et laque d’aluminium D&C jaune no 10 dans le comprimé à 40 mg.

Présentation

Comprimés à 10 mg, 20 mg et à 40 mg

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Utilisez seulement tel que spécifié. Ne modifiez pas la posologie sauf si votre médecin l’ordonne. Vérifiez avec votre médecin avant d’interrompre la médication, car une augmentation des taux de lipides sanguins pourrait en résulter.

Avant de prendre AG-PRAVASTATIN, avisez votre médecin ou pharmacien si vous :

  • allaitez ou avez l’intention d’allaiter,
  • souffrez de troubles thyroïdiens,
  • avez des antécédents familiaux de troubles musculaires,
  • avez déjà souffert, dans le passé, de troubles des muscles (douleur, sensibilité au toucher), suite à l’utilisation d’un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (« statine ») telle que l’atorvastatine (Lipitor®)¹, la fluvastatine (Lescol®)², la lovastatine (Mevacor®)³, la pravastatine (Pravachol®), la rosuvastatine (Crestor®)⁴ ou la simvastatine (Zocor®)³, ou si vous avez développé une intolérance allergique à celles-ci,
    1. Lipitor® est une marque déposée de Pfizer Ireland Pharmaceuticals.
    2. Lescol® est une marque déposée de Sandoz Canada Inc.
    3. Mevacor® and Zocor® sont des marques déposées de Merck & Co., Inc.
    4. Crestor® est une marque déposée d’IPR Pharmaceuticals Inc.
  • souffrez de troubles hépatiques ou rénaux,
  • êtes diabétique,
  • avez subi une chirurgie ou autre blessure des tissus,
  • faîtes des exercices physiques très rigoureux
  • faîtes une consommation excessive d’alcool;
  • avez 65 ans ou plus.

Grossesse
Avant d’utiliser ce médicament, discutez des points suivants avec votre médecin :

  • Les composés de cholestérol sont des éléments essentiels au développement d’un fœtus.
  • Les médicaments réducteurs de cholestérol peuvent nuire au fœtus. Si vous êtes en âge de procréer, discutez avec votre médecin des risques potentiels pour le fœtus et de l’importance des méthodes de contraception.
  • AG-PRAVASTATIN ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes. Si vous tombez enceinte, cessez immédiatement son utilisation et parlez-en à votre médecin.

Une légère augmentation de la glycémie peut survenir pendant le traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (« statine »). Discutez avec votre médecin à propos du risque de diabète.

Intéractions médicamenteuses

AG-PRAVASTATIN peut interagir avec d’autres médicaments, y compris ceux que vous prenez sans ordonnance. Vous devez aviser votre médecin ou pharmacien de tous les médicaments, avec ou sans ordonnance, produits naturels et suppléments que vous prenez ou prévoyez prendre avant de prendre AG-PRAVASTATIN.

Vous devez aviser votre médecin si vous prenez d’autres réducteurs de cholestérol tels que les fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), la niacine ou l’ézétimibe. Si vous prenez ces médicaments en même temps qu’AG-PRAVASTATIN vous pouvez accroître vos risques de myopathie (maladie musculaire accompagnée de douleurs ou faiblesse).

Si vous prenez une résine fixatrice des acides biliaires (telle que la cholestyramine ou le colestipol), votre médecin vous recommandera de prendre AG-PRAVASTATIN au moins une heure avant ou au moins quatre heures après la résine. Les prendre simultanément réduit les quantités d’AG- PRAVASTATIN dans le sang, le rendant ainsi moins efficace.

Si vous prenez de la cyclosporine, il se peut que votre médecin doive ajuster votre dose d’AG-PRAVASTATIN.

Si vous prenez certains antibiotiques (comme l’azithromycine ou la clarithromycine) pour traiter une infection, le médecin devra probablement adapter la dose d’AG-PRAVASTATIN.

La consommation excessive d’alcool devrait être évitée lorsque vous prenez AG-PRAVASTATIN. Avisez votre médecin si vous buvez trois consommations ou plus par jour.

Utilisation appropriée de ce médicament
  • Ne modifiez pas la posologie sauf si un médecin le recommande.
  • AG-PRAVASTATIN devrait être administré en une seule dose au coucher, tel que prescrit par votre médecin.
  • Votre médecin effectuera un suivi clinique de votre état de santé et exigera des prises de sang à intervalles réguliers. Il est important de respecter les rendez-vous d’examens tels que prévus. Soyez minutieux dans la gestion de vos rendez-vous.
  • Avisez votre médecin si une maladie se développe en cours de traitement avec AG-PRAVASTATIN et si vous prenez un nouveau médicament, avec ou sans ordonnance. S’il vous faut des soins médicaux pour d’autres raisons, informez le médecin traitant que vous prenez AG- PRAVASTATIN.
  • Avisez votre médecin si vous prévoyez subir une chirurgie majeure ou si vous avez été victime d’une blessure sévère.
  • Avisez votre médecin de toute douleur musculaire, sensibilité au toucher ou faiblesse qui surviendrait pendant le traitement avec AG-PRAVASTATIN (voir EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE).

Dose habituelle

La posologie initiale recommandée est de 20 mg une fois par jour, au coucher. Les patients nécessitant une forte dose pour réduire leur cholestérol peuvent commencer à 40 mg une fois par jour. La posologie à 80 mg une fois par jour devrait être réservée aux patients qui n’obtiennent pas les résultats escomptés avec les posologies plus faibles. AG- PRAVASTATIN peut être administré sans tenir compte des repas.

Surdose

Si vous croyez avoir pris une trop grande quantité d’AG- PRAVASTATIN, communiquez sans tarder avec votre médecin, votre pharmacien, le service d’urgence de l’hôpital ou le centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets secondaires possibles comprennent :

  • douleur abdominale, constipation, diarrhée, nausée, indigestion
  • maux de tête, étourdissements
  • éruptions cutanées
  • toux persistante
  • troubles du sommeil, insomnie, cauchemars
  • troubles sexuels
  • dépression, anxiété, nervosité

Effets musculaires
Des effets secondaires tels que douleur musculaire, des foulures, déchirures et ruptures musculaires, maladie des muscles accompagnée de douleurs ou faiblesse, rhabdomyolyse (une maladie entraînant l’atrophie musculaire), sensibilité au toucher associée, et de rares cas de rhabdomyolyse menant à l’insuffisance rénale ont été signalés avec d’autres médicaments de cette classe, connue en tant qu’inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (« statines »), y compris AG-PRAVASTATIN.

Puisque dans de rares occasions, ces réactions sont graves, vous devriez communiquer rapidement avec votre médecin si vous ressentez un des effets secondaires énumérés dans le tableau ci-dessous.

AG-PRAVASTATIN peut aussi causer des anomalies des résultats des analyses sanguines. Votre médecin décidera du moment d'effectuer les analyses sanguines et interprétera leurs résultats.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Rare
Douleur musculaire que vous ne pouvez vous expliquer   ✔  
Sensibilité au toucher, faiblesse musculaire ou crampes musculaires   ✔  
Faiblesse généralisée, surtout si vous ne vous sentez pas bien (c.-à-d., fièvre ou fatigue)   ✔  
Urine brunâtre ou décolorée   ✔  
Troubles du foie(douleur abdominale haute, urines foncées, démangeaisons, nausées ou vomissements, perte d’appétit, selles pâles, jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux)   ✔  
Toux et/ou essoufflement   ✔  
Grave réaction cutanée accompagnée de fièvre, de douleur dans la bouche ou dans la gorge, de cloques et/ou de desquamation de la peau ou des muqueuses     ✔
Peu fréquent
Réaction allergique: rash, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer     ✔
Problèmes de mémoire: mauvaise mémoire, oublis, confusion, perte de mémoire ✔    
Commune
Problèmes de vision, vision trouble   ✔  
Inconnu
Augmentation de la glycémie : mictions fréquentes, soif et faim ✔    
Douleur à la poitrine   ✔  

Celle-ci ne constitue pas la liste complète des effets secondaires. Pour tout effet inattendu pendant la prise d’AG- PRAVASTATIN, communiquez avec votre médecin ou pharmacien.

Conservation

AG-PRAVASTATIN doit être conservé à la température ambiante (15 °C -30 °C), à l’abri de l’humidité et de la lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

  • en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
  • en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de AG-PRAVASTATIN, vous pouvez :

  • Communiquer avec votre professionnel de la santé.
  • Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada le site Web du fabricant, ou en téléphonant le 450-449-9272.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Angita Pharma Inc.

1310 rue Nobel

Boucherville, Québec

Canada J4B 5H3

Date de révision : le 26 juin 2020

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