Consumer Information for: AURO-CINACALCET
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
Auro-Cinacalcet est utilisé dans les cas suivants :
- pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints de néphropathie chronique qui sont dialysés;
- pour réduire le taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients atteints d’un cancer parathyroïdien;
- pour réduire le taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie primaire et qui ne peuvent pas subir l'ablation d’une ou de plusieurs glandes parathyroïdes
Effets de ce médicament
L’être humain possède quatre petites glandes dans le cou, derrière
la glande thyroïde, que l’on appelle les glandes parathyroïdes. Ces
glandes fabriquent une hormone, appelée hormone
parathyroïdienne (PTH). En temps normal, la PTH veille à ce que
vous ayez juste assez de calcium et de phosphore dans le sang pour
permettre à vos os, votre cœur, vos muscles, vos nerfs et vos
vaisseaux sanguins de bien fonctionner.
Hyperparathyroïdie secondaire
Si vos reins fonctionnent correctement, la PTH maintient les taux
de calcium et de phosphore à des niveaux normaux en faisant
entrer dans les os et sortir de ceux-ci la bonne quantité de calcium
et de phosphore. La néphropathie chronique peut entraîner un état
pathologique appelé l’hyperparathyroïdie secondaire.
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, l’équilibre entre le
calcium et le phosphore présents dans l’organisme est perturbé, et
les glandes parathyroïdes libèrent trop de PTH dans le corps, ce qui
peut provoquer une maladie osseuse, constituer un facteur de
risque de maladie cardiaque et entraîner une calcification anormale
des vaisseaux sanguins et d’autres parties du corps. AuroCinacalcet corrige l’hyperparathyroïdie secondaire en abaissant la
PTH. Ceci maintient les taux de calcium et de phosphore à des
niveaux adéquats.
Carcinome parathyroïdien/Hyperparathyroïdie primaire
L’hyperparathyroïdie primaire est causée par l'augmentation du
volume et de l’activité d’une ou de plusieurs glandes parathyroïdes,
parfois en raison d’un cancer de la glande parathyroïde. Dans les cas
d’hyperparathyroïdie primaire, les glandes parathyroïdes sécrètent
trop de PTH dans l’organisme et le taux de calcium dans le sang
devient élevé. Auro-Cinacalcet permet de réduire le taux de PTH
en signifiant aux glandes parathyroïdes d’arrêter de sécréter trop de
PTH dans le sang, ce qui permet de réduire le taux de calcium dans
le sang.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas prendre Auro-Cinacalcet si vous êtes
hypersensible (allergique) à l’un des ingrédients du comprimé.
Vous ne devez pas prendre Auro-Cinacalcet si le taux de calcium
dans votre sang est en dessous des valeurs normales.
Ingrédient médicinal
Le chlorhydrate de cinacalcet.
Ingrédients non médicinaux
Amidon prégélatinisé, crospovidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarylfumarate de sodium, Vert Opadry II 32K51 0004 et Aquarius® BP 19156 ICE
Présentation
Auro-Cinacalcet pour administration orale est présenté sous forme de comprimés pelliculés vert pâle et chaque comprimé renferme 30 mg, 60 mg, ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate de cinacalcet).
Mises en garde et précautions
AVANT d’utiliser Auro-Cinacalcet, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous avez ou avez déjà eu des convulsions; le risque de convulsions est plus important chez les personnes qui en ont déjà eues;
- vous avez ou avez déjà eu des troubles cardiaques (faible tension artérielle ou aggravation d’une insuffisance cardiaque);
- vous avez ou avez déjà eu des troubles hépatiques;
- vos taux sanguins de calcium sont trop bas;
- vous êtes enceinte, vous allaitez ou vous avez l’intention de concevoir ou d’allaiter un enfant.
Auro-Cinacalcet n’est pas recommandé chez les patients atteints de maladie rénale chronique qui ne sont pas dialysés.
Auro-Cinacalcet ne doit pas être administré aux enfants. Le décès d’un adolescent qui avait un très faible taux de calcium sanguin (hypocalcémie) a été signalé lors d’un essai clinique.
Intéractions médicamenteuses
Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous
prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même sans
ordonnance.
Les médicaments suivants sont susceptibles d’interagir avec AuroCinacalcet : le kétoconazole, l’érythromycine, l’itraconazole, le
métoprolol, la flécaïnide, la vinblastine, la thioridazine, la
rifampicine, la phénytoïne ou des médicaments tels que des
antidépresseurs tricycliques (désipramine et amitriptyline).
Utilisation appropriée de ce médicament
Il est important de prendre Auro-Cinacalcet exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. Le médecin vous indiquera la quantité de médicament à prendre. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins à intervalles réguliers pour mesurer votre réponse à Auro-Cinacalcet, et il se peut qu’il augmente ou diminue votre dose en fonction de vos taux de PTH, de calcium et de phosphate.
Dose habituelle
Si vous êtes atteint d’hyperparathyroïdie secondaire, la dose de
départ habituelle d’Auro-Cinacalcet est de 1 comprimé de 30 mg
1 fois par jour.
Si vous êtes atteint d’un cancer parathyroïdien ou
d’hyperparathyroïdie primaire, la dose de départ habituelle
d’Auro-Cinacalcet est de 1 comprimé de 30 mg 2 fois par jour.
Auro-Cinacalcet se prend 1 fois par jour avec de la nourriture ou
immédiatement après un repas. Les comprimés Auro-Cinacalcet
doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués, écrasés
ni fractionnés. Il est préférable de prendre Auro-Cinacalcet tous
les jours à la même heure.
Auro-Cinacalcet peut être pris seul ou en association avec des
stérols de la vitamine D et/ou des chélateurs de phosphore.
Surdose
Prévenez votre médecin ou communiquez avec votre centre antipoison régional immédiatement si vous pensez avoir pris une quantité d’Auro-Cinacalcet supérieure à la dose recommandée
Dose oubliée
Si vous oubliez de prendre une dose d’Auro-Cinacalcet, ne prenez pas une double dose pour compenser votre oubli. Contentez- vous d’une dose normale la fois suivante.
Effet secondaires et mesure à prendre
Tous les médicaments entraînent des effets secondaires.
Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants pendant que
vous prenez Auro-Cinacalcet, prévenez-en immédiatement votre
médecin.
- Nausées et vomissements. Ce sont les effets indésirables associés au traitement par le cinacalcet les plus fréquemment observés. Les nausées et les vomissements peuvent rendre difficile la prise des médicaments.
- Diarrhées, douleurs musculaires et douleurs au dos. Ces effets indésirables sont aussi couramment signalés.
- Éruptions cutanées ou hypersensibilité (réactions allergiques). Des cas d’éruptions cutanées ont été fréquemment signalés, alors que les cas d’hypersensibilité (réactions allergiques) ont été rarement signalés.
- De l’urticaire a été signalée dans de très rares cas.
- Une enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer (œdème de Quincke) a aussi été signalée dans de très rares cas.
- Douleurs dans les articulations (pseudogoutte).
Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et sollicitez sans tarder des soins d’urgence |
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Fréquent | |||
Diarrhée | ✔ | ||
Hypocalcémie (faible taux de calcium) (symptômes possibles : battements cardiaques inhabituellement rapides ou forts, engourdissements et picotements autour de la bouche, douleurs musculaires, crampes ou convulsions) | ✔ | ||
Peu fréquent | |||
Convulsions | ✔ | ||
Réactions d’hypersensibilité ou allergiques (symptômes possibles : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer, enflure du visage, de la langue ou de la gorge) | ✔ | ||
Très rare | |||
Faible tension artérielle (symptômes possibles : étourdissements, sensation de tête légère, sensation de fatigue). | ✔ | ||
Aggravation de l’insuffisance cardiaque (symptômes possibles : difficulté à respirer accrue, enflure des jambes, des chevilles et des pieds, sensation de fatigue accrue). | ✔ | ||
Œdème de Quincke (enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge). | ✔ | ||
Réactions d’hypersensibilité ou allergiques graves (symptômes possibles : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer ou à avaler, enflure du visage, de la langue ou de la gorge). | ✔ |
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’Auro-Cinacalcet veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Conservez les comprimés Auro-Cinacalcet à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C). Conserver en lieu sûr hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/santecanada/ services/medicaments-produitssante/ medeffet-canada/declaration-effetsindesirables. html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux
Renseignement Supplémentaires
Pour en savoir plus sur Auro-Cinacalcet :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements pour le consommateur. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpdbdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche), sur le site du fabricant http://www.auropharma.ca, ou en téléphonant au 1-855-648-6681.
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario L4L 8K8
Canada.
Date de révision : Le 12 décembre 2019
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Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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