Consumer Information for: OXERVATE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

OXERVATE est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une « kératite neurotrophique » modérée à grave. Cette maladie touche la cornée (la couche transparente sur la partie avant de l’œil) et cause des anomalies. Ces anomalies ne guériront pas par elles-mêmes. Elles pourraient empirer et se transformer en ulcères cornéens. OXERVATE aide la cornée à guérir.

Effets de ce médicament

OXERVATE contient une protéine qui aide votre œil ou vos yeux à guérir et à réparer les lésions à la surface de l’œil ou des yeux.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

  • vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients.
  • vous êtes agé(e) de moins de 18 ans.
  • vous utilisez des gouttes ophtalmiques qui contiennent des corticostéroïdes (p. ex., pour traiter une inflammation oculaire) ou des agents de conservation (p. ex., chlorure de benzalkonium, polyquaternium-1, bromure de benzododécinium, cétrimide). Des gouttes ophtalmiques contenant ces substances peuvent ralentir ou nuire à la guérison de votre œil et doivent donc être évitées pendant le traitement avec ce médicament.
  • vous souffrez d’une infection oculaire. Il faut traiter l’infection en premier lieu. Si vous souffrez d’une infection oculaire pendant que vous utilisez OXERVATE, vous devez cesser votre traitement et rencontrer immédiatement votre médecin.
Ingrédient médicinal

Ingrédient médicinal : cénégermine

Ingrédients non médicinaux

Ingrédients non médicinaux : hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide chlorhydrique, mannitol, azote, polyéthylèneglycol 6000, L-méthionine, phosphate monosodique dihydraté, hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, tréhalose dihydrate et eau pour les injections.

Présentation

Solution ophtalmique (gouttes ophtalmiques), 0,002 % (20 mcg/ml)

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Pour éviter des effets secondaires et vous assurer une utilisation appropriée, parlez à votre professionnel de la santé avant de commencer à prendre OXERVATE. Interrogez-le sur tout trouble ou problème de santé que vous pourriez avoir, y compris si vous :

  • avez besoin d’une chirurgie à votre œil ou à vos yeux. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous avez besoin d’une chirurgie ou si vous éprouvez d’autres problèmes avec vos yeux.
  • subissez une grave réaction oculaire. Un traitement par OXERVATE peut causer un inconfort de léger à modéré comme une douleur oculaire.
  • portez des verres de contact. Les verres de contact peuvent nuire à la bonne utilisation de ce médicament. Retirez-les avant d’utiliser ce médicament. Attendez 15 minutes après avoir utilisé ce médicament et remettez-les ensuite.

Autres avertissements que vous devez connaître :

Dites à votre médecin :

  • si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Nous ne savons pas si OXERVATE nuira à votre enfant à naître.
  • si vous allaitez. Nous ne savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Indiquez à votre professionnel de la santé toute médication que vous prenez, y compris des médicaments, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels ou des médecines douces.

Vous devez attendre au moins 15 minutes avant ou après avoir utilisé OXERVATE si vous utilisez d’autres gouttes ophtalmiques. Ceci aidera à éviter qu’une goutte ophtalmique ne dilue l’autre goutte ophtalmique. Si vous voulez utiliser une pommade ou un gel ophtalmique ou des gouttes ophtalmiques avec une consistance épaisse, vous devez utiliser OXERVATE en premier, et ensuite attendre au moins 15 minutes avant d’utiliser l’autre médicament.

Comment prendre OXERVATE :

Vous recevrez un contenant isolé qui contient une boîte hebdomadaire d’OXERVATE. Une boîte séparée sera fournie pour le système d’administration. Celle-ci comprendra du matériel médical pour appliquer le médicament sur votre œil.

La boîte hebdomadaire contient sept flacons d’OXERVATE, soit un flacon pour chaque jour de la semaine. Chaque flacon contient suffisamment du médicament pour administrer six doses. La boîte séparée du système d’administration contient 7 adaptateurs pour flacon, 42 pipettes, 42 lingettes désinfectantes et une carte pour enregistrer la dose. La boîte comprend un adaptateur (1), des pipettes (3) et des lingettes (3) supplémentaires.

Retirez la boîte hebdomadaire d’OXERVATE du contenant isolé. Placez OXERVATE dans un réfrigérateur dès que vous le pouvez et au plus tard cinq heures après avoir reçu le médicament de votre pharmacien. Ce médicament est entreposé dans un congélateur à la pharmacie. Vous pouvez attendre jusqu’à 30 minutes pour que le premier flacon dégèle avant de commencer à l’utiliser.

Suivez les étapes 1 à 19 tous les jours que vous utilisez OXERVATE :

Sortez un flacon de médicament du réfrigérateur le matin. Prenez-le à la même heure chaque matin et préparez-le de la manière suivante :

Intéractions médicamenteuses

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil atteint six fois par jour à des intervalles de deux heures, en commençant le matin (c.-à-d., six gouttes par jour en douze heures). Vous devez poursuivre votre traitement pendant huit semaines.

Utilisez toujours le médicament exactement de la manière indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. Si vous n’êtes pas certain(e), vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Votre vision peut être temporairement brouillée immédiatement après avoir utilisé ce médicament. Si cela se produit, attendez jusqu’à ce que votre vision s’éclaircisse avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Ne prenez pas d’autres médicaments pour les yeux sans en parler à votre médecin.

Surdose

Si vous avez utilisé plus de médicament que vous ne deviez, rincez l’œil atteint avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’au moment de votre prochaine dose prévue. Continuez avec votre prochaine dose comme prévu.

Si vous pensez avoir pris trop d’OXERVATE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence de l’hôpital ou le centre antipoison régional, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée

Si vous avez oublié d’utiliser OXERVATE, continuez avec votre prochaine dose prévue. N’utilisez pas une double dose pour compenser la dose oubliée. Vous pouvez vous administrer la dose oubliée deux heures après votre dernière dose prévue de la journée, à condition que ce soit toujours dans la période de douze heures de la première ouverture du flacon quotidien. N’utilisez pas plus de six gouttes par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).

Si vous prévoyez d’arrêter d’utiliser OXERVATE, veuillez en parler à votre médecin avant.

Pour toute autre question sur l’utilisation de ce médicament, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effet secondaires et mesure à prendre

Ce qui suit ne représente pas tous les effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez OXERVATE. Si vous ressentez des effets secondaires non indiqués ici, communiquez avec votre professionnel de la santé.

L’effet secondaire le plus courant d’OXERVATE est une douleur oculaire. D’autres effets secondaires courants peuvent comprendre une douleur dans la paupière, le sentiment d’avoir quelque chose dans l’œil, une augmentation du larmoiement (ceci peut comprendre des symptômes comme un écoulement dans l’œil), une infection de la cornée avec formation de pus et un gonflement, et une inflammation de l’œil.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire troublant qui n’est pas indiqué ici ou qui se complique suffisamment pour perturber vos activités quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Conservation

Entreposez la boîte hebdomadaire contenant sept flacons d’OXERVATE dans le réfrigérateur à 2 à 8 °C.

Après avoir fixé l’adaptateur pour flacon sur le flacon, OXERVATE peut être entreposé dans le réfrigérateur ou à une température inférieure à 25 °C. Jetez le flacon usagé à la fin de la journée (même s’il reste encore un peu de liquide dans celui-ci) et, dans tous les cas, pas plus de douze heures à partir du moment où vous avez fixé l’adaptateur pour flacon sur celui-ci.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption, laquelle est indiquée sur la boîte extérieure d’OXERVATE ainsi que sur l’étiquette.

Les pipettes comprises dans le système d’administration sont à usage unique seulement. Chaque pipette doit être jetée immédiatement après utilisation, même s’il reste encore un peu de liquide dans celle-ci.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé par:

  • Visitez la page Web sur la déclaration des effets indésirables à https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produitssante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html pour des renseignements sur la manière de les déclarer en ligne, par courrier ou par courriel; ou
  • Appelez sans frais le 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

  • Parlez à votre professionnel de la santé
  • Vous trouverez la monographie complète du produit qui a été préparée pour les professionnels de la santé et qui comprend ces renseignements sur le médicament pour le patient en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/santecanada.html) ou en appelant le 1 800 <numéro de téléphone>.

Ce feuillet a été préparé par Dompé farmaceutici S.p.A.

OXERVATE est importé/distribué par C.R.I., Dundas, Ontario L9H 7P3

Dernière révision 08-FÉV-2019

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