Consumer Information for: AG-OLANZAPINE ODT

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

AG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT est utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés ainsi que ceux du trouble bipolaire.

Votre médecin vous a peut-être prescrit AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT pour d’autres raisons. Si vous voulez savoir pour quelle raison il vous l’a prescrit, demandez-lui.

Effets de ce médicament

AG-OLANZAPINEAG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT appartient à la classe thérapeutique des antipsychotiques. AG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT sont utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés ainsi que ceux du trouble bipolaire. La schizophrénie est caractérisée par des symptômes tels qu’hallucinations (perception de voix, bruits, choses, etc., alors qu’il n’y a rien à percevoir), idées délirantes, méfiance excessive, repli sur soi et absence d’émotion. Dépression, anxiété et tension peuvent également être présentes. Les signes et symptômes de la manie liée au trouble bipolaire sont, entre autres, un sentiment d’invincibilité ou de grande puissance, une estime de soi exagérée, des pensées qui défilent, une fuite des idées, une réaction exagérée à ce que vous voyez ou entendez, une fausse interprétation des événements, un fonctionnement accéléré, un désir de parler très rapidement ou à voix très haute ou plus que d’habitude, une réduction du besoin de sommeil, un manque de jugement.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Arrêtez de prendre AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT si vous avez eu une réaction allergique à ce médicament ou aux ingrédients énumérés dans la rubrique « Les ingrédients non médicinaux importants » apparaissant plus loin. Les réactions allergiques possibles sont : éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement ou enflure du visage, des lèvres ou de la langue.

Ingrédient médicinal

Les comprimés de AG-OLANZAPINE FC et de AG-OLANZAPINE ODT contiennent un ingrédient actif qui s’appelle olanzapine.

Ingrédients non médicinaux

Comprimés de AG-OLANZAPINE FC
Les comprimés de AG-OLANZAPINE FC contiennent les ingrédients inactifs suivants : sont lactose monohydrate crospovidone, hydroxypropyl cellulose, talc, alcool de polyvinyle, dioxyde de titane, lécithine, xanthine gum, carmin d’indigo sur laque d’aluminium, oxyde de fer noir (15 mg & 20 mg), oxyde de fer rouge (20 mg).FD&C blue #2 (15 mg), oxyde de fer jaune (15 mg & 20 mg).

Comprimés à dissolution orale de AG-OLANZAPINE ODT :
AG-OLANZAPINE ODT contient les ingrédients inactifs suivants : crospovidone, lactose monohydrate, dioxyde de silicone colloidal, hydroxypropylcellulose, Poudre de menthe, talc et stéarate de magnésium.

Présentation

Comprimés de AG-OLANZAPINE FC
Les comprimés de AG-OLANZAPINE FC sont dosés à 2.5 mg (blanc), 5 mg (blanc), 7.5 mg (blanc), 10 mg (blanc), 15 mg (bleu clair), et 20 mg (rose). Les comprimés AG-OLANZAPINE FC sont emballés en bouteilles de 100 comprimés.

AG-OLANZAPINE ODT
Les comprimés à dissolution orale de AG-OLANZAPINE ODT sont dosés à 5 mg (jaune), 10 mg (jaune), 15 mg (jaune), et 20 mg (jaune). Les comprimés AG-OLANZAPINE ODT sont aussi disponible dans des blisters de 30 comprimés.

Mises en garde et précautions

Importantes mises en garde et précautions

Des études portant sur AG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT et divers autres médicaments du même groupe ont révélé que leur utilisation chez les personnes âgées ayant une démence était associée à un taux accru de décès. L’emploi de AG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT n’est pas approuvé chez les personnes âgées ayant une démence.

Avant de commencer à prendre AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT et afin d’obtenir les meilleurs résultats possibles, vous devez avertir votre médecin si :

  • vous êtes enceinte ou planifiez de l’être;
  • vous allaitez ou planifiez d’allaiter
  • vous avez eu des réactions allergiques à tout médicament déjà pris pour traiter votre maladie;
  • vous avez le diabète ou des antécédents familiaux de diabète;
  • vous avez des antécédents de problèmes affectant vos battements cardiaques ou des problèmes cardiaques;
  • vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’hypertension;
  • vous présentez des facteurs de risque de formation de caillots sanguins, y compris les facteurs suivants : antécédents familiaux de formation de caillots sanguins, âge de plus de 65 ans, tabagisme, obésité, chirurgie majeure récente (comme une arthroplastie de la hanche ou du genou), immobilité en raison d’un voyage en avion ou pour une autre raison, prise de contraceptifs oraux (« la pilule »);
  • vous fumez;
  • vous avez déjà perdu connaissance ou avez eu des crises convulsives;
  • vous prenez d’autres médicaments (vendus avec ou sans ordonnance);
  • vous buvez de l’alcool ou prenez de la drogue;
  • vous faites des exercices physiques intenses ou travaillez dans un endroit ensoleillé ou chaud;
  • vous avez déjà eu un problème de foie, une hépatite ou une jaunisse;
  • vous avez un problème de prostate;
  • vous avez un blocage intestinal (iléus paralytique);
  • vous avez une tension élevée dans l’oeil (glaucome);
  • vous avez une intolérance au lactose, car les comprimés de AG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT contiennent du lactose;

Il est important pour votre médecin de connaître ces renseignements avant qu’il vous prescrive un médicament et en détermine la posologie.

Effets sur les nouveau-nés :
Dans certains cas, les poupons nés de mères traitées par olanzapine durant la grossesse ont présenté des symptômes graves qui ont nécessité leur hospitalisation. Les symptômes peuvent parfois se résorber spontanément. Rendez-vous immédiatement à l’urgence si votre nouveau-né a de la difficulté à respirer, s’il est trop somnolent, s’il présente des raideurs musculaires ou un manque de tonus musculaire (comme une poupée de chiffon), s’il a des tremblements ou des troubles de l’alimentation.

Intéractions médicamenteuses

Vous devez avertir tous les médecins, dentistes et pharmaciens consultés que vous prenez AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT.

Avant qu’un médecin ou un pharmacien vous donne tout autre médicament, avertissez-le que vous prenez AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT.

La prise simultanée de AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT et des médicaments suivants peut causer de la somnolence :

  • médicaments traitant l’anxiété ou aidant à dormir;
  • médicaments traitant la dépression.

L’effet de l’alcool peut être accentué si on en prend pendant le traitement par AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT. On recommande donc de NE PAS prendre d’alcool pendant le traitement par AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT.

Vous devez parler à votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (antidépresseur), du kétoconazole (antifongique), ou de la ciprofloxacine (antibiotique), étant donné que ces médicaments peuvent augmenter les concentrations de AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT dans votre sang.

Vous devez aussi avertir votre médecin si vous prenez de la carbamazépine, étant donné qu’elle pourrait réduire les concentrations de AG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT dans votre sang et en diminuer ainsi l’efficacité.

Si vous prenez AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT, ne prenez d’autres médicaments que si votre médecin vous dit que vous pouvez le faire. NE DONNEZ PAS AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT à d’autres personnes. C’est à vous qu’il a été prescrit.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Vous devez prendre AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT comme votre médecin l’a prescrit, en fonction de votre situation particulière. Votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose selon l’effet obtenu.

AG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT ne guérit pas votre maladie, mais en soulage les symptômes. Si vos symptômes diminuent ou disparaissent, c’est sans doute parce que votre traitement est efficace. Cependant, des études ont démontré qu’après avoir arrêté le traitement, environ 2 patients sur 3 ont une rechute, soit plus du double des rechutes qui surviennent chez les patients qui continuent leur traitement. D’où l’importance de continuer à prendre AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT même si les symptômes ont diminué ou disparu. Le traitement par AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT doit donc être poursuivi aussi longtemps que vous et votre médecin croyez qu’il est efficace.

Instructions : manipulation appropriée des comprimés

AG-OLANZAPINE FC en comprimés
On doit avaler sans croquer les comprimés de AG-OLANZAPINE FC avec un verre d’eau. On peut les prendre avec ou sans nourriture.

AG-OLANZAPINE ODT
AG-OLANZAPINE ODT doit être manipulé avec précaution en s’assurant d’avoir les mains sèches.

Veuillez suivre les instructions ci-dessous :

  1. Détacher une alvéole de la plaquette en suivantle pointillé.
  2. Retirer avec soin la pellicule protectrice au.
  3. Soulever avec soin le comprimé en poussant le dessous de l’alvéole.
  4. En évitant de toucher le comprimé avec vos mains, mettre le comprimé directement dans la bouche. Le comprimé commence à se dissoudre dans la bouche en quelques secondes. Vous pouvez également mettre le comprimé directement dans un plein verre ou une pleine tasse d’eau, de lait, de café, de jus d’orange ou de pommes. Mélanger et boire tout le liquide immédiatement.

Surdose

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Montrez au professionnel de la santé votre flacon de comprimés, même si vous n’avez pas de malaise ni de signes d’intoxication. Les signes les plus courants d’une surdose de AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT sont une somnolence et un trouble de la parole.

Dose oubliée

La dose prescrite doit être prise à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre votre dose pendant quelques heures, prenez-la quand même. Et si presque toute la journée est passée, attendez le lendemain pour prendre votre dose à l’heure habituelle. Ne doublez pas votre dose. Essayez plutôt de ne plus sauter de jour.

Effet secondaires et mesure à prendre

AG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT, comme d’autres médicaments, peut entraîner des effets indésirables. Ils sont généralement légers et temporaires, mais certains, plus graves, peuvent nécessiter une intervention médicale. Un grand nombre d’effets indésirables dépendent de la dose prise. D’où l’importance de ne pas dépasser la dose prescrite. Les effets indésirables les plus courants d’olanzapine par voie orale sont :

  • somnolence
  • prise de poids
  • étourdissements
  • augmentation de l’appétit
  • rétention d’eau
  • constipation
  • sécheresse de la bouche
  • difficulté à rester immobile (acathisie)
  • chute de la tension artérielle lorsqu’on passe en position debout

Des cas de bégaiement (parole hésitante) ont été signalés à de rares occasions. Avertissez votre médecin en cas d’apparition de tout symptôme qui vous inquiète, même si ce symptôme ne vous semble pas être dû au médicament ou n’apparaît pas dans la liste ci-dessus.

En raison du risque de somnolence lié à la prise de AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT, vous devez éviter de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que vous sachiez quels effets AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT produit sur vous. Des étourdissements surviennent parfois en début de traitement, surtout lorsqu’on se lève d’une position couchée ou assise. Cet effet disparaît habituellement après quelques jours.

AG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT fait partie d’une classe de médicaments qui, employés à long terme chez la femme, peuvent causer une sécrétion de lait ou une irrégularité des menstruations. L’emploi à long terme chez l’homme a donné lieu, dans de rares cas, à un développement exagéré des glandes mammaires (seins). Des résultats anormaux des tests de la fonction du foie ont également été signalés à l’occasion.

Votre médecin doit mesurer votre poids avant que vous ne commenciez le traitement par AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT, puis le vérifier de nouveau tout au long de votre traitement.

Votre médecin doit également réaliser une analyse sanguine avant que vous ne commenciez le traitement par AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT, afin de mesurer votre glycémie et votre nombre de leucocytes (les globules blancs qui luttent contre l’infection). Votre médecin devra réaliser des analyses sanguines régulièrement pendant toute la durée de votre traitement.

Si vous présentez des taux élevés de prolactine (mesurés lors de l’analyse sanguine) et un trouble appelé hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque accru de fracture attribuable à l’ostéoporose, que vous soyez un homme ou une femme.

Ces effets indésirables possibles ne doivent pas vous inquiéter. Le risque est faible et, lorsque ces effets se manifestent, ils sont habituellement légers et temporaires.

Le tableau ci-dessous tient compte des données issues des essais cliniques contrôlés par placebo et des données recueillies après commercialisation.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets indésirables graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquent
Apparition ou aggravation de la constipation   ✔  
Peu fréquent
Pouls lent1   ✔  
Rare
Inflammation du foie [symptômes de fièvre, teinte jaunâtre de la peau ou des yeux, urines foncées, faiblesse, douleur abdominale, nausées, vomissements, perte d’appétit, démangeaisons]2   ✔*  
Faible nombre de globules blancs dans le sang [symptômes d’infection, tels que rhume, symptômes pseudo-grippaux, fièvre, mal de gorge, ainsi que faiblesse ou malaise général]2   ✔  
Éruption cutanée2 (voir aussi Réaction allergique ci-dessous) ✔    
Crises convulsives [i.e. perte de connaissance avec tremblement incontrôlable]2     ✔*
Très Rare
Réaction allergique [symptômes, entre autres, d’éruption cutanée, urticaire, enflure, difficulté à respirer]2     ✔*
Avoir facilement des contusions (des bleus), saignement excessif2   ✔  
Forte fièvre, rigidité musculaire, pouls rapide, transpiration excessive, pouls irrégulier1,2     ✔*
Soif et faim excessives, miction fréquente1,2   ✔  
Secousses musculaires ou mouvements anormaux de la face ou de la langue2   ✔*  
Caillots sanguins : enflure, douleur et rougeur dans un bras ou une jambe et possible chaleur au toucher. Vous pourriez présenter soudainement une douleur à la poitrine, une difficulté à respirer et des palpitations cardiaques2.   ✔  
Inflammation du pancréas [symptômes de douleur abdominale intense, fièvre, nausées, vomissements]2     ✔
Érection prolongée (plus de 4 heures) et douloureuse du pénis2     ✔
Faiblesse soudaine ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes et troubles de la parole ou de la vue3     ✔*
Urines très foncées (couleur de thé), sensibilité ou douleur musculaire2     ✔
Réactions cutanées graves (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [syndrome DRESS]) : éruption cutanée ou rougeur qui évoluent vers une éruption cutanée diffuse se caractérisant par des ampoules, une peau qui pèle, une enflure des ganglions lymphatiques et de la fièvre     ✔

1 Provient de la base de données des essais cliniques.

2 Provient des réactions indésirables signalées après commercialisation.

3 Provient des données issues des essais cliniques contrôlés par placebo menés chez des personnes âgées ayant une psychose liée à une démence.

* Si vous pensez avoir ces effets indésirables, il estimportant de consulter immédiatement votre médecin.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de AG-OLANZAPINE FC ou AG-OLANZAPINE ODT, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Tous les médicaments doivent être gardés hors de la portée des enfants. Conservez AG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT dans son contenant d’origine à la température ambiante dans un endroit sec et à l’abri de la lumière directe. La date de péremption (date limite d’utilisation) est indiquée sur l’étiquette du contenant. Après cette date, n’utilisez plus ce médicament. Retournez ce qui reste à votre pharmacien et faites de même lorsque vous arrêtez de prendre AG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT sur ordre du médecin.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de AG-OLANZAPINE FC et AG-OLANZAPINE ODT, vous pouvez :

Ce dépliant a été préparé par
Angita Pharma Inc.
1310 rue Nobel
Boucherville, Québec
J4B 5H3

Dernière révision: le 17 avril 2019

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