Consumer Information for: HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTION, USP

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP s’utilise chez l’adulte (18 ans et plus) pour le :

  • Soulagement de la douleur intense. Il ne s’utilise que chez les patients qui nécessitent un opioïde injectable à des doses ou à des concentrations plus élevées que celles qui sont habituellement nécessaires.
  • Traitement d’un trouble grave lié à la consommation d’opioïdes. Ils s’utilisent chez les patients consommant des opioïdes injectables et pour lesquels le traitement par d’autres médicaments s’avère infructueux. Patients prenant le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP :
    • traités par un médecin
    • dans un lieu sûr et supervisé pour le traitement par injection
    • dans le cadre d’un programme thérapeutique exhaustif comprenant un soutien médical, social et psychologique
Effets de ce médicament

Le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP appartient à la classe de médicaments appelés « opioïdes ». Cette classe de médicaments comprend l’héroïne, la codéine, le fentanyl, la morphine et l’oxycodone. Les opioïdes soulagent la douleur en agissant sur les cellules nerveuses de la moelle épinière et du cerveau. Ils peuvent aussi servir à aider les personnes dépendantes des opioïdes injectables qui n’obtiennent pas de soulagement par d’autres médicaments, comme la méthadone.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Il ne faut pas utiliser le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP si :

  • votre médecin ne vous l’a pas prescrit.
  • vous ne prenez pas déjà de fortes doses ou de fortes concentrations d’opioïdes
  • vous êtes allergique à l’hydromorphone, à d’autres analgésiques opioïdes ou à tout ingrédient contenu dans le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP (voir Quels sont les ingrédients non médicinaux?);
  • vous prenez ce médicament contre la douleur et vous maîtrisez votre douleur en prenant à l’occasion d’autres analgésiques, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance;
  • vous souffrez d’asthme grave, de troubles respiratoires ou d’autres problèmes pulmonaires;
  • vous souffrez de troubles cardiaques;
  • vous présentez une obstruction intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins, ou si vous avez une douleur intense à l’abdomen;
  • vous souffrez d’un traumatisme crânien;
  • vous présentez un risque de convulsions;
  • vous êtes alcoolique;
  • vous prenez, ou avez pris au cours des deux dernières semaines, un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) (p. ex., du sulfate de phénelzine, du sulfate de tranylcypromine, du moclobémide ou de la sélégiline);
  • vous devez subir, ou vous avez eu récemment, une chirurgie prévue;
  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous accouchez;
  • vous allaitez;
  • vous prenez ce médicament dans le cadre d’un traitement supervisé d’un trouble lié à la consommation d’opioïdes et vous avez aussi consommé de l’alcool, des benzodiazépines (aussi appelées « calmants »), des stimulants (aussi appelés « méthamphétamines ») ou d’autres drogues illicites.
Ingrédient médicinal

Ingrédient médicinal : chlorhydrate d’hydromorphone

Ingrédients non médicinaux

Ingrédients non médicinaux : acide citrique, citrate de sodium et eau pour injection.

Présentation

Solution; 10 mg / mL : en fioles à usage unique de 1 mL, 5 mL et 50 mL.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • Le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP est une solution à concentration élevée de chlorhydrate d’hydromorphone. Vous ne devriez prendre ce médicament que si vous prenez déjà de fortes doses ou des concentrations élevées d’opioïdes.
  • Même si vous prenez le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP comme il vous a été prescrit, il existe un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage lié à l’utilisation des opioïdes qui peut entraîner une surdose et la mort.
  • Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous prenez le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP, mais cela est moins susceptible de se produire si vous prenez ce médicament comme vous l’a prescrit votre médecin. Les femmes qui prennent des opioïdes durant la grossesse ou l’allaitement font courir le risque à leur bébé d’éprouver des difficultés respiratoires potentiellement mortelles.
  • Vous ne devez jamais donner le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP à quelqu’un d’autre, car cela pourrait causer sa mort. Même une dose unique de Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose mortelle. Ceci est encore plus susceptible de se produire chez les enfants.
  • Si vous prenez le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP alors que vous êtes enceinte, pendant une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées, votre enfant risque de présenter des symptômes de sevrage mettant sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent la naissance de votre enfant et pendant une période allant jusqu’à quatre semaines après l’accouchement. Si votre enfant présente l’un ou l’autre des symptômes suivants:
    • il ne respire pas normalement (p. ex., respiration faible, difficile ou rapide);
    • il est particulièrement difficile à calmer;
    • il a des tremblements (il est agité);
    • il a des selles plus fréquentes, des éternuements, des bâillements ou des vomissements plus fréquents, ou il a de la fièvre
    Obtenez immédiatement une aide médicale pour votre enfant.
  • La prise de Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP en même temps que d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris des drogues illicites) peut entraîner une somnolence grave, une diminution de la vigilance, des troubles respiratoires, un coma ou la mort.
  • Si vous prenez le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP pour traiter un trouble lié à la consommation d’opioïdes, ne l’injectez pas dans votre cou ou votre aine.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP afin de prévenir tout effet secondaire et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

  • avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
  • êtes atteint d’une maladie rénale grave, hépatique ou pulmonaire;
  • êtes atteint d’une maladie cardiaque;
  • tension artérielle est basse;
  • souffrez ou avez déjà souffert de dépression;
  • souffrez de constipation chronique ou intense;
  • avez des problèmes au niveau de la thyroïde, des glandes surrénales ou de la prostate;
  • souffrez ou avez déjà souffert d’hallucinations ou d’autres problèmes mentaux graves; souffrez de migraines;
  • vous avez subi un traumatisme crânien;
  • vous prenez d’autres médicaments, notamment des tranquillisants, des sédatifs, des médicaments pour soulager la dépression ou la manie (maniaco-dépression) ou d’autres problèmes de santé mentale ou de douleur, ou vous prenez des drogues illicites.
  • vous prenez ce médicament pour le traitement supervisé des troubles liés à la consommation d’opioïdes et :
    • vous avez sauté une ou plusieurs doses. Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose avant que vous ne puissiez recommencer à prendre votre médicament pour aider à éviter les effets secondaires graves et la surdose
    • vous ne vous sentez pas bien et vous êtes fiévreux (si vous avez une infection).
    • vous prenez de la méthadone
    • vous prenez des anticoagulants

Autres mises en garde que vous devrez connaître :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il existe des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous parliez à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de la surconsommation, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : Ne pas utiliser le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP pendant la grossesse, l’allaitement, la période de travail ou l’accouchement. Les opioïdes peuvent être transmis au fœtus ou au bébé qui est allaité.

Le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP peut alors causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou allaité.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP, il est important de ne pas arrêter de prendre votre médicament soudainement. Vous risqueriez sinon de faire une fausse-couche ou de donner naissance à un enfant mort-né. Votre médecin vous surveillera et vous aidera à arrêter de prendre le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP graduellement, des précautions qui pourraient éviter de graves problèmes à votre enfant à naître.

Conduite d’un véhicule et opération de machines : Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets du Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP sur vous. Il peut causer :

  • de la somnolence;
  • des étourdissements;
  • une sensation de tête légère.
En général, ces effets peuvent se produire après la première dose ou après une augmentation de la dose.

Trouble de la grande surrénale : Vous pouvez développer un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénale. Cela signifie que votre glande surrénale ne produit pas assez de certaines hormones. Vous pourriez éprouver des symptômes comme les suivants :
  • nausées et vomissements;
  • se sentir fatigué, faible ou étourdi;
  • diminution de l’appétit.
Vous êtes plus susceptible d’avoir des problèmes associés à votre glande surrénale si vous prenez des opioïdes pendant plus d’un mois. Votre médecin peut faire des examens, vous donner un autre médicament, ou vous faire cesser lentement de prendre le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP.

Syndrome sérotoninergique : Le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP peut causer le syndrome sérotoninergique, une affection rare mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut causer de graves changements dans la manière dont votre cerveau, vos muscles et votre système digestif fonctionnent. Vous pouvez développer le syndrome sérotoninergique si vous prenez le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre les suivants :
  • fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements;
  • raideur, tremblements ou convulsions musculaires, mouvements brusques, réflexes hyperactifs, perte de coordination;
  • accélération du rythme cardiaque, changement dans la tension artérielle;
  • confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma.
Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation à long terme des opioïdes peut mener à une diminution du niveau des hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), à la dysfonction érectile ou à l’infertilité. Veuillez informer votre professionnel de la santé de tous les produits médicinaux que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.
Intéractions médicamenteuses

Les produits suivants pourraient interagir avec le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP :

  • l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP, car cela peut entraîner :
    • de la somnolence;
    • une respiration anormalement lente ou faible;
    • des effets secondaires graves; ou
    • une surdose mortelle;
  • autres sédatifs qui peuvent accentuer la somnolence causée par le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP.
  • autres analgésiques opioïdes (médicaments pour soulager la douleur);
  • les anesthésiques généraux (médicaments utilisés pendant une intervention chirurgicale);
  • les benzodiazépines (médicaments qui aident à dormir ou à diminuer l’anxiété);
  • des antidépresseurs (médicaments utilisés pour traiter la dépression et les troubles de l’humeur). N’utilisez pas le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP en même temps qu’un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ou si vous avez pris un IMAO dans les 14 derniers jours;
  • les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves, comme la manie (maniaco-dépression) ou la schizophrénie;
  • les antihistaminiques (médicaments contre les allergies);
  • les antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements);
  • les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
  • certains médicaments pour le cœur (comme les bêtabloquants);
  • les médicaments utilisés pour traiter les migraines (comme les triptans).
  • Millepertuis
Utilisation appropriée de ce médicament

Le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP est une solution à concentration élevée de chlorhydrate d’hydromorphone. Vous ne devriez prendre ce médicament que si vous prenez déjà de fortes doses ou des concentrations élevées d’opioïdes.

Avant de prendre le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP, vérifiez le contenu de la fiole. Seules des solutions claires et exemptes de particules doivent servir.

L’injection doit être faite immédiatement après l’ouverture de la fiole. Une fois ouverte, toute solution usagée doit être jetée. Le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP est administré par injection :

  • sous-cutanée (sous la peau) ou
  • intramusculaire (dans le muscle) ou
  • intraveineuse (dans une veine).
Si vous prenez ce médicament pour soulager une douleur intense :
  • votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui soulage votre douleur.
  • Prenez votre médicament en suivant exactement les directives de votre médecin.
  • Prenez ce médicament pendant 7 jours au maximum. Si vous devez le prendre plus longtemps, votre médecin déterminera la dose qui vous conviendra le mieux et qui réduira le risque d’effets secondaires. La prise de doses plus élevées peut entraîner plus d’effets secondaires et augmenter le risque de surdose.
  • Examinez régulièrement votre douleur avec votre médecin pour savoir si vous devez continuer à prendre le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP.
  • Avertissez sans délai votre médecin si vos douleurs s’aggravent pendant que vous prenez le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP.
  • Avertissez votre médecin si vous avez sauté une dose ou plusieurs doses d’affilée. Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose avant que vous ne puissiez recommencer à prendre votre médicament.
Renouvellement d’ordonnance :
  • Vous devrez présenter une nouvelle ordonnance écrite de votre médecin chaque fois que vous voudrez renouveler votre approvisionnement du Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP. Par conséquent, il est important que vous communiquiez avec votre médecin avant que votre approvisionnement actuel ne soit épuisé.
  • N’obtenez des ordonnances pour ce médicament que du médecin responsable de votre traitement. N’obtenez PAS d’ordonnances d’autres médecins à moins que vous ne changiez de médecin pour la prise en charge de la douleur.
Si vous prenez ce médicament pour le traitement supervisé d’un trouble lié à la consommation d’opioïdes :
  • Vous ne devez prendre ce médicament que sous la supervision d’un médecin ayant de l’expérience en matière de traitement des troubles liés à la consommation d’opioïdes et dans un endroit supervisé par un médecin qui dispose de l’équipement nécessaire pour traiter des effets secondaires graves.
  • Pour réduire le risque d’effets secondaires ou de surdose et pour vous assurer de prendre votre dose à temps, il est important que vous preniez ce médicament exactement comme votre médecin vous a dit de le faire.
  • Avertissez votre médecin si vous avez sauté une dose ou plusieurs doses d’affilée. Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose avant que vous ne puissiez recommencer à prendre votre médicament.
  • Votre médecin peut aussi vous prescrire de la méthadone pour soulager vos envies de fumer.
  • Avertissez sans délai votre médecin en cas de :
    • courbatures;
    • diarrhée;
    • chair de poule;
    • perte d’appétit;
    • nausées;
    • sensation de nervosité ou d’agitation;
    • écoulement nasal;
    • éternuements;
    • tremblements ou frissons;
    • crampes abdominales;
    • rythme cardiaque rapide;
    • troubles du sommeil;
    • augmentation inhabituelle de la transpiration;
    • palpitations cardiaques;
    • fièvre inexpliquée;
    • faiblesse;
    • bâillements.
Il se peut que votre médecin doive changer votre médicament ou sa posologie.

Si vous avez des effets secondaires (voir Quels sont les effets secondaires possibles de la prise du Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP), avertissez sans délai votre médecin.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de votre dose en fonction de votre état de santé et de votre âge. Votre dose sera adaptée en fonction de votre cas. Assurez-vous de suivre à la lettre la posologie indiquée par votre médecin. N’augmentez ou ne diminuez PAS votre dose sans d’abord consulter votre médecin.

Arrêt du traitement :
Il ne faut pas arrêter soudainement le traitement par le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP si vous êtes traité depuis plus de quelques jours. Votre médecin surveillera et guidera l’arrêt graduel de la prise. Vous devez diminuer graduellement la dose pour éviter l’apparition de symptômes incommodants comme :

  • les courbatures;
  • la diarrhée;
  • la chair de poule;
  • la perte d’appétit;
  • les nausées;
  • la nervosité ou l’agitation;
  • l’écoulement nasal;
  • les éternuements;
  • les tremblements ou les frissons;
  • les crampes d’estomac;
  • les battements cardiaques rapides (tachycardie);
  • les troubles du sommeil;
  • l’augmentation inhabituelle de la transpiration;
  • les palpitations;
  • la fièvre inexpliquée;
  • la faiblesse;
  • les bâillements.


La réduction ou l’arrêt de votre traitement rendra votre organisme moins habitué aux opioïdes. Si vous reprenez le traitement, vous devrez commencer à la dose la plus faible. Vous pourriez faire une surdose si vous recommencez à prendre le médicament à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter lentement de prendre le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP.

Surdosage

Si vous croyez avoir pris trop de Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Les signes d’une surdose peuvent comprendre :

  • une respiration anormalement lente ou faible;
  • des étourdissements
  • de la confusion;

Dose oubliée

Votre médecin vous dira ce que vous devez faire si une dose a été omise. N’administrez JAMAIS deux doses à la fois. Si vous manquez plusieurs doses de suite, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement.

Effet secondaires et mesure à prendre

Ces effets ne constituent pas tous les effets secondaires possibles du Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici certains des effets secondaires :

  • somnolence;
  • insomnie;
  • étourdissements;
  • évanouissements;
  • nausées, vomissements ou perte d’appétit;
  • sécheresse de la bouche;
  • maux de tête;
  • troubles de la vue;
  • faiblesse ou manque de coordination des mouvements musculaires;
  • manque de force musculaire;
  • démangeaisons au point d’injection;
  • sensation de tête légère;
  • transpiration;
  • constipation;
  • confusion;
  • anxiété;
  • agitation;
  • douleur abdominale;
  • réaction au point d’injection;
  • faible libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité.
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP.

Serious side effects and what to do about them
Symptom / effect Talk to your healthcare professional Only if severe Talk to your healthcare professional In all cases Stop taking drug and get immediate medical help
Rare
Surdose : hallucinations, confusion, incapacité à marcher normalement, respiration lente ou faible, somnolence extrême, sédation ou étourdissements, relâchement musculaire/faible tonicité, peau froide et moite     ✔
Dépression respiratoire : respiration lente, superficielle ou faible     ✔
Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer     ✔
Occlusion intestinale (fécalome) : douleur abdominale, constipation grave, nausées     ✔
Sevrage : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, tremblements, peau froide et moite, courbatures, perte d’appétit, transpiration   ✔  
Rythme cardiaque rapide, lent ou irrégulier : palpitations cardiaques   ✔  
Tension artérielle basse : étourdissements, évanouissements, sensation de tête légère ✔    
Syndrome sérotoninergique : agitation ou nervosité, perte du contrôle musculaire ou contractions musculaires, tremblements, diarrhée     ✔

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Conservation

  • Garder le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP non utilisé ou périmé dans un endroit sûr afin de prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.
  • Garder le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
  • Ne jamais prendre de médicament devant les petits enfants, car ceux-ci voudront vous imiter. L’ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle du Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.
  • Conserver entre 15 °C et 30 °C. Protéger les fioles contre la lumière. L’utilisation de ce produit ne doit pas dépasser la date indiquée sur l’étiquette.


Élimination :
On ne doit jamais déposer le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP dans les ordures ménagères où des enfants ou des animaux de compagnie pourraient le trouver. Il doit être retourné à la pharmacie où il sera éliminé de façon sécuritaire.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à avec l’utilisation d’un produits de santé par:

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir plus sur le Chlorhydrate d’HYDROmorphone injectable, USP :



Ces informations sont à jour en date de la dernière révision indiquée ci-dessous, mais des informations plus récentes peuvent être disponibles auprès de Fresenius Kabi.
Date modifiée: