Consumer Information for: MINT-VALGANCICLOVIR
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
- MINT-VALGANCICLOVIR est un médicament vendu sur ordonnance, qui appartient à la famille des antiviraux.
- MINT-VALGANCICLOVIR est utilisé pour traiter la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes qui ont le sida (syndrome d’immunodéficience acquise).
- MINT-VALGANCICLOVIR est aussi utilisé pour prévenir une maladie à CMV chez les adultes qui ont subi une transplantation d’organe solide et qui courent un risque de contracter une telle maladie.
Effets de ce médicament
- MINT-VALGANCICLOVIR agit en ralentissant la croissance du CMV, le virus responsable de la rétinite à CMV et des infections à CMV touchant différentes régions corporelles. Dans la plupart des cas de rétinite à CMV, MINT-VALGANCICLOVIR freine la progression de la rétinite (propagation du virus dans les cellules saines), prévenant ainsi les lésions oculaires résultant de la rétinite à CMV.
- MINT-VALGANCICLOVIR ne guérit pas la rétinite causée par le CMV et, chez certaines personnes, il est possible que la rétinite progresse durant et après le traitement par MINT-VALGANCICLOVIR. C’est pourquoi vous devez suivre les conseils de votre médecin et vous faire examiner la vue régulièrement.
- Chez la plupart des personnes ayant subi une transplantation d’organe solide, MINT-VALGANCICLOVIR prévient la sur venue d’une maladie à CMV jusqu’à 6 mois aprèsla transplantation.
- MINT-VALGANCICLOVIR est un promédicament du ganciclovir, c’est-à-dire qu’il se transforme en ganciclovir après son absorption dans l’organisme. Le ganciclovir est la substance active du médicament qui ralentit la prolifération du CMV.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Ne prenez pas MINT-VALGANCICLOVIR si vous
avez déjà eu une réaction grave au valganciclovir, au
ganciclovir (sous forme de gélules de ganciclovir ou
de ganciclovir i.v.).
Ne prenez pas MINT-VALGANCICLOVIR si vous
avez eu des réactions de sensibilité à l’acyclovir ou à
son promédicament, le valacyclovir, car une réaction
semblable pourrait se produire avec MINT-VALGANCICLOVIR.
Ne prenez pas MINT-VALGANCICLOVIR si vous
avez eu une réaction à l’un des ingrédients non
médicinaux (voir « Ingrédients non médicinaux »).
Ingrédient médicinal
Le chlorhydrate de valganciclovir
Ingrédients non médicinaux
Les comprimés MINT-VALGANCICLOVIR contiennent les ingrédients non médicinaux ou inactifs suivants : crospovidone, cellulose microcristalline, povidone, et acide stéarique. La pellicule d’enrobage des comprimés contient : hydroxypropylméthylcellulose, macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer rouge, et dioxyde de titane.
Présentation
MINT-VALGANCICLOVIR est offert en comprimés pelliculés roses contenant 450 mg de valganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir).
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
- Des problèmes sanguins graves peuvent se produire, comme des numérations basses en globules blancs, en globules rouges ou en plaquettes (voir Effets secondaires et mesures à prendre).
- Des tumeurs ont été observées en laboratoire chez les animaux recevant ce médicament, bien qu’à l’heure actuelle, il n’existe pas d’information semblable tirée des études sur l’humain. Le médicament a aussi eu des effets nocifs sur l’appareil reproducteur. Lorsqu’il est administré aux hommes, il peut réduire le nombre de spermatozoïdes dans le sperme, et cet effet peut être complet et irréversible. Chez les femmes, non seulement il peut y avoir une suppression de la fertilité, mais la grossesse pendant le traitement pourrait entraîner la naissance d’un enfant avec des malformations.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre MINT-VALGANCICLOVIR dans les cas suivants :
- Si vous avez déjà eu une mauvaise réaction à MINT-VALGANCICLOVIR (valganciclovir) ou à l’un desingrédients inactifs du produit, qui figurent ci-dessus.
- Si vous avez déjà eu une mauvaise réaction au ganciclovir, à l’acyclovir ou au valacyclovir;
- Si vous êtes allergique à d’autres médicaments, à certains aliments ou colorants.
- Si vous prenez TOUT AUTRE médicament (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des remèdes à base de plantes et des produits naturels.
- Si vous souffrez d’une autre maladie ou avez déjà eu une maladie du foie ou des reins.
- Si vous avez des séances d’hémodialyse, car un ajustement posologique est nécessaire.
- Si vous avez des troubles sanguins ou des résultats anormaux aux analyses sanguines.
- Si vous allaitez ou prévoyez allaiter. Vous ne devez pas prendre MINT-VALGANCICLOVIR pendant que vous allaitez. Les femmes séropositives pour le VIH ne doivent pas allaiter, car l’infection par le VIH peut être transmise au bébé par le lait maternel.
Grossesse :
Veuillez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou
prévoyez devenir enceinte.
MINT-VALGANCICLOVIR peut causer des
malformations congénitales et ne doit pas être utilisé
pendant la grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous
devez :
- Éviter une grossesse
- Prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et 30 jours après la fin du traitement.
- Les formes de contraception efficaces comprennent :
- méthode de barrière (par ex. condom)
- une autre méthode (contraceptifs oraux ou stérilet)
Si vous êtes un homme traité par MINT-VALGANCICLOVIR et que vous avez une partenaire de sexe féminin, vous devez :
- Utiliser une méthode de barrière (par ex. condom) durant le traitement et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement, sauf s’il est certain que la partenaire féminine ne risque pas de devenir enceinte.
Ces renseignements vous aideront, vous et votre médecin, à décider si MINT-VALGANCICLOVIR vous conviendrait. Ils vous expliquent également les précautions à prendre au cours du traitement. Pendant votre traitement par MINT-VALGANCICLOVIR, ne prenez aucun autre médicament sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Intéractions médicamenteuses
Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien
tous les autres médicaments que vous prenez, y
compris les médicaments sans ordonnance, les
remèdes à base de plantes et les produits naturels.
MINT-VALGANCICLOVIR peut modifier l’effet
des autres médicaments.
Veuillez aviser votre médecin si vous prenez un des
médicaments suivants :
- Médicaments qui réduisent votre immunité, comme la cyclosporine, le tacrolimus, le mofétilmycophénolate
- Médicaments qui agissent contre lestumeurs, comme la vincristine, la vinblastine, la doxorubicine et l’hydroxyurée
- Médicaments qui luttent contre les infections comme la triméthoprime/les sulfamides, la dapsone, l’amphotéricine B, la flucytosine et la pentamidine
- Interférons pégylés avec ribavirine
Si vous prenez les médicaments suivants en même temps que MINT-VALGANCICLOVIR, il faudra peut-être en changer la dose :
- VidexMD (didanosine, ddI)
- RetrovirMD (zidovudine, ZDV, AZT)
- BenurylMC (probénécide)
Imipénem-cilastatine : si vous prenez l’association imipénem-cilastatine, dites-le à votre médecin. Des crises d’épilepsie sont survenues chez des patients qui prenaient cette association et le ganciclovir. Vous pouvez discuter de différentes options avec votre médecin.
Utilisation appropriée de ce médicament
Considérations posologiques
- Votre médecin vous a prescrit MINT-VALGANCICLOVIR après avoir étudié soigneusement votre cas. Ce médicament ne convient peut-être pas aux autres, même si leurs problèmes ressemblent aux vôtres. Ne donnez MINT-VALGANCICLOVIR à personne d’autre.
- Pour retirer le maximum de bienfaits de votre traitement, prenez MINT-VALGANCICLOVIR comme votre médecin vous l’a prescrit. Ne sautez pas de doses, et ne prenez pas de doses plus élevées que la dose prescrite.
- Prenez les comprimés avec de la nourriture.
- Les comprimés MINT-VALGANCICLOVIR ne doivent être ni brisés ni broyés. Évitez le contact direct des comprimés MINT-VALGANCICLOVIR brisés ou broyés avec la peau, les muqueuses ou les yeux. Si un tel contact se produisait, nettoyez la peau à fond avec du savon et de l’eau ou rincez abondamment vos yeux avec de l’eau stérile ou de l’eau du robinet si vous n’avez pas d’eau stérile.
Posologie habituelle :
Traitement de la rétinite à CMV chez les patients infectés par le VIH
- La dose habituelle pour les adultes pour contrôler une rétinite à CMV évolutive (traitement d’induction) est de deux comprimés à 450 mg deux fois par jour pendant 21 jours.
- La dose habituelle pour les adultes pour tenir la rétinite à CMV en échec (traitement d’entretien) est de deux comprimés à 450 mg une fois par jour.
Prévention de la maladie à CMV après une greffe d’organe solide
- La dose habituelle pour prévenir la survenue d’une maladie à CMV chez les adultes ayant subi une transplantation d’organe solide est de deux comprimés à 450 mg une fois par jour; le traitement doit être amorcé dans les 10 jours suivant la transplantation et se poursuivre jusqu’à 100 jours après la chirurgie.
Surdosage :
Dose oubliée :
- Si vous avez sauté une dose de MINT-VALGANCICLOVIR, prenez-la le plus tôt possible et reprenez votre horaire habituel. Si vous vous rappelez que vous avez oublié une dose presque au moment de la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ne prenez jamais deux doses de MINT-VALGANCICLOVIR en même temps.
- Évitez de vous trouver à court de médicament. La quantité de virus dans votre sang peut augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pendant une brève période.
- Il serait bon de demander d’avance à votre médecin ou à votre pharmacien ce que vous devez faire si vous sautez une dose.
Effet secondaires et mesure à prendre
Tous les médicaments ont des effets secondaires. Si
vous ne vous sentez pas bien pendant que vous
prenez MINT-VALGANCICLOVIR, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien le plus tôt
possible.
Troubles sanguins. MINT-VALGANCICLOVIR
peut causer de graves problèmes sanguins, par
exemple une réduction du nombre de certains
globules blancs (granulopénie, neutropénie ou
leucopénie), une baisse du nombre de globules
rouges (anémie) et une baisse du nombre de
plaquettes (thrombopénie). MINT-VALGANCICLOVIR peut également causer une
élévation de la créatinine dans le sang, une hausse de
la quantité de potassium dans le sang, ou des
anomalies de la fonction hépatique. Votre médecin
devrait vous recommander de passer des tests
sanguins à intervalles réguliers.
Troubles rénaux. MINT-VALGANCICLOVIR peut
provoquer une hausse de la créatinine sérique
(mesure de la fonction rénale). Une élévation de la
créatinine sérique peut indiquer une anomalie de la
fonction rénale. Votre médecin voudra peut-être vous
faire des prises de sang régulièrement pour surveiller
votre taux de créatinine sérique.
Effets secondaires fréquents. MINT-VALGANCICLOVIR peut avoir d’autres effets
secondaires. Dans les études, les effets secondaires
les plus fréquents signalés avec l’emploi de
chlorhydrate de valganciclovir (même si ces effets
n’étaient pas nécessairement liés à l’usage du
chlorhydrate de valganciclovir) étaient : diarrhée,
nausées, vomissements, fièvre, maux de tête,
tremblements, rejet du greffon, enflure des jambes,
constipation, maux de dos, insomnie et tension
artérielle élevée (haute pression).
Autres effets secondaires. On a également rapporté
la survenue de crises d’épilepsie, d’étourdissements,
d’ataxie (trouble de la coordination des mouvements)
et de confusion durant un traitement par MINT-VALGANCICLOVIR. Ces effets secondaires, s’ils se
produisent, peuvent réduire votre capacité de
conduire une automobile ou de faire fonctionner des
machines.
On ne dispose d’aucune information à l’appui
découlant des essais cliniques chez l’humain, mais
les études effectuées chez les animaux indiquent que
MINT-VALGANCICLOVIR peut causer le cancer et
l’infertilité.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Appelez votre médecin ou votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Fréquent | |||
| Troubles
sanguins
-Réduction du
nombre de
globules blancs
Les symptômes
d’infection des
gencives, de la
gorge, des voies
respiratoires
supérieures et
de la peau
incluent :
frissons, fièvre
(plus de 100 °F
ou 38 °C),
douleurs à la
bouche, toux,
rougeur,
douleur ou
enflure de toute
région du corps,
ou douleur ou
sensation de
brûlure lorsque
vous urinez. -Réduction du nombre de globules rouges Symptômes : fatigue et faiblesse. -Réduction du nombre de plaquettes Symptômes : hausse des ecchymoses et des saignements |
✔ | ||
| Peu fréquent | |||
| Troubles rénaux -Hausse de la créatinine sérique Symptômes : débit urinaire réduit, douleur au bas du dos ou au côté, ou enflure des pieds ou du bas des jambes. | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par MINT-VALGANCICLOVIR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants
- Entreposez les comprimés MINT-VALGANCICLOVIR dans un endroit propre et sec, à la température ambiante (entre 15 et 30°C).
- Fermez hermétiquement le contenant.
- N’utilisez pas le médicament après la date d’expiration imprimée sur l’emballage.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d'être associés avec l'utilisation d'un produit de santé :
- En visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- En téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
RAPPEL : Ce médicament a été prescrit
uniquement pour vous. Ne le donnez à personne
d’autre. Si vous avez d’autres questions, posez-les
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce feuillet ainsi que la monographie complète de
MINT-VALGANCICLOVIR, préparée à l’intention
des professionnels de la santé, peuvent être obtenus
auprès du promoteur, Mint Pharmaceuticals Inc., à
l’adresse www.mintpharmaceuticals.com ou en
composant le 1-877-398-9696.
Le présent feuillet a été préparé par :
Mint Pharmaceuticals Inc.
6575 Davand Drive
Mississauga, Ontario
L5T 2M3, Canada
Dernière révision : le 02 janvier 2020
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