Sommaire de décision réglementaire portant sur Vibativ
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent Supplément à une présentation de drogue nouvelle vise à ajouter lindication suivante pour Vibativ : Traitement des patients ayant contracté une pneumonie bactérienne nosocomiale ou une pneumonie bactérienne acquise sous ventilation assistée dont on sait ou on soupçonne quelle est causée par des isolats sensibles de Staphylococcus aureus (y compris le S. aureus sensible à la méthicilline et résistant à la méthicilline).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada considère que les avantages de Vibativ pour le traitement de la pneumonie nosocomiale et de la pneumonie sous ventilation assistée chez les patients hospitalisés lemportent sur les risques potentiels.
Avantages :
Dans le cadre de deux études de phase 3, ladministration de Vibativ à raison de 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 24 heures (ou à une dose réduite chez les patients atteints dune insuffisance rénale modérée ou grave) pendant sept à 21 jours a permis dobtenir des résultats non inférieurs à ceux de la vancomycine sur le plan du taux de réponse clinique dans les populations des analyses primaires originales prédéfinies pour le traitement de la pneumonie nosocomiale; y compris la pneumonie sous ventilation assistée, causée par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la méthicilline et de souches de Staphylococcus aureus résistantes à la méthicilline. Les analyses a posteriori de la mortalité, toutes causes confondues, à léchelle des différents ensembles danalyse ont montré que Vibativ est non inférieur à la vancomycine pour le traitement de la pneumonie nosocomiale, sauf pour les patients atteints dune insuffisance rénale grave préexistante (taux de clairance de créatinine inférieur à 30 mL/min). Une analyse a posteriori de la mortalité, toutes causes confondues, a montré que ces sujets présentaient de multiples facteurs de risque de mortalité. Le déséquilibre observé dans le groupe traité par Vibativ entraînant une fréquence plus élevée dévénements indésirables liés à une défaillance multiviscérale et à une septicémie ou un choc septique, dont bon nombre ont causé la mort, est attribuable au manque de couverture Gram négatif adéquate chez ces patients.
Risques :
Vibativ affiche un profil de risque acceptable pour le traitement des adultes atteints dune pneumonie nosocomiale ou dune pneumonie acquise sous ventilation assistée lorsquil est utilisé conformément à la monographie de produit. Linsuffisance rénale grave préexistante constitue un facteur de risque important donnant lieu à une mortalité plus élevée chez les patients gravement malades. Dans le cadre des études menées sur la pneumonie nosocomiale et la pneumonie sous ventilation assistée, ce facteur de risque a influencé les taux de mortalité chez les patients traités par Vibativ dans une plus grande mesure que chez ceux traités par vancomycine. La monographie de produit recommande de ne pas utiliser Vibativ chez les patients atteints dune insuffisance rénale grave et chez les patients souffrant dune néphropathie en phase terminale nécessitant une hémodialyse. On recommande une réduction posologique ainsi quune surveillance de la fonction rénale chez les patients atteints dune insuffisance rénale modérée.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.