Sommaire de décision réglementaire portant sur Blincyto
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation visait à obtenir lapprobation de BLINCYTO pour traiter les adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) récurrente ou réfractaire (R/R) du précurseur de catégorie B qui ne sont pas porteurs du chromosome de Philadelphie. La Demande de prise en considération préalable en vertu de la Politique sur les Avis de conformité avec conditions a été approuvée à la suite de réunions préalables avec la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) et à la présentation des données par le promoteur. Ces données provenaient dune évaluation comparative détudes indépendantes et elles visaient à démontrer un avantage clinique prometteur.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les données dun essai clinique de phase II ont servi à démontrer que BLINCYTO est un agent immunothérapeutique prometteur pour traiter les patients adultes atteints de LLA R/R. Il existe très peu doptions de traitement pour cette population de patients chez qui le pronostic est souvent faible. Lors détudes essentielles, un taux de rémission cliniquement important a été atteint en lespace de deux cycles de traitement de BLINCYTO. Les données provenant dun essai clinique aléatoire de phase III en cours sont nécessaires afin de déterminer les bienfaits de blinatumomab par rapport aux traitements actuels. Même si le traitement au BLINCYTO est associé à dimportants événements indésirables, il est possible den gérer la plupart avec une surveillance étroite et une intervention précoce. Les avantages prometteurs du traitement chez les adultes atteints de LLA R/R du précurseur de catégorie B, de pair avec un profil de sûreté considéré gérable, établissent un ratio avantages/risques qui est favorable et qui respecte les critères des AC-C visant à démontrer un avantage clinique prometteur pour les patients atteints dune maladie grave et qui sont incapables de tolérer les traitements existants, ou ceux qui ny répondent pas.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.