Sommaire de décision réglementaire portant sur Breo Ellipta
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) concernant Breo Ellipta aux concentrations de 100/25 µg (100 μg de furoate de fluticasone [FF] et 25 μg de vilantérol [VI] sous forme de trifénatate) et de 200/25 μg (200 μg de FF et 25 μg de VI sous forme de trifénatate) fait suite à la présentation et à l’homologation de Breo Ellipta à la concentration de 100/25 μg pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique. Le présent SPDN a été déposé dans le but de permettre la mise en marché de Breo Ellipta aux concentrations de 100/25 μg et de 200/25 μg pour le traitement de l’asthme.
Breo Ellipta est un médicament d’association à doses fixes de FF et de VI qui est administré par inhalation orale. Aucun des deux composants n’est actuellement commercialisé comme un produit à ingrédient unique pour le traitement de l’asthme. Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde inhalé, tandis que le vilantérol est un agoniste β2 à action prolongée. Le FF et le VI figurent tous deux sur la Liste des drogues sur ordonnance.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’efficacité de deux doses de Breo Ellipta (100/25 μg et 200/25 µg) pour le traitement de l’asthme a été évaluée dans quatre essais cliniques randomisés, à double insu et à groupes parallèles menés sur des adolescents et des adultes (sujets de 12 ans et plus) atteints d’asthme. Les paramètres d’efficacité d’intérêt étaient la bronchodilatation (dans trois des études) et la réduction des exacerbations de l’asthme (dans l’autre étude).
D’après les données concernant l’efficacité issues des trois études sur la bronchodilatation et de l’étude sur l’exacerbation, les deux doses de Breo Ellipta 100/25 et de Breo Ellipta 200/25 étaient efficaces chez les adultes (sujets de 18 ans et plus) atteints d’asthme. Les données concernant l’innocuité appuient aussi le profil avantages-risques des deux doses de Breo Ellipta. Dans l’ensemble, le profil de Breo Ellipta 100/25 et 200/25 est favorable au traitement de l’asthme chez les adultes (c’est-à-dire les personnes âgées de 18 ans et plus).
Dans les analyses par sous-groupe, on a observé un risque accru d’exacerbations de l’asthme et d’hospitalisations liées à l’asthme chez les adolescents (sujets âgés de 12 à 17 ans). À la lumière des différences d’ordre numérique au chapitre de l’efficacité et de l’innocuité qui favorisent le FF seul par rapport à l’association FF-VI et des problèmes d’innocuité généraux associés aux agonistes β2 chez les patients asthmatiques, particulièrement les enfants et les adolescents, Santé Canada juge que le profil avantages-risques de Breo Ellipta est défavorable au traitement de l’asthme chez les adolescents.
Il est recommandé d’homologuer Breo Ellipta 100/25 et 200/25 pour le traitement d’entretien quotidien de l’asthme chez les personnes de 18 ans et plus atteintes d’une maladie obstructive des voies respiratoires réversible.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| BREO ELLIPTA | 02444186 | GLAXOSMITHKLINE INC | Furoate de fluticasone 200 MCG / Actionnement Vilantérol (Trifénatate de vilantérol) 25 MCG / Actionnement |