Sommaire de décision réglementaire portant sur EPERZAN
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de cette PDN est dobtenir une autorisation de mise en marché pour Eperzan afin de traiter les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 comme médicament dappoint au régime alimentaire et à lexercice pour améliorer le contrôle glycémique. Lutilisation dEperzan est indiquée en combinaison avec le traitement à la metformine, à la sulfonylurée ou à linsuline. Il est également indiqué en tant que monothérapie lorsque la metformine est inadéquate en raison dune contre-indication ou dune intolérance.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
On a évalué lefficacité et linnocuité dEperzan lors de plusieurs essais cliniques au cours desquels des patients à différents stades de la maladie ont été traités à laide dEperzan en combinaison avec des classes de médicaments utilisés pour le traitement du diabète sucré de type 2, y compris la metformine, la sulfonylurée ou linsuline basale. On a également étudié les effets de lEperzan chez des patients atteints dinsuffisance rénale. Le traitement par Eperzan, en association avec les traitements mentionnés ci‑dessus, réduit le taux dhémoglobine glyquée (HbA1c) et les taux de glucose plasmatique à jeun chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Eperzan vient sous forme de solution pour les injections sous‑cutanées. La dose recommandée est de 30 mg, une fois par semaine, par injection sous‑cutanée. Il est possible daugmenter le dosage à 50 mg, une fois par semaine, si la réponse glycémique est inadéquate.
Eperzan nest pas recommandé pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou dacidocétose diabétique. Létiquette canadienne de ce médicament portera également un avertissement encadré énonçant que lon a observé lapparition de tumeurs des cellules C de la thyroïde au cours détudes chez des animaux portant sur dautres médicaments de la même classe (agonistes de GLP‑1), mais que lon ignore si ce produit en particulier peut causer ce type de tumeurs, y compris un carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) chez les humains. Eperzan ne devrait pas être utilisé par des patients qui ont des antécédents personnels ou familiaux de CMT ou qui sont atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 et par les femmes enceintes ou qui allaitent.
On a découvert que le profil dinnocuité dEperzan était similaire à celui dautres agonistes du GLP‑1 sur le marché canadien. Par conséquent, les risques et les avantages globaux dEperzan sont considérés comme acceptables pour les indications proposées. Afin de sassurer que ces avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé que plusieurs activités post‑approbation soient effectuées et quun plan de gestion des risques soit mis en œuvre.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.