Sommaire de décision réglementaire portant sur Gadovist
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) avait pour objet délargir lindication actuelle de Gadovist afin dy inclure « limagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier rehaussée par produit de contraste, notamment lIRM de la tête et du cou, de lespace thoracique, du sein, de labdomen, du bassin, de lespace rétropéritonéal, des extrémités, de lappareil musculo-squelettique et du coeur ». Après examen de la présentation, les données à lappui de lusage de Gadovist pour lIRM du corps entier nont pas été jugées suffisantes et lindication a été élargie afin dinclure « lIRM mammaire rehaussée par produit de contraste visant à évaluer la présence et létendue des tumeurs malignes du sein et lIRM rénale rehaussée par produit de contraste ».
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Alors que deux études (91743 et 91782) ont été soumises à lappui de lIRM mammaire rehaussée par produit de contraste, on a estimé que seule létude 91782 permettait de corroborer lindication demandée. Lobjectif modifié de létude a été atteint; on a démontré la supériorité de la sensibilité intra-patient de lIRM mammaire sans rehaussement et avec rehaussement par Gadovist combinée (IRMMC) comparativement à lIRM mammaire sans rehaussement (IRMMS). La spécificité mammaire de lIRMMC a satisfait le critère de succès prédéfini. Les résultats de létude justifient lélargissement des indications pour y inclure lIRM mammaire rehaussée par Gadovist visant lévaluation de la présence et de létendue des tumeurs malignes du sein.
Létude 304561 a été soumise à lappui de lIRM rénale rehaussée par produit de contraste. Lobjectif de létude a été atteint; la différence statistique entre Gadovist et Magnevist a été observée pour le taux dexactitude et on a démontré que Gadovist était non inférieur à Magnevist sur le plan de lexactitude du diagnostic. Les données justifient lélargissement des indications de Gadovist pour y inclure lIRM rénale avec rehaussement.
Létude 304562 a été soumise à lappui de lIRM hépatique. Les résultats de lanalyse per protocole du principal critère dévaluation de lefficacité nont pas démontré la non-infériorité de Gadovist par rapport à lagent de comparaison. Le principal critère dévaluation de lefficacité, « lexactitude diagnostique », a été remplacé par « laugmentation de lexactitude diagnostique » associée à lIRM combinée avant et après rehaussement par rapport à lIRM avant rehaussement; la marge de non-infériorité a aussi été changée. Les résultats de lanalyse modifiée nont pas démontré non plus la non-infériorité de Gadovist par rapport à Magnevist; en conséquence, lindication pour lIRM hépatique rehaussée par Gadovist na pu être autorisée.
Létude 305501 ainsi quune revue de la littérature médicale ont été soumises à lappui de lIRM cardiaque. Létude en question était une étude de détermination de la dose de phase II. Les résultats de létude nont pas permis latteinte de lobjectif de létude; la dose la plus efficace na pu être déterminée avec certitude. En outre, les résultats de la revue de la littérature médicale nont pas permis non plus dapporter des données additionnelles permettant détayer lindication dans lIRM cardiaque; en conséquence, lindication pour lIRM cardiaque rehaussée par Gadovist na pu être autorisée.
Létude 13297 ainsi quune revue de la littérature ont été soumises à lappui de lindication dans limagerie du corps entier. Lobjectif global de létude a été atteint; létude a démontré que Gadovist est non inférieur à Magnevist sur le plan de la qualité de limagerie. Les résultats ont démontré que la performance technique de Gadovist nest pas inférieure à celle de Magnevist. La performance diagnostique de Gadovist sur le plan de la sensibilité et de la spécificité pour la détection des lésions malignes était dépendante des régions anatomiques. Il na pas été possible de déterminer la signification clinique de ces résultats. Globalement, les données fournies par létude nont pas permis dappuyer lemploi de Gadovist dans lIRM du corps entier. La revue de la littérature médicale na pas permis détablir dans quelle mesure les données fournies reflètent lindication proposée pour lemploi sur le plan de la posologie, de la population, de lintervention et des critères dévaluation.
Sur le plan de linnocuité, aucun effet indésirable (EI) na été signalé daprès les études cliniques soumises pour appuyer ce SPDN. Tous les EI signalés figurent déjà dans la monographie de produit actuelle.
En conclusion, le profil avantages/risques du médicament reste favorable. Il reste quelques incertitudes entourant le risque relatif à ladministration du produit dans la population visée, qui sont clairement identifiés dans la monographie du produit. Les données defficacité clinique ne sont pas assez robustes pour que lindication puisse être élargie à lIRM du corps entier rehaussée par produit de contraste. Cependant, les données présentées suffisent à élargir lemploi de Gadovist à lIRM mammaire et rénale rehaussée par produit de contraste.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.