Sommaire de décision réglementaire portant sur Kivexa

Santé Canada estime que les avantages découlant des modifications à l'indication et à la posologie de Kivexa (abacavir et lamivudine) pour inclure les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) pesant au moins 25 kg l'emportent sur les risques éventuels.

Avantages

L'efficacité clinique de Kivexa a été évaluée dans le cadre d'une étude ouverte, contrôlée, à répartition aléatoire et avec groupes parallèles (l'étude ARROW), au cours de laquelle on a comparé l'innocuité et l'efficacité de la posologie uniquotidienne à celles de la posologie biquotidienne chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans. Le médicament a été administré en conformité avec les recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

Pour l'étude ARROW, 669 patients âgés de 3 mois à 17 ans ont été répartis au hasard pour recevoir le médicament une fois par jour ou deux fois par jour. À la semaine 48, la proportion de patients chez qui la concentration plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 était inférieure à 80 copies/mL était de 242/333 (73 %) dans le groupe de la posologie biquotidienne, comparativement à 236/336 (72 %) dans le groupe de la posologie uniquotidienne. La différence était de -1,6 % [intervalle de confiance à 95 % (IC) : de -8,4 % à 5,2 %]. À la semaine 96, la proportion des patients dont la concentration plasmatique d'ARN du VIH-1 était inférieure à 80 copies/mL était de 234/333 (72 %) dans le groupe de la posologie biquotidienne, comparativement à 230/336 (69 %) dans le groupe de la posologie uniquotidienne. La différence était de -2,3 % (IC à 95 % : de -9,3 % à 4,7 %). La posologie uniquotidienne s'est révélée non inférieure à la posologie biquotidienne sur le plan de la suppression virale tant à la semaine 48 qu'à la semaine 96, étant donné que les différences de charge virale entre les deux groupes de traitement se situaient bien à l'intérieur de la marge de non-infériorité préétablie de 12 %.

Risques

Kivexa a été généralement bien toléré pendant le programme d'essais cliniques. Aucun problème d’innocuité additionnel n’a été observé chez les 669 enfants infectés par le VIH-1 qui recevaient la posologie uniquotidienne ou biquotidienne, par rapport aux adultes. Il n'y avait aucune différence entre les groupes recevant la posologie uniquotidienne ou biquotidienne pour ce qui est de tous les événements indésirables de grade 3/4 ou des événements indésirables graves, des événements liés au VIH de stade 3/4 selon l'OMS, du poids en fonction de l'âge ou de la taille en fonction de l'âge. Un événement indésirable de grade 3/4 dans le groupe de la posologie uniquotidienne (hépatite de grade 4) a été jugé lié de façon incertaine à l'abacavir et à la lamivudine et aucun des événements indésirables graves n'a été considéré comme étant lié à l'abacavir ou à la lamivudine. Aucun événement indésirable n'a entraîné directement une modification du traitement. Aucune réaction d'hypersensibilité liée à l'abacavir n'a été signalée pendant l'administration de la posologique uniquotidienne ou biquotidienne au cours de l'étude ARROW. Tous les problèmes d'innocuité figurent dans la monographie de produit de Kivexa.