Sommaire de décision réglementaire portant sur QNASL

L’efficacité et l’innocuité de l’aérosol nasal QNASL (dipropionate de béclométhasone) ont été évaluées dans le cadre de quatre essais randomisés à double insu contrôlés par placebo et à groupes parallèles de phase III chez des patients qui souffraient soit de rhinite allergique saisonnière (RAS) soit de rhinite allergique apériodique (RAA), essais qui ont duré deux ou six semaines. Deux études ont été réalisées chez des adolescents et des adultes (12 ans et plus) qui ont reçu une dose de 320 µg/jour : une étude chez des patients souffrant de RAS et l’autre, chez des patients atteints de RAA. Deux études ont été menées chez des enfants ayant reçu 80 µg/jour : une chez des patients de 6 à 11 ans aux prises avec une RAS, et une chez des patients de 4 à 11 ans atteints d’une RAA. L’efficacité et l’innocuité de QNASL ont été étayées par une étude de détermination de doses de deux semaines chez des patients adultes et adolescents souffrant de RAS et par une étude de 52 semaines chez des patients adultes et adolescents aux prises avec une RAA.

Le critère d’efficacité principal dans les essais cliniques était le changement par rapport aux valeurs de base du score total moyen des symptômes nasaux réflectifs (STSNR) autodéclaré le matin et le soir pendant la période de traitement. Un autre critère dans tous les essais cliniques était le changement par rapport aux valeurs de base du STSN instantané (STSNI) moyen autodéclaré par les sujets le matin et le soir. Dans les deux essais cliniques pivots chez les adolescents et les adultes, le score au questionnaire sur la qualité de vie associée à la rhinoconjonctive (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ) était un autre critère secondaire.

Dans toutes les études, le STSNR autodéclaré pendant la période de traitement était plus favorable chez les sujets ayant reçu QNASL que chez ceux ayant reçu le placebo, et les différences entre les traitements étaient cliniquement (> 0,55) et statistiquement significatives. Les résultats des critères secondaires appuyaient généralement ceux du critère principal. Dans toutes les études, de plus grandes améliorations du STSNI autodéclaré ont été observées avec QNASL qu’avec le placebo pendant la période de traitement, et la différence était statistiquement significative. Le score au RQLQ n’a été évalué que chez les sujets adultes dont la qualité de vie était réduite au départ. La différence entre le traitement par QNASL et le placebo n’était pas cliniquement significative dans toute la population adulte à l’étude (< 0,5) atteinte de RAS, mais elle était cliniquement et statistiquement significative chez les patients adultes souffrant de RAA.

Les résultats de l’étude de détermination de doses et de l’étude à long terme appuient les résultats des études pivots en ce qui concerne le critère d’évaluation principal.

Les bienfaits de QNASL sont considérés comme robustes pour le traitement des symptômes nasaux de la RAS et de la RAA chez les patients de six ans et plus. Étant donné qu’une seule étude comportait des sujets âgés seulement de quatre ans atteints de RAA, des incertitudes demeurent quant aux bienfaits pour les très jeunes patients. Cependant, les résultats de l’analyse des STSNR et des STSNI étaient similaires dans les deux groupes d’âge. Par conséquent, il est acceptable de croire que l’aérosol nasal QNASL est bénéfique dans le traitement des symptômes nasaux chez les patients de quatre ans et plus atteints de RAS ou de RAA. Il existe toutefois des incertitudes en ce qui concerne les bienfaits sur la qualité de vie, car le questionnaire sur la qualité de vie associée à la rhinoconjonctivite, le RQLQ, n’a été évalué que chez les sujets adultes. L’effet sur la qualité de vie des patients de 4 à 17 ans est donc inconnu.

L’aérosol nasal QNASL n’a pas eu d’effet sur la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne, effet secondaire connu des corticostéroïdes, ce qui peut être attribuable à une faible biodisponibilité générale du dipropionate de béclométhasone comparativement à l’inhalation par voie orale.

Le profil d’innocuité de QNASL se caractérisait principalement par des effets locaux. Les principales réactions indésirables chez les adolescents et les adultes recevant 320 µg de QNASL par jour étaient une gêne nasale, des épisodes d’épistaxis et des céphalées. Les principales réactions indésirables chez les enfants de 4 à 11 ans recevant 80 µg de QNASL par jour étaient des épisodes d’épistaxis, des céphalées, une pyrexie, des infections des voies respiratoires supérieures, des vomissements, une rhinopharyngite et une toux. La majorité des réactions indésirables signalées étaient d’intensité faible à modérée. Dans les essais cliniques à long terme menés chez des adultes et des adolescents atteints de RAA, quatre cas d’érosion nasale et un cas d’ulcère du septum nasal ont été déclarés chez les patients recevant 320 µg de QNASL par jour. Toutes les réactions indésirables possibles ont été décrites dans la monographie de produit.

Dans l’ensemble, le rapport avantages/risques de l’aérosol nasal QNASL plaide en faveur de l’indication recommandée.