Sommaire de décision réglementaire portant sur Rosiver

Dans le cadre de deux  études pivotales de phase III, randomisées et contrôlées avec placebo, lors desquelles la crème Rosiver à 1 % a été appliquée sur le visage une fois par jour pendant un an ou plus, ce produit sest révélé efficace chez les sujets pour traiter les papules et les pustules de la rosacée inflammatoire modérée à grave. Ce résultat a été confirmé par une étude de phase III contrôlée avec agent actif, où lon a constaté que la crème Rosiver à 1 % était statistiquement supérieure à un traitement standard actuel, le métronidazole topique. Au total, 2 047 sujets ont reçu la préparation qui sera mise sur le marché selon le schéma thérapeutique prévu.

Le profil des événements indésirables dus au traitement (EIDT) qui ressort des dix  études menées auprès de sujets atteints de rosacée modérée à grave montre que la crème Rosiver à 1 % est sure et bien tolérée chez les adultes qui suivent un traitement à court terme ou à long terme. Dans les études cliniques, le profil dinnocuité est resté stable lors lutilisation du produit à long terme (jusquà un an).

Des études cliniques de tolérance locale destinées à évaluer lapplication quotidienne de la crème ROSIVER à 1 % ont indiqué un faible potentiel de sensibilisation par contact et un faible potentiel dirritation cumulative pour la formulation active comme pour lexcipient, ce qui correspond aux résultats des études non cliniques de tolérance locale. Les profils EIDT déterminés dans les études montrent que ROSIVER est bien toléré, avec peu de signes dirritation sur le site dapplication. On a constaté des réactions allergiques locales soupçonnées par les chercheurs dêtre dues à la drogue de létude chez deux des 2 163 sujets (soit environ 0,1 %) exposés à la crème ROSIVER à 1 %. Cette faible incidence indique un faible potentiel de réactions de sensibilisation après lapplication du produit. Le chercheur a observé un cas de réaction au soleil (coup de soleil) modéré qui serait lié à Rosiver parmi les 2 431 sujets exposés au moins une fois à la crème Rosiver à 1 %, soit une très faible incidence (0,04 %). Le potentiel de réaction au soleil après lapplication du produit est donc faible.

Dans le cadre des études, on a effectué des analyses de sang de base (chimie et hématologie). Les études comparatives nont révélé aucune tendance inhabituelle dans les groupes de traitement jusquà 16 semaines de traitement, tout comme les prolongations à long terme des études pivotales de phase 3.

Les données sur linnocuité tirées des études du promoteur, ainsi que le long historique dexpériences cliniques internationales avec les produits oraux et topiques commercialisés à base divermectine (comme Stromectol ou Sklice), appuient lutilisation de Rosiver (crème à 1 % divermectine) pour lindication proposée.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.