Sommaire de décision réglementaire portant sur Spiriva Respimat

Spiriva Respimat était associé à une amélioration statistiquement significative de la fonction pulmonaire [pic0-3h du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS)] et, par le biais de paramètres coprimaires au VEMS, il a été classé parmi les meilleurs traitements dentretien en association à des doses élevées de corticostéroïdes en inhalation (CSI) et de bêta-agonistes à longue durée daction (BALA) chez les patients atteints dasthme persistant grave dans deux essais cliniques clés de confirmation de phase III de 48 semaines. En outre, Spiriva Respimat a montré un effet bronchodilatateur soutenu pendant 24 heures qui sest maintenu pendant la période de traitement de 24 semaines. Dans lanalyse des données regroupées, le traitement par Spiriva Respimat a repoussé lapparition de la première exacerbation comparativement à ladministration dun placebo, ce qui entraînait une diminution de 21 % du risque dexacerbation grave (troisième paramètre coprimaire). Spiriva Respimat cause une bronchodilatation soutenue associée à une amélioration de la fonction pulmonaire et à une diminution des exacerbations graves. Toutefois, les améliorations des symptômes nétaient pas cohérentes dans les deux études.

Une incertitude demeure à propos de lefficacité de Spiriva Respimat; lamélioration minimale cliniquement importante de la fonction pulmonaire en association à des doses élevées de CSI et de BALA, ni la différence minimale cliniquement importante de la réduction des exacerbations nont été définies. Toutefois, lamélioration de la fonction pulmonaire et la réduction des exacerbations graves ont été démontrées même si les patients prenaient déjà des doses élevées de CSI et de BALA.

Lexposition systémique au tiotropium chez les patients asthmatiques était plus faible que chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et elle dépendait de la dose. Les événements indésirables le plus souvent signalés faisaient parties de la classe de système dorgane : « Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales ». En outre, le pourcentage de patients qui présentaient des événements indésirables était généralement comparable dans le groupe recevant du tiotropium et dans le groupe recevant le placebo. Le profil dévénements indésirables courants pour Spiriva Respimat dans le cadre du traitement de lasthme est semblable à celui relevé dans le cadre du traitement de la MPOC; il peut être attribué aux propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium. Les événements indésirables associés au tiotropium le plus souvent signalés étaient les suivants : bouche sèche, gorge sèche et dysphonie. Tant les agonistes adrénergiques ß2 que les antagonistes des récepteurs muscariniques peuvent affecter le système cardiovasculaire, mais la base de données sur linnocuité chez les asthmatiques est limitée. Des données probantes sur linnocuité peuvent être obtenues chez les sujets atteints de MPOC.

Actuellement au Canada, aucun antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée daction nest indiqué pour traiter lasthme, mais plusieurs sont indiqués pour traiter la MPOC. Lindication recommandée de Spiriva Respimat est limitée à la population de patients des essais cliniques clés; il est uniquement recommandé comme traitement dappoint aux doses élevées de CSI et de BALA chez les patients symptomatiques atteints dasthme persistant grave qui ont subi une exacerbation grave au cours de la dernière année. Le tiotropium semble bien toléré chez la population à létude comme traitement dappoint dans le cadre du traitement dentretien contre lasthme.

À la lumière de lindication et de la posologie recommandées, ainsi que des données étayant linnocuité et lefficacité de Spiriva Respimat fournies dans la présentation, on considère que Spiriva Respimat a un profil risques-avantages favorable.