Sommaire de décision réglementaire portant sur TRULICITY

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

dulaglutide

Classe thérapeutique :

Agent anti-hyperglycémique

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (substance active nouvelle)

Numéro de contrôle :

168671
Quel était l'objet de la présentation?

Lobjet de cette PDN est dobtenir une autorisation de mise en marché pour TRULICITY afin de traiter les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) comme médicament dappoint au régime alimentaire et à lexercice pour améliorer le contrôle glycémique. Lutilisation de TRULICITY est indiquée en combinaison avec le traitement à la metformine, à la metformine plus une sulfonylurée ou à la metformine plus insuline prandiale. Il est également indiqué comme médicament dappoint au régime alimentaire et à lexercice lorsque la metformine est inadéquate en raison dune contre-indication ou dune intolérance.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

On a évalué lefficacité et linnocuité de TRULICITY lors de plusieurs essais cliniques au cours desquels des patients ont été traités à laide de TRULICITY en combinaison avec des classes de médicaments fréquemment utilisées pour le traitement du diabète sucré de type 2, y compris la metformine, la sulfonylurée et linsuline prandiale. On a également étudié les effets de TRULICITY chez des patients atteints dinsuffisance rénale. Le traitement par TRULICITY, en association avec les traitements mentionnés ci-dessus, réduit le taux dhémoglobine glyquée (HbA1c) et les taux de glucose plasmatique à jeun chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

TRULICITY nest pas recommandé pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou dacidocétose diabétique. Létiquette canadienne de ce médicament portera également un avertissement encadré énonçant que lon a observé lapparition de tumeurs des cellules C de la thyroïde au cours détudes chez des animaux portant sur dautres médicaments de la même classe (agonistes de GLP-1), mais que lon ignore si ce produit en particulier peut causer ce type de tumeurs, y compris un carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) chez les humains. TRULICITY ne devrait pas être utilisé par des patients qui ont des antécédents personnels ou familiaux de CMT ou qui sont atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 et par les femmes enceintes ou qui allaitent.

On a découvert que le profil dinnocuité de TRULICITY était similaire à celui dautres agonistes du GLP-1 sur le marché canadien. Par conséquent, les risques et les avantages globaux de TRULICITY sont considérés comme acceptables pour les indications proposées. Afin de sassurer que ces avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé que plusieurs activités post-approbation soient effectuées et quun plan de gestion des risques soit mis en œuvre.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les  Règlement sur les aliments et drogues.

Date de décision :

2015-11-10

Fabricant :

Eli Lilly Canada Inc.

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

  • 02448572 - 0,75 mg/0,5 mL - Seringues préremplies
  • 02448580 - 1,5 mg/0,5 mL - Seringues préremplies
  • 02448599 - 0,75 mg/0,5 mL - Stylo à usage unique
  • 02448602 - 1,5 mg/0,5 mL - Stylo à usage unique

Statut de vente sur ordonnance :

Trulicity est disponible sur ordonnance seulement.

Date de présentation :

2014-02-10

Contact :

Bureau des affaires réglementaires de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Date modifiée: