Sommaire de décision réglementaire portant sur Yasmin Plus
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée en vue dobtenir une autorisation relativement à Yasmin Plus en tant que contraceptif oral enrichi en acide folique pour les indications suivantes :
- Contraception
- Traitement de lacné simple modérée chez les femmes ≥ 16 ans qui ne présentent pas de contre-indication connue au traitement contraceptif oral, qui souhaitent utiliser un moyen contraceptif et qui ont eu leurs premières règles
- Amélioration du bilan dacide folique chez les femmes qui décident dutiliser un contraceptif oral
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Deux études pivots (309763 et 310662) ont été présentées à lappui de lindication « Amélioration du bilan dacide folique chez les femmes qui décident dutiliser un contraceptif oral ». Létude 309763 a montré que les taux dacide folique dans le plasma et les globules rouges à la semaine 24 de ladministration de Yasmin Plus et de Yasmin + 0,400 mg dacide folique augmentent de façon similaire dans les deux groupes de traitement, ce qui indique que Yasmin Plus est aussi efficace que lacide folique pour améliorer les taux dacide folique dans le plasma et les globules rouges. Létude 310662 a montré que les taux dacide folique dans les globules rouges et le plasma à la semaine 24 étaient plus élevés de façon significative (p < 0,0001) chez les sujets ayant reçu Yaz Plus (un contraceptif oral similaire à Yasmin Plus, mais contenant une plus faible quantité déthinyl estradiol) que chez ceux qui avaient reçu Yaz seul.
Daprès les données fournies dans cette PDN, lajout de 0,451 mg de lévoméfolate calcique à Yasmin en tant que supplément dacide folique ne soulève aucune nouvelle préoccupation en matière dinnocuité. Les participantes ont bénéficié dune contraception fiable au cours de létude. Le risque pour les participantes correspondait aux risques ordinairement liés à lutilisation des contraceptifs hormonaux par voie orale.
Daprès les données issues de létude pivot de bioéquivalence, on considère que Yasmin Plus et Yasmin ont un rendement équivalent sur le plan de la libération déthinyl estradiol et de drospirénone. La présence de lévoméfolate calcique na semblé avoir aucun effet sur la libération et labsorption de la drospirénone et de léthinyl estradiol avec Yasmin Plus par rapport à celles observées avec les comprimés de Yasmin actuellement sur le marché.
Les données examinées indiquent que le profil avantages/risques de Yasmin Plus est le même que celui de Yasmin. Daprès les résultats des deux études à long terme effectuées, Yasmin Plus présente un profil avantages/risques favorable. Les données fournies dans cette PDN étayent les indications proposées.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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YASMIN PLUS | 02442744 | BAYER INC | Drospirénone 3.0 MG Éthinylestradiol 0.03 MG Levomefolate Calcium 0.451 MG Levomefolate Calcium 0.451 MG |