Sommaire de décision réglementaire portant sur Ziagen
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) vise à élargir lindication actuelle de Ziagen afin dinclure un traitement uniquotidien par abacavir (en association avec dautres médicaments antirétroviraux) chez les enfants de trois mois et plus.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lajout du traitement uniquotidien aux fréquences dadministration de Ziagen assurera plus de flexibilité et permettra aux cliniciens dadapter les schémas thérapeutiques aux besoins des patients et des fournisseurs de soins, daligner la posologie à celle des autres antirétroviraux et de simplifier les schémas thérapeutiques afin de favoriser une observance thérapeutique optimale. De même, lharmonisation des intervalles de poids avec ceux lOrganisation mondiale de la Santé (OMS), qui nécessitera des modifications mineures à deux tranches de poids, ainsi que lharmonisation de lutilisation pédiatrique de Ziagen visent à simplifier et à clarifier davantage la posologie pour les patients, les fournisseurs de soins et les cliniciens. En outre, ces modifications éliminent les divergences propres aux intervalles de poids entre la monographie pour le Canada et les recommandations de lOMS dans les pays endémiques où lincidence du virus de limmunodéficience humaine (VIH) est plus élevée chez les enfants.
Aucun autre problème dinnocuité na été identifié chez les enfants qui recevaient la posologie une ou deux fois par jour comparativement aux adultes.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.