Sommaire de décision réglementaire portant sur BLEXTEN

Lefficacité dune dose unique de 20 mg de bilastine, administrée une fois par jour (q.d.) pour le traitement de la RAS a été évaluée au cours de 3 essais cliniques randomisés, menés à double insu, avec groupes parallèles et contrôlés contre placebo et contre témoin actif, dune durée de 14 jours, chez des adultes et des adolescents âgés dau moins 12 ans présentant une RAS. Le paramètre primaire defficacité utilisé était le score de lensemble des symptômes, score qui englobait le score total rétrospectif des symptômes nasaux et le score total rétrospectif des symptômes non nasaux, lesquels ont été évalués en tant que paramètre secondaire defficacité, en même temps que la qualité de vie. Deux des études pivots ont révélé une efficacité supérieure au placébo, fondée sur les paramètres primaire et secondaire defficacité. Daprès les données sur lefficacité provenant de ces études, lefficacité de la bilastine à 20 mg q.d. a été démontrée chez les sujets âgés dau moins 12 ans présentant une RAS.

Lefficacité dune dose unique de 20 mg de bilastine q.d. pour le traitement de lUCS a été évaluée au cours de 2 essais cliniques randomisés, menés à double insu, avec groupes parallèles et contrôlés par placebo, dune durée de 28 jours, chez des sujets adultes âgés dau moins 18 ans présentant une UCS. Le paramètre defficacité primaire utilisé était une modification du score de lensemble des symptômes, score qui englobait lintensité de la démangeaison, le nombre de papules ortiées et la taille maximale de ces papules. Ces deux études ont révélé une efficacité supérieure de la bilastine par rapport au placébo pour ce qui est des paramètres primaire et secondaire defficacité, et les résultats sur lefficacité sont considérés comme satisfaisants pour le moment pour étayer lindication de la bilastine administrée à 20 mg q.d. pour le soulagement des symptômes associés à lUCS (par exemple [p. ex.], prurit et urticaire) chez les patients âgés dau moins 18 ans.

Le ratio risque/avantage favorable de la bilastine administrée à 20 mg q.d. par voie orale est également étayé par les données sur linnocuité de 10 études de phases 2 et 3 dans lesquelles la bilastine a été administrée à des doses variant de 10 à 40 mg sur des périodes de traitement de 2 à 4 semaines, ainsi que dune étude sur linnocuité  ouverte menée à long terme dans laquelle 513 patients ont été traités par la bilastine à 20 mg q.d. pour une durée allant jusquà un an. Le ratio  risque/avantage de la bilastine 20 mg pour le traitement de la RAS chez les adultes et les adolescents âgés dau moins 12 ans, ainsi que pour le traitement de lUCS dans la population adulte âgée dau moins 18 ans est considéré comme favorable.

On a relevé un risque accru chez les patients présentant une hypersensibilité à la bilastine ou à lun des autres ingrédients de la préparation, ainsi que chez les patients ayant des antécédents dallongement de lintervalle QT et/ou de torsade de pointes, y compris le syndrome du QT long congénital. Santé Canada considère le ratio  risque/avantage de la bilastine chez ces patients comme défavorable. La bilastine est contre-indiquée pour ces groupes de patients.

Lhomologation de la bilastine à 20 mg une fois par jour est recommandée pour le soulagement des symptômes nasaux et non nasaux de la rhinite allergique saisonnière (RAS) chez les patients âgés dau moins 12 ans et pour le soulagement des symptômes associés à lurticaire chronique spontané (UCS; p. ex. prurit et urticaire) chez les patients âgés dau moins 18 ans.