Sommaire de décision réglementaire portant sur BRIVLERA

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

brivaracétam

Classe thérapeutique :

Agent antiépileptique

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (nouvelle substance active)

Numéro de contrôle :

183355
Quel était l'objet de la présentation?

Il sagit dune présentation de drogue nouvelle relative à une nouvelle substance active (PDN-NSA) qui a été soumise en vue dobtenir une autorisation de mise sur le marché de Brivlera (brivaracétam), un médicament antiépileptique utilisé dans la prise en charge des crises dépilepsie partielles chez les adultes dont les crises ne sont pas maîtrisées de manière satisfaisante par les traitements conventionnels. La solution injectable Brivlera pour usage intraveineux constitue une option de rechange lorsque ladministration par voie orale est temporairement impossible.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lépilepsie est une maladie neurologique chronique qui touche jusquà environ 3 % de la population mondiale. Le principal symptôme est la récurrence de crises épileptiques non provoquées. La majorité des patients atteints dépilepsie comptent sur un traitement dappoint (au moins deux antiépileptiques) pour maîtriser leurs crises. Bien que lidéal soit de les éliminer, une réduction importante des crises épileptiques demeure le principal objectif. Il est donc toujours possible daméliorer la qualité des traitements et des nouveaux médicaments qui offrent une meilleure efficacité et un profil deffets indésirables amélioré.

Il nexiste encore aucune donnée post-commercialisation sur Brivlera (brivaracétam). Selon trois essais pivots, les preuves de lefficacité de Brivlera sont suffisantes. En se fondant uniquement sur les données des essais cliniques et comparé à dautres antiépileptiques, notamment le seul autre membre de la famille des racétam, Brivlera semble en effet présenter un profil dinnocuité légèrement meilleur. Ainsi, daprès la totalité des données sur linnocuité et lefficacité dont dispose actuellement Santé Canada, les exigences relatives à la délivrance dun avis de conformité (AC) ont été satisfaites. Il ne fait aucun doute que certains patients dont les crises ne sont pas maîtrisées de manière satisfaisante peuvent tirer profit de lajout de Brivlera à leur schéma thérapeutique actuel.

Parmi les problèmes dinnocuité soulevés lors de lexamen de cette présentation, mentionnons les affections hématologiques, lhypersensibilité, les troubles psychiatriques, de même que les étourdissements, la somnolence et les troubles de la démarche. Les données pharmacocinétiques appuient une réduction des doses quotidiennes initiale et maximale recommandées de Brivlera chez les patients atteints dune insuffisance hépatique à divers degrés. Ces données semblent également indiquer que les métabolites de Brivlera peuvent saccumuler chez les patients atteints dune insuffisance rénale modérée ou grave. Même si les données non cliniques ne révèlent aucun effet toxique attribuable à une exposition à des concentrations cumulatives de ces métabolites, les effets chez lhumain demeurent incertains pour linstant. Des mises en garde appropriées concernant ce problème ont été ajoutées à la monographie de produit de Brivlera. En outre, tous les autres problèmes dinnocuité déjà connus de Santé Canada ont été correctement étiquetés et il est possible, pour le moment, de gérer adéquatement le risque potentiel associé à ladministration de ce produit.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.