Sommaire de décision réglementaire portant sur COSENTYX SA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de ce SPDN est lajout dune nouvelle indication de Cosentyx (sécukinumab) pour le traitement de patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
On a évalué linnocuité et lefficacité de Cosentyx à laide de deux études randomisées, à double insu et contrôlées par placebo chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Les résultats obtenus de ces essais cliniques ont démontré que le traitement à laide de Cosentyx était supérieur au placebo dans lamélioration des signes et des symptômes de la SA. En général, on na observé aucune différence au niveau de linnocuité de Cosentyx pour la population atteinte de spondylarthrite ankylosante et pour les populations pour lesquelles il a été autorisé précédemment. Par conséquent, le rapport risques-avantages de Cosentyx pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante est jugé favorable.
La dose recommandée est de 150 mg, par injection sous cutanée, avec un dosage initial aux semaines 0, 1, 2 et 3, suivi par un traitement dentretien mensuel débutant à la semaine 4.
Afin de sassurer que ces avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé que plusieurs activités après lapprobation soient effectuées ainsi quun plan de gestion des risques soit mis en œuvre.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.