Sommaire de décision réglementaire portant sur ENTYVIO
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de ce SPDN est délargir lutilisation dEntyvio (védolizumab) pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn active de modérée à grave.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linnocuité et lefficacité dEntyvio pour le traitement de la maladie de Crohn ont été évaluées dans le cadre de trois essais cliniques auxquelles ont participé des patients qui ne répondaient pas adéquatement aux corticostéroïdes, aux immunomodulateurs ou aux médicaments inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale. Les résultats ont révélé quun pourcentage supérieur de participants traités par lEntyvio comparativement à un placebo a obtenu une rémission clinique aux stades dinduction et de maintien. Aucune différence globale na été observée entre linnocuité dEntyvio chez la population atteinte de la maladie de Crohn et les autres populations de patients autorisées.
Le régime posologique dEntyvio recommandé est de 300 mg administrés par infusion intraveineuse à zéro, deux et six semaines, et par la suite, toutes les huit semaines.
Selon ce qui figure ci-dessus, Santé Canada estime que lensemble des avantages et des risques dEntyvio pour le traitement de la maladie de Crohn est favorable. Cependant, pour sassurer que les avantages continuent de lemporter sur les risques après lautorisation, Santé Canada a exigé plusieurs activités après lapprobation ainsi que lexécution dun plan de gestion des risques.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.