Sommaire de décision réglementaire portant sur ESBRIET
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a pour objet d’élargir à toutes les formes de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) l’indication actuelle de la pirfénidone, qui est limitée au traitement de la FPI légère à modérée.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’étude PIPF-016 a comparé le traitement par Esbriet à raison de 2,403 mg/jour à un placebo. Dans cette étude, 555 patients ont été recrutés (278 ont été traités par la pirfénidone et 277 par un placebo), dont 435 hommes et 120 femmes. L’âge moyen des participants était de 68,1 ans, et 506 sujets étaient de race blanche, 33 étaient d’origine amérindienne ou autochtone de l’Alaska, et 16 faisaient partie d’un autre groupe ethnique. Le traitement a été administré trois fois par jour pendant 52 semaines. Le paramètre d’efficacité primaire était la variation, entre le début de l’étude et la semaine 52, du pourcentage prévu de capacité vitale forcée. Dans l’étude PIPF-016, le déclin du pourcentage prévu de capacité vitale forcée était significativement moins important chez les patients traités par Esbriet comparativement à ceux ayant reçu le placebo.
L’innocuité d’Esbriet a été évaluée chez plus de 1400 sujets, dont plus de 170 ont été exposés à la pirfénidone pendant plus de 5 ans lors d’essais cliniques. Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 10 %) étaient les nausées, les éruptions cutanées, les douleurs abdominales, les infections des voies respiratoires supérieures, la diarrhée, la fatigue, les céphalées, la dyspepsie, les étourdissements, les vomissements, l’anorexie, le reflux gastro-œsophagien, la sinusite, l’insomnie, la perte de poids et les arthralgies.
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie rare, invariablement mortelle dont l’étiologie est inconnue et qui se caractérise par une fibrose progressive de l’interstice pulmonaire. À l’heure actuelle, Esbriet (pirfénidone) et nintédanib sont les deux seuls traitements autorisés et commercialisés contre la FPI au Canada. Compte tenu de la gravité de la maladie et des options thérapeutiques limitées offertes, l’élargissement de l’indication d’Esbriet à tous les patients atteints de FPI permettrait d’éviter de priver certains patients d’un traitement par la pirfénidone qui pourrait éventuellement leur être bénéfique, mais qui ne leur est pas offert à l’heure actuelle en raison des indications limitées.
La modification des sections Réactions indésirables et Essais cliniques de la monographie de produit ne change pas l’évaluation du rapport entre les bienfaits et les effets nocifs/incertitudes associés à Esbriet, qui demeure favorable à son utilisation pour les nouvelles indications élargies.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.