Sommaire de décision réglementaire portant sur FORXIGA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle a été déposé en vue de demander lapprobation de lutilisation de Forxiga en association avec la metformine et une sulfonylurée, lorsque le traitement existant, combiné au régime alimentaire et à lexercice, noffre pas une maîtrise adéquate de la glycémie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Une seule étude pivot de phase IIIb portant sur 219 patients atteints de diabète de type 2 ne maîtrisant pas adéquatement leur glycémie sous metformine en association avec une sulfonylurée a été présentée à lappui de lindication proposée. Le paramètre primaire defficacité, à savoir une réduction moyenne statistiquement significative de lhémoglobine A1c (HbA1c, hémoglobine glyquée) ajustée selon le placebo entre le début de létude et la semaine 24 chez les patients traités par la dapagliflozine (lingrédient médicinal de Forxiga) à 10 mg par jour ajoutée à la metformine en association avec une sulfonylurée, a été atteint.
La diminution moyenne de lHbA1c ajustée selon le placebo était de −0,69 %, un effet qui a persisté jusquà la semaine 52. Lamélioration de la maîtrise de la glycémie était appuyée par les quatre premiers paramètres secondaires clés, à savoir la réduction de la glycémie plasmatique à jeun moyenne, la réduction du poids corporel total, la proportion de patients obtenant une réponse glycémique thérapeutique (définie comme une HbA1c < 7,0 % sur les 24 semaines de traitement), et la réduction de la tension artérielle systolique en position assise entre le début de létude et la semaine 8.
Dans lensemble, la dapagliflozine en traitement dappoint en association avec la metformine et une sulfonylurée était bien tolérée, et aucun nouveau problème dinnocuité na été observé. Au cours de létude de prolongation de 28 semaines, lincidence des événements indésirables a augmenté, mais est restée équilibrée dans le groupe sous dapagliflozine à 10 mg et dans le groupe sous placebo. On a signalé des incidences dinfections génitales, dinfections des voies urinaires, dinsuffisance rénale et dhypovolémie plus élevées, mais attendues au vu du profil dinnocuité connu de la dapagliflozine. Un nombre plus élevé de patients du groupe sous dapagliflozine (15,6 %) que du groupe sous placebo (4,6 %) ont également subi un épisode mineur dhypoglycémie, événement que lon sait associé à ce traitement concomitant.
Latténuation des risques est réalisée grâce à un étiquetage adéquat et au plan de gestion des risques existant.
Lévaluation des avantages et des risques de la nouvelle indication est positive.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.