Sommaire de décision réglementaire portant sur HUMIRA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de cette présentation est dobtenir lautorisation de mise en marché afin de retirer la limite dâge supérieure de 17 ans pour larthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
On a évalué lefficacité et linnocuité en comparant deux cohortes de patients au cours dune étude pivot : les patients qui étaient âgés de moins de 18 ans à la fin de létude et les patients qui ont eu 18 ans pendant létude clinique. On a également effectué une analyse de lefficacité en harmonisant les patients avec leur point dinflexion datteinte de lâge de 18 ans; on a ensuite comparé les réactions avant et après le point dinflexion.
En reconnaissant les limites inhérentes à une étude de prolongation à long terme et à une analyse ultérieure, la totalité des preuves indique que, selon les réactions telles que définies par lAmerican College of Rheumatology pediatric 30 (PedACR 30), il ny a pas de différences apparentes au niveau de lefficacité après que les patients pédiatriques aient atteint lâge de18 ans. On na pas observé de différences importantes au niveau des profils dinnocuité entre les deux cohortes.
Par conséquent, le rapport risque-avantage dHumira dans le traitement de lAJI polyarticulaire chez des patients ayant atteint lâge adulte demeure favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément au Règlement sur les aliments et drogues.