Sommaire de décision réglementaire portant sur KEYTRUDA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle soumis en vertu de la Politique dévaluation prioritaire consistait à évaluer les données disponibles sur lefficacité clinique et linnocuité provenant dun essai clinique pivot pour lutilisation du Keytruda (pembrolizumab) dans le traitement dun mélanome non résécable ou métastatique chez les patients nayant jamais été traités par lipilimumab.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Létude de Phase III KEYNOTE-006 a démontré une différence statistiquement significative de la survie médiane sans progression globale (SPG) favorisant les groupes de patients combinés ayant reçu du pembrolizumab comparativement au groupe de patients ayant reçu de lipilimumab (4.4 mois vs 2.8 mois, respectivement; RR 0.58 [IC de 95 % : 0.48, 0.70], p < 0.00001). Une différence statistiquement significative de la survie globale (SG) en faveur des groupes de patients combinés ayant reçu du pembrolizumab comparativement à ceux traités par lipilimumab a aussi été observée (RR 0.65 [IC de 95 % : 0.52, 0.83], p = 0.0002). Le temps de suivi médian était de 13.85 mois, et la médiane de SG na pas été atteinte dans aucun des trois groupes de traitement.
Le profil dinnocuité du pembrolizumab dans cette population est considéré acceptable dans le contexte du traitement des mélanomes métastatiques. De façon générale, lincidence des effets indésirables de grade 3-5 liés aux médicaments et les effets indésirables graves liés aux médicaments étaient plus élevés dans le groupe de patients ayant reçu de lipilimumab comparativement à ceux ayant reçu du pembrolizumab. De plus, les effets indésirables à mediation immunitaire de grade 3-4 étaient aussi plus faibles dans les groupes de patients ayant reçu du pembrolizumab. Les effets indésirables à médiation immunitaire associés aux anticorps dirigés contre PD-1, incluant les pneumonites, les colites, les hépatites, les néphrites, les endocrinopathies, la néphrotoxicité et les réactions liées à la perfusion, sont décrits dans la monographie du produit avec les directives appropriées concernant larrêt du traitement, linterruption temporaire du dosage et le traitement aux corticostéroïdes.
Dans lensemble, lanalyse des risques et des avantages démontre que lutilisation du pembrolizumab est favorable pour le traitement dun mélanome non résécable ou métastatique chez les patients nayant jamais été traités par lipilimumab.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.