Sommaire de décision réglementaire portant sur NIASTASE RT
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La commercialisation de NiaStase RT au Canada est actuellement autorisée pour les indications suivantes :
- Pour le traitement des épisodes hémorragiques (y compris le traitement et la prévention des saignements survenant pendant ou après une chirurgie) chez les patients atteints dhémophilie A ou B accompagnée dinhibiteurs des facteurs VIII ou IX.
- Pour le traitement des épisodes hémorragiques graves et la prévention des saignements pendant les interventions chirurgicales ou les procédures invasives dans les cas de thrombasthénie de Glanzmann accompagnée dune réaction clinique réfractaire aux plaquettes et danticorps spécifiques aux plaquettes, ou lorsque celles-ci ne sont pas disponibles immédiatement.
But de la proposition
| Le but de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est dobtenir lautorisation de commercialisation pour une autre indication du NiaStase RT : « Pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention de saignements pendant une chirurgie ou une procédure invasive chez les patients atteints dhémophilie acquise. » . |
Indication proposée et recommandée :
Voici lindication proposée : « Pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention de saignements pendant une chirurgie ou une procédure invasive chez les patients atteints dhémophilie acquise. »
Voici lindication recommandée : « Pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention de saignements pendant une chirurgie ou une procédure invasive chez les patients adultes atteints dhémophilie acquise. »
La dose recommandée est de 90 μg/kg.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
En raison de la rareté de lhémophilie acquise et des options de traitement disponibles pour cette maladie, on a déterminé que le profil damélioration du risque de Niastase RT est favorable pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients adultes atteints dhémophilie acquise et pour la prévention des saignements au cours des interventions chirurgicales ou des procédures invasives.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.