Sommaire de décision réglementaire portant sur OPDIVO
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation était dexaminer les données pour Opdivo (nivolumab) dans le traitement dun mélanome non résécable ou métastatique. Lindication autorisée dans le cadre de cet Avis de conformité avec conditions (AC/c) est « Opdivo indiqué pour le traitement des patients atteints dun mélanome non résécable ou métastatique dont la maladie a progressé après un traitement par lipilimumab et, en cas de présence dune mutation BRAF V600, après un traitement par un inhibiteur BRAF. »
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Létude de Phase III CA209037 a démontré un taux de réponse objective (TRO) de 31.7 % (intervalle de confiance 95 % : 23.5, 40.8) chez les patients traités par le nivolumab ayant reçu au moins une dose de traitement et ayant au moins 6 mois de suivi au moment de lanalyse. La cohorte choisie, comprenant 120 patients dun groupe de 272 (44 %) patients randomisés du groupe nivolumab, a démontré des avantages cliniques prometteurs pour un traitement de deuxième ou troisième ligne (si la mutation BRAF V600 est présente) du mélanome non résécable ou métastatique, une maladie mettant la vie des patients en danger. En vertu de la politique sur les AC/c, le promoteur sest engagé à fournir les résultats dun essai multicentrique randomisé établissant la supériorité du nivolumab comparativement au traitement standard de patients adultes atteints dun mélanome non résécable ou métastatique qui sont réfractaires à lipilimumab ou qui nont pas été précédemment traités par lipilimumab. Le rapport final de lessai CA209037 intitulé A Randomized, Open-Label Phase 3 Trial of BMS-936558 (Nivolumab) Versus Investigators Choice in Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma Patients Progressing Post Anti-CTLA-4 Therapy (Un essai randomisé en ouvert de Phase III du BMS-936558 [Nivolumab] versus traitement au choix de linvestigateur chez des patients atteints dun mélanome avancé [non résécable ou métastatique] progressant après une thérapie par lAnti-CTLA-4) avec les résultats de survie globale seront soumis afin de remplir cet engagement.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité avec conditions (AC/c) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.