Sommaire de décision réglementaire portant sur PRAXBIND
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) est dobtenir une autorisation de mise en marché conformément à la Politique sur les avis de conformité aux conditions (AC-C) pour Praxbind (idarucizumab) en tant quantidote propre au dabigatran chez des patients traités avec Pradaxa (dabigatran etexilate) lorsquil est nécessaire dobtenir linversion rapide propre à lanticoagulant dabigatran soit pour une chirurgie, soit pour des procédures urgentes ou dans des saignements potentiellement mortels ou de saignements incontrôlés.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Pradaxa (dabigatran) est un médicament anticoagulant qui est associé à un risque potentiel de saignements graves et mortels. Il ny a pas dantidote spcifique au dabigatran au Canada.
Lefficacité et linnocuité de Praxbind ont été évaluées à laide de trois essais cliniques effectués chez des volontaires sains et une étude de série de cas à un seul groupe, effectuée chez des patients. Chez des volontaires sains, ladministration de 5 g didarucizumab a entraîné la réduction immédiate du dabigatran non lié dans le plasma et une inversion rapide, complète et durable des effets anticoagulants du dabigatran. Lanalyse intérimaire de létude en cours chez des patients traités à laide du dabigatran et ayant des saignements potentiellement mortels ou incontrôlés, ou qui nécessitent une chirurgie ou des procédures durgence a également démontré une inversion complète chez plus de 89 % des patients traités à laide de 5 g didarucizumab.
Lusage de Praxbind est, en général, sécuritaire chez des volontaires sains. Larrêt du traitement à laide du médicament anticoagulant Praxbind chez des patients peut mener à laugmentation des risques de caillots dans les principaux vaisseaux sanguins des poumons ou du cœur. Au cours des études cliniques, on a signalé de légers symptômes dhypersensibilité potentielle. Il ny a pas de préoccupation au niveau de linnocuité qui empêcherait lautorisation de Praxbind conformément à la politique sur les AC-C.
En fonction de linversion démontrée des effets anticoagulants produits par le dabigatran chez des volontaires sains et les résultats prometteurs chez des patients ayant un profil dinnocuité acceptable, lanalyse risques-avantages générale de Praxbind est favorable aux indications proposées, conformément à la politique dAC-C. Pour respecter ces conditions, Boehringer Ingelheim sest engagé à présenter le résultat final de lessai clinique afin de vérifier leffet dinversion de Praxbind et les avantages cliniques chez les patients.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| PRAXBIND | 02454343 | BOEHRINGER INGELHEIM (CANADA) LTD LTEE | Idarucizumab 50 MG / ML |