Sommaire de décision réglementaire portant sur SMOFKABIVEN ELECTROLYTE FREE (5.1% Amino Acids, 17.7% Dextrose, 3.8% Lipids)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation visait à obtenir lapprobation de SmofKabiven Electrolyte Free (EF), un produit de nutrition parentérale totale (NPT) injectable et stérile constitué dacides aminés, de dextrose (D-glucose) et dune émulsion lipidique injectable.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada juge que les bienfaits thérapeutiques de SmofKabiven dépassent les risques potentiels.
Estimation des bienfaits :
La présentation contient des données typiques pour les produits de NPT. Les études fournies nont pas évalué spécifiquement lefficacité de SmofKabiven EF, car il est difficile de définir des paramètres defficacité permettant de faire une telle évaluation des produits de NPT. Toutefois, les données sur linnocuité et la tolérance appuient lutilisation de SmofKabiven EF en tant que NPT.
Plus précisément, les données issues des études dinnocuité et de tolérance ont montré que les patients ayant reçu SmofKabiven EF pouvaient survivre durant la période de létude sans aucune autre source de nutrition. De plus, aucun événement indésirable na été rapporté pouvant être interprété comme une aggravation de létat de santé due à une nutrition insuffisante.
Estimation des risques :
Linnocuité et la tolérance de SmofKabiven EF sont comparables à ceux de lagent de comparaison (Kabiven). Les données examinées indiquent que SmofKabiven EF est associé à un nombre légèrement supérieur dévénements indésirables que Kabiven. Cependant, tous les événements indésirables graves rapportés dans le groupe SmofKabiven EF ont été évalués comme étant peu probablement dus à ce produit.
La tolérance de SmofKabiven EF a également été évaluée daprès le système de pointage modifié de Maddox (MMS), sur une échelle allant de 0 à 6. Comme le montrent les scores peu élevés de MMS, SmofKabiven EF a été bien toléré. Aucun résultat de MMS > 3 na été observé dans les quatre heures suivant le début de ladministration du produit.
Selon les données issues de lexpérience post-commercialisation (entre la première homologation de SmofKabiven EF en 2007 jusquen septembre 2013), 8900347 unités ont été vendues dans 47 pays, et environ 1780000 patients ont été traités par SmofKabiven EF. Au cours de cette période, 52 réactions indésirables aux médicaments (RIM) ont été rapportées chez 38 patients. Parmi ces RIM, 28 étaient graves (chez 18 patients). Toutefois, lévaluation de ces RIM graves a révélé que la plupart nétaient pas liés à SmofKabiven EF. Les autorités réglementaires et le titulaire de lautorisation de mise en marché nont pris aucune mesure concernant linnocuité du produit depuis le lancement international de ce produit en 2007.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| SMOFKABIVEN ELECTROLYTE FREE | 02440687 | FRESENIUS KABI CANADA LTD | Alanine 0.71 G / 100 ML Arginine 0.61 G / 100 ML Dextrose 12.7 G / 100 ML Huile de poisson 0.57 G / 100 ML Glycine 0.56 G / 100 ML Histidine 0.15 G / 100 ML Isoleucine 0.25 G / 100 ML Leucine 0.38 G / 100 ML Lysine (Acétate de lysine) 0.34 G / 100 ML Triglycérides à chaînes moyennes (tcm) 1.14 G / 100 ML Méhionine 0.22 G / 100 ML Huile d'olive 0.95 G / 100 ML Phénylalanine 0.26 G / 100 ML Proline 0.57 G / 100 ML Sérine 0.33 G / 100 ML Huile de soja 1.14 G / 100 ML Taurine 0.05 G / 100 ML Thréonine 0.22 G / 100 ML Tryptophane 0.1 G / 100 ML Tyrosine 0.02 G / 100 ML Valine 0.31 G / 100 ML |