Sommaire de décision réglementaire portant sur SYNFLORIX
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
SYNFLORIX est indiqué à lheure actuelle pour limmunisation active de nourrissons et denfants âgés de 6 semaines à 5 ans contre les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniæ et la pneumococcie invasive (PI) causée par ces sérotypes (y compris la septicémie, la méningite, la pneumonie bactériémique, lempyème pleural et la bactériémie). La présentation proposait dajouter le sérotype 19A (non contenu dans le vaccin) par protection croisée aux indications approuvées.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) comprend les données sur limmunogénicité et linnocuité de SYNFLORIX provenant de huit études cliniques ainsi que les données sur lefficacité du vaccin pour les PI causés par les sérotypes inclus dans le vaccin ainsi que celles associées au sérotype 19A provenant de trois études par observation après commercialisation publiées réalisées au Brésil, en Finlande et au Canada.
En général, à la suite des séries de primo-vaccination, limmunogénicité par protection croisée du sérotype 19A était faible comparativement à celle des sérotypes du vaccin. Par contre, les taux de séropositivité (concentration danticorps par ELISA ≥ 0,2 microgramme/millilitre [µg/mL]) étaient dau moins 73,7 % après la dose de rappel dans toutes les études pour lensemble des groupes dâge. Trois études indépendantes sur lefficacité du vaccin ont révélé une tendance indiquant que SYNFLORIX protège non seulement des PI liées à la composition antigénique du vaccin, mais également contre les PI causées par le sérotype 19A. Toutefois, la validité études dobservation cas témoin était quelque peu limitée par le petit nombre de cas de PI causées par le sérotype 19A. De plus, certaines données et certains renseignements nétaient pas disponibles pour une évaluation approfondie, ce qui empêche de tirer des conclusions fermes. Il est indiqué dans la monographie du produit que les résultats des trois études dobservation devraient être interprétés avec prudence.
En conclusion,
- SYNFLORIX induit des anticorps et des réactions immunitaires fonctionnelles contre le sérotype 19A par protection croisée et a tendance à assurer une protection efficace contre les PI causées par le sérotype 19 A.
- SYNFLORIX a induit une mémoire immunitaire contre le sérotype 19A.
- Limmunogénicité par protection croisée du sérotype 19A était faible comparativement à celle des sérotypes du vaccin à la suite des séries de primo-vaccination. Des cas éventuels de maladie causée par le sérotype 19A pourraient donc survenir avant une dose de rappel. Des séries complètes de primo-vaccination et de rappel, tel quil est recommandé pour le groupe de nourrissons, sont requises afin dobtenir limmunogénicité optimale pour le sérotype 19A.
- La réponse immunitaire fonctionnelle au sérotype 19A était de plus faible ampleur que celle contre tous les sérotypes contenus dans le vaccin. La pertinence clinique de telles différences est inconnue.
Dans lensemble, les avantages lemportent sur les risques.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.