Sommaire de décision réglementaire portant sur INVEGA SUSTENNA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Invega Sustenna est un agent antipsychotique de deuxième génération préparé sous forme de suspension injectable à libération prolongée contenant du palmitate de palipéridone, qui est administré une fois par mois par injection intramusculaire. Invega Sustenna est indiqué au Canada pour le traitement de la schizophrénie. Dans ce supplément à une présentation de drogue nouvelle, le promoteur propose une nouvelle indication pour Invega Sustenna, soit le traitement de patients atteints du trouble schizo-affectif.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Si lon se fonde sur les données issues dun seul essai clinique international, de phase IIIb, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo mené chez des patients ayant reçu un diagnostic de trouble schizo-affectif, et utilisant un plan de retrait aléatoire, le promoteur a démontré lefficacité et linnocuité dInvega Sustenna dans le traitement dentretien des patients atteints dun trouble schizo-affectif. Étant donné que lefficacité du palipéridone à libération prolongée administré par voie orale a déjà été démontrée pour le traitement du trouble schizo-affectif dans le cadre de deux essais randomisés et contrôlés par placebo, un seul essai clinique pivot avec le palmitate de palipéridone a été jugé acceptable pour appuyer lindication proposée de ce produit dans le traitement du trouble schizo-affectif.
Parmi les patients dont létat a dabord été stabilisé avec Invega Sustenna durant un traitement ouvert dune durée de 6 mois, le délai avant une rechute a été significativement plus long du point de vue statistique chez les patients dont le traitement par Invega Sustenna sest poursuivi jusquà 15 mois comparativement à ceux qui ont reçu un placebo pendant la phase à double insu de lessai.
Linnocuité dInvega Sustenna chez les patients atteints du trouble schizo-affectif était généralement comparable aux résultats observés chez les patients atteints de schizophrénie dans les essais cliniques à court et à long terme, et était aux résultats observés chez les patients atteints du trouble schizo-affectif ayant reçu du palipéridone (Invega) à libération prolongée administré par voie orale dans le cadre dessais cliniques à court terme. Bien que la phase aiguë du traitement nait pas fait lobjet dun contrôle par placebo et que lefficacité du palmitate de palipéridone nait pas été systématiquement évaluée pour le traitement du trouble schizo-affectif en phase aiguë au sein de cette population de patients, lefficacité du palipéridone à libération prolongée administré par voie orale a été démontrée pour le traitement du trouble schizo-affectif en phase aiguë. Au cours de la phase à double insu de létude, des rechutes en raison de symptômes psychotiques, de manie et de dépression ont été signalées dans les deux groupes de traitement, mais dans une proportion plus élevée chez les patients qui se sont vu administrer un placebo, comparativement à ceux qui ont continué de recevoir le palmitate de palipéridone. En conséquence, daprès les données disponibles à lheure actuelle, le profil risques-avantages du traitement des patients atteints dun trouble schizo-affectif avec Invega Sustenna peut être considéré comme acceptable si le produit est utilisé conformément aux indications dans cette population de patients et dans les conditions décrites dans la monographie de produit révisée de Invega Sustenna.
Incertitude
Les critères de la 4e édition du Manuel diagnostic et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) ont été utilisés pour sélectionner les patients atteints dun trouble schizo-affectif participant à létude sur Invega Sustenna, mais les critères dinclusion dans létude exigeaient également que les patients aient reçu un diagnostic de trouble schizo-affectif à vie et avant dentrer dans létude. Cette façon de faire tient compte de ce qui représente peut-être le plus important changement apporté aux critères diagnostiques du trouble schizo-affectif dans la 5e édition du DSM (DSM-V) en vue daméliorer la fiabilité, la validité et la stabilité temporelle du diagnostic. Ainsi, le promoteur a tenté dassurer que le diagnostic des patients recrutés dans létude soit au moins stable sur le plan temporel. À lheure actuelle, cependant, la question de savoir si le diagnostic du trouble schizo-affectif sera amélioré par les changements apportés au DSM-V reste à déterminer.
Les agents antipsychotiques de deuxième génération sont le pilier du traitement pharmacologique du trouble schizo-affectif, car les patients ont des symptômes psychotiques qui doivent être pris en charge et lefficacité de ces agents est bien connue à cette fin. Bien quInvega et Invega Sustenna soient probablement les seuls agents antipsychotiques ayant été évalués dans des populations de patients atteints dun trouble schizo-affectif, on ne sait pas si une indication précise dInvega Sustenna pour le traitement du trouble schizo-affectif répondra nécessairement à un besoin auprès des prescripteurs et des patients.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.