Sommaire de décision réglementaire portant sur KEYTRUDA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce SPDN est détendre lutilisation de Keytruda en vertu de la Politique sur les avis de conformité aux conditions (AC-C) pour le traitement des patients atteints dun cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec une tumeur exprimant la protéine PD-L1 (tel que déterminé par un test validé., qui a progressé durant ou après une chimiotherapie à base de platine (voir la section posologie et ladministration de la monographie du produit). Chez les patients présentant des aberrations génomiques tumorales du gène REGF (récepteur de facteur de croissance épidermique) ou ALK (kinase lymphome anaplastique), une progression de leur maladie doit être constatée au cours dun traitement autorisé pour ces aberrations avant que Keytruda leur soit administré.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique est une maladie grave et mortelle. Les patients dont la maladie a progressé ne possèdent que des options thérapeutiques limitées et meurent éventuellement des causes de leur maladie. Lessai pivot KEYNOTE-001 a été soumis en appui de lindication proposée, et a démontré un taux de réponse objective (TRO) de 41% chez des patients avec une tumeur exprimant la protéine PD-L1 (pourcentage de cellule tumorales [PCT] ≥ 50%). La durée médiane des réponses na pas été atteinte au moment de lanalyse, mais la réponse a duré entre 2,1 à 9,1 mois parmi les répondeurs. Aucune amélioration du taux de survie ou des symptômes associés à la maladie na encore été observée.
Le profil dinnocuité de Keytruda est considéré gérable dans le contexte dun CPNPC métastatique. Les effets indésirables les plus communs étaient la fatigue, la perte dappétit, la dyspnée, les éruptions cutanées, la toux, la nausée, la diarrhée, larthralgie et la constipation. Les effets indésirables à médiation immunitaire comme la pneumonite, la colite, lesendocrinopathies, les éruptions cutanées sévères, la vascularite, lanémie hémolytique autoimmune, le syndrome myasthénique et la maladie sérique ont été observés chez les patients atteints dun CPNPC ayant été traités avec Keytruda. Dautres effets indésirables à médiation immunitaire comme lhépatite, la néphrite, luvéite, le diabète de type 1, la pancréatite, la pemphigoïde et le syndrome de Guillain-Barré ont aussi été observés dans dautres essais cliniques avec Keytruda.
Compte tenu de lefficacité prometteuse et du profil dinnocuité gérable, le profil des risqueset des avantages globals de Keytruda est favorable, et respecte les critères dAC-C des avantages cliniques prometteurs, pour les patients ayant précédemment été traités pour leur CPNPC métastatique avec une tumeur exprimant la protéine PD-L1 ( PCT ≥ 50%). Chez les patients présentant desaberrations génomiques tumorales du gène REGF ou ALK, une progression de leur maladie doit être constatée au cours dun traitement autorisé pour ces aberrations avant que Keytruda leur soit administré.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.