Sommaire de décision réglementaire portant sur NUCALA

Linnocuité et lefficacité de NUCALA ont été évaluées lors de trois essais contrôlés contre placebo à double insu et aléatoires chez les patients atteints dasthme sévère et suivant des thérapies actuellement disponibles pour cette maladie. Lors de la comparaison du médicament au placebo, les patients atteints de la condition susmentionnée et qui reçoivent du NUCALA à titre de traitement dappoint contre lasthme dune dose de 100 mg administrée au moyen dinjections sous-cutanées une fois toutes les 4 semaines ont moins souvent eu dexacerbation de leur asthme nécessitant une hospitalisation.

NUCALA nest pas utilisé pour traiter ni dautres conditions éosinophiles, ni les bronchospasmes aigus, ni létat de mal asthmatique.

NUCALA est fourni sous forme de poudre lyophilisée dans un flacon à usage unique de 100 mg pour une reconstitution. La dose recommandée de NUCALA est de 100 mg administrée une fois toutes les 4 semaines au moyen dinjections sous-cutanées.

Les effets indésirables, les plus communs, liés au NUCALA les plus communs comprennent des céphalées, des réactions aux points dinjection, le mal au dos et la fatigue. Des réactions dhypersensibilité peuvent survenir après ladministration de NUCALA. En général, le rapport avantages/risques de NUCALA est considéré comme acceptable pour lindication autorisée ci-dessus. Afin dassurer que les avantages continuent de supplanter les risques après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé de mener plusieurs activités après lapprobation, ainsi quun plan de gestion des risques.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.