Sommaire de décision réglementaire portant sur RIXUBIS
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lindication approuvée du Rixubis au Canada est pour le contrôle des épisodes hémorragiques, la gestion péri-opératoire et le traitement prophylactique afin de prévenir ou de réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les adultes atteints dhémophilie B. Cette soumission propose dajouter une indication pédiatrique et de fournir des données sur lefficacité de la gestion péri-opératoire des patients atteints dhémophilie B.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité et linnocuité du Rixubis ont été démontrées dans une étude de phase 2/3 prospective chez des enfants atteints dhémophilie B (âgés de moins de 12 ans) déjà traités et dans un essai de phase 3 de gestion péri-opératoire des patients atteints dhémophilie B. Le Rixubis a été bien toléré chez ces patients. En règle générale, les avantages du Rixubis lemportent sur les risques chez les patients pédiatriques atteints dhémophilie B ainsi pour la gestion péri-opératoire de ces patients tant chez les enfants que chez les adultes.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.