Sommaire de décision réglementaire portant sur SIMPONI
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de ce SPDN est lajout dune nouvelle indication de Simponi (golimumab) pour le traitement de patients adultes atteints de spondylarthrite axiale non radiographique (SPA ax-nr) active sévère.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
On a évalué linnocuité et lefficacité de Simponi à laide dune étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo chez des patients adultes atteints de SPA ax-nr active sévère qui présentent des signes objectifs dinflammation, tels quun taux élevé de protéine C-réactive (CRP) et/ou des signes visibles à limagerie par résonance magnétique (IRM) et dont la réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est inadéquate ou qui ne tolèrent pas ces médicament. Les résultats obtenus de cet essai clinique ont démontré que le traitement à laide de Simponi était supérieur au placebo dans lamélioration des signes et des symptômes de la SPA ax-nr. En général,on na observé aucune différence au niveau de linnocuité de Simponi pour la population atteinte de SPA ax-nr et pour les populations pour lesquelles il a été autorisé précédemment. Par conséquent, le rapport risques-avantages de Simponi pour le traitement de la SPA-ax-nr est jugé favorable.
La dose recommandée est de 50 mg par mois. Elle doit être administrée par injection sous-cutanée et à la même date de chaque mois.
Afin de sassurer que ces avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé que des activités après lapprobation soient effectuées ainsi quun plan de gestion des risques soit mis en œuvre.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.